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Prävalenz und Determinanten subklinischer kardiovaskulärer Dysfunktion bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (PREDICT)

3. Januar 2024 aktualisiert von: University of Leicester

Hintergrund: Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Diabetes mellitus, ihre Pathophysiologie ist jedoch kaum verstanden.

Ziel: Bestimmung der Prävalenz und Determinanten subklinischer kardiovaskulärer Dysfunktion bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D).

Plan: 518 asymptomatische Erwachsene (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit T2D werden einer umfassenden Untersuchung der Herzstruktur und -funktion mittels Herz-MRT (CMR) und Spektroskopie, Echokardiographie, CT-Koronarzalziumbewertung, Belastungstoleranztests und Blutentnahme unterzogen. 75 Kontrollen werden der gleichen Bewertung unterzogen.

Primäre Hypothese: Myokardsteatose ist ein unabhängiger Prädiktor für die globale Längsbelastung des linken Ventrikels. Sekundäre Hypothesen: Es wird beurteilt, ob CMR empfindlicher für die Erkennung einer frühen Herzfunktionsstörung ist als Echokardiographie und BNP und ob eine Herzfunktionsstörung mit dem maximalen Sauerstoffverbrauch zusammenhängt.

Erwarteter Wert der Ergebnisse: Diese Studie wird die Prävalenz und Determinanten der Herzfunktionsstörung bei T2D aufdecken und könnte Ansatzpunkte für neuartige Therapien liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

593

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gerry P McCann, MD
  • Telefonnummer: 01162583402
  • E-Mail: gpm12@le.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Fällen handelt es sich um Erwachsene mit stabilem Typ-2-Diabetes und ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter ≥18 und ≤75 Jahre.
  • Es wurde ein stabiler Typ-2-Diabetes diagnostiziert (bestimmt durch: i) formelle Diagnose in den Fallakten des Hausarztes, ii) eine Aufzeichnung eines diagnostischen oralen Glukosetoleranztests ODER eines glykierten Hämoglobinspiegels ≥6,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Angina pectoris oder limitierende Dyspnoe (>NYHA II),
  • Schwere atherosklerotische Erkrankung: Symptomatische CAD, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, frühere Revaskularisation, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung.
  • Vorhofflimmern oder -flattern.
  • Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung.
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie.
  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM).
  • Niedrige Nüchtern-C-Peptid-Spiegel lassen auf T1DM im Erwachsenenalter schließen.
  • Nierenerkrankung im Stadium III-V (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Absolute Kontraindikationen für CMR.

Wichtig ist, dass Patienten mit subklinischer CAD und anderen häufigen Begleiterkrankungen wie Fettleibigkeit und Bluthochdruck nicht von dieser Studie ausgeschlossen werden. Dies wird es uns ermöglichen, den Beitrag von CAD zur Myokardfunktionsstörung bei Diabetes zu bewerten und sicherzustellen, dass unsere Studiengruppe repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung mit Diabetes ist. Da leichte Dyspnoe äußerst häufig vorkommt, werden auch unspezifische Teilnehmer mit leichter Dyspnoe einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-2-Diabetiker
Die Teilnehmer sind im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren und haben T2D und keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) und Magnetresonanzspektroskopie
CMR-Scan durchgeführt mit einem 3T-MRT-Scanner. Standardisiertes Protokoll mit Cine-Funktionsbeurteilung zur Bestimmung der LV-Masse, der systolischen Funktion und des Volumens des linken Vorhofs; Die globale systolische Dehnung und die diastolische Dehnungsrate werden durch Tagging und mit Gewebeverfolgungsanalyse aus Filmbildern, Adenosin-Ruhe- und Stress-Myokardperfusion zur Beurteilung des Reserveindex und qualitativer Perfusionsdefekte wie zuvor beschrieben, Aortendehnbarkeit und Pulswellengeschwindigkeit zur Messung der Aortensteifheit beurteilt. verzögerte Kontrastverstärkung zur Beurteilung einer LV-Fibrose und zum Nachweis eines früheren Myokardinfarkts. Der Myokard- und Lebertriglyceridgehalt wird mithilfe der modifizierten Hepafat®-Sequenz oder 1H-MR-Spektroskopie am interventrikulären Septum beurteilt. DIXON-Technik zur Quantifizierung der viszeralen Adipositas und des subkutanen Fettgewebes.
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Umfassende transthorakale Echokardiographie, einschließlich Gewebe-Doppler-Indizes der diastolischen Füllung und Speckle-Verfolgung für systolische und diastolische Belastung/Belastungsrate, Ausschluss von Klappenanomalien, Beurteilung der LV-Größe und -Funktion.
Diagnosetest: Computertomographie-Kalziumbewertung der Koronararterien
Computertomographische Koronarkalziumbewertung zur Beurteilung des Vorliegens einer subklinischen Atherosklerose und zur Abschätzung der Atherombelastung zusätzlich zur Charakterisierung des epikardialen Fettgewebes und der systolischen Belastung.
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Der Arzt überwachte den inkrementellen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstoleranztest mit EKG und hämodynamischer Überwachung.
Diagnosetest: Manganverstärkte Magnetresonanztomographie (MEMRT)
Bei einer Untergruppe der Teilnehmer wird eine kardiale MRT-Untersuchung mit einem Kontrastmittel auf Manganbasis durchgeführt, die etwa 45–50 Minuten dauert. Nachdem Lokalisierer, Basisfunktionen und native T1-Karten erfasst wurden, wird Mangafodipir (0,1 ml/kg) intravenös mit 1 ml/Minute verabreicht, wobei alle 2,5 Minuten nach der Verabreichung des Kontrastmittels bis zu 30 Minuten lang weitere T1-Karten erfasst werden.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung
Am Ende des Besuchs am nächsten Tag wird ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät getragen.
Diagnosetest: Beschleunigungsmesseruhr
Die Uhr wird getragen, um 7 Tage lang Daten zur freien körperlichen Aktivität zu sammeln.
Diagnosetest: Bluttests
Entnahme von Blutproben von jedem Teilnehmer, um den Gesundheitszustand des Teilnehmers zu charakterisieren und eine proteomische Signatur einer frühen Herzinsuffizienz zu entwickeln.
Gesunde Kontrollen
Die Fälle werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, die nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit übereinstimmen.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) und Magnetresonanzspektroskopie
CMR-Scan durchgeführt mit einem 3T-MRT-Scanner. Standardisiertes Protokoll mit Cine-Funktionsbeurteilung zur Bestimmung der LV-Masse, der systolischen Funktion und des Volumens des linken Vorhofs; Die globale systolische Dehnung und die diastolische Dehnungsrate werden durch Tagging und mit Gewebeverfolgungsanalyse aus Filmbildern, Adenosin-Ruhe- und Stress-Myokardperfusion zur Beurteilung des Reserveindex und qualitativer Perfusionsdefekte wie zuvor beschrieben, Aortendehnbarkeit und Pulswellengeschwindigkeit zur Messung der Aortensteifheit beurteilt. verzögerte Kontrastverstärkung zur Beurteilung einer LV-Fibrose und zum Nachweis eines früheren Myokardinfarkts. Der Myokard- und Lebertriglyceridgehalt wird mithilfe der modifizierten Hepafat®-Sequenz oder 1H-MR-Spektroskopie am interventrikulären Septum beurteilt. DIXON-Technik zur Quantifizierung der viszeralen Adipositas und des subkutanen Fettgewebes.
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Umfassende transthorakale Echokardiographie, einschließlich Gewebe-Doppler-Indizes der diastolischen Füllung und Speckle-Verfolgung für systolische und diastolische Belastung/Belastungsrate, Ausschluss von Klappenanomalien, Beurteilung der LV-Größe und -Funktion.
Diagnosetest: Computertomographie-Kalziumbewertung der Koronararterien
Computertomographische Koronarkalziumbewertung zur Beurteilung des Vorliegens einer subklinischen Atherosklerose und zur Abschätzung der Atherombelastung zusätzlich zur Charakterisierung des epikardialen Fettgewebes und der systolischen Belastung.
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Der Arzt überwachte den inkrementellen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstoleranztest mit EKG und hämodynamischer Überwachung.
Diagnosetest: Manganverstärkte Magnetresonanztomographie (MEMRT)
Bei einer Untergruppe der Teilnehmer wird eine kardiale MRT-Untersuchung mit einem Kontrastmittel auf Manganbasis durchgeführt, die etwa 45–50 Minuten dauert. Nachdem Lokalisierer, Basisfunktionen und native T1-Karten erfasst wurden, wird Mangafodipir (0,1 ml/kg) intravenös mit 1 ml/Minute verabreicht, wobei alle 2,5 Minuten nach der Verabreichung des Kontrastmittels bis zu 30 Minuten lang weitere T1-Karten erfasst werden.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung
Am Ende des Besuchs am nächsten Tag wird ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät getragen.
Diagnosetest: Beschleunigungsmesseruhr
Die Uhr wird getragen, um 7 Tage lang Daten zur freien körperlichen Aktivität zu sammeln.
Diagnosetest: Bluttests
Entnahme von Blutproben von jedem Teilnehmer, um den Gesundheitszustand des Teilnehmers zu charakterisieren und eine proteomische Signatur einer frühen Herzinsuffizienz zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer frühen Herzinsuffizienz bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die Merkmale einer frühen Herzinsuffizienz aufweisen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multivariate und unabhängige Prädiktoren der systolischen und diastolischen LV-Funktion bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Multivariate und unabhängige Prädiktoren der systolischen und diastolischen LV-Funktion bei Typ-2-Diabetes
3 Jahre
Sensitivität von CMR gegenüber Echokardiographie und BNP zur Erkennung subklinischer kardiovaskulärer Dysfunktion bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Sensitivität von CMR gegenüber Echokardiographie und BNP zur Erkennung subklinischer kardiovaskulärer Dysfunktion bei Typ-2-Diabetes
3 Jahre
Unabhängiger Zusammenhang von CMR-Messungen mit der aeroben Trainingskapazität bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Unabhängiger Zusammenhang von CMR-Messungen (systolische und diastolische LV-Belastung und Belastungsraten) mit der aeroben Trainingskapazität (Spitzen-VO2) bei Typ-2-Diabetes
3 Jahre
Unterschiede im LV-Remodelling (indizierte LV-Masse) zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede im LV-Remodelling (indizierte LV-Masse) zwischen Fällen und Kontrollen
3 Jahre
Unabhängige klinische und bildgebende Prädiktoren für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und insbesondere Herzinsuffizienz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
Unabhängige klinische und bildgebende Prädiktoren für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und insbesondere Herzinsuffizienz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
5 Jahre
Unterschiede in der Herz-MRT und der vom Echo abgeleiteten systolischen und diastolischen Belastung und Belastungsraten zwischen Fällen und Kontrollen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede in der Herz-MRT und der vom Echo abgeleiteten systolischen und diastolischen Belastung und Belastungsraten zwischen Fällen und Kontrollen.
3 Jahre
Unterschiede in der Belastung durch Koronaratherom (CT-Koronararterien-Kalzium-Score) zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede in der Belastung durch Koronaratherom (CT-Koronararterien-Kalzium-Score) zwischen Fällen und Kontrollen
3 Jahre
Unterschiede in der aeroben Trainingskapazität (Spitze V02) zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede in der aeroben Trainingskapazität (Spitze V02) zwischen Fällen und Kontrollen
3 Jahre
Unterschiede in der myokardialen Perfusionsreserve zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede in der myokardialen Perfusionsreserve zwischen Fällen und Kontrollen
3 Jahre
Unterschiede in der Herzfrequenz- und Blutdruckvariabilität zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede in der Herzfrequenz- und Blutdruckvariabilität zwischen Fällen und Kontrollen
3 Jahre
Myokardsteatose
Zeitfenster: 3 Jahre
Myokardsteatose als unabhängiger Prädiktor für die globale LV-Längsdehnung
3 Jahre
Myokardialer Kalzium-Umgang, beurteilt durch manganverstärkte Magnetresonanztomographie (MEMRI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Mithilfe der Patlak-Modellierung berechnete Mangan-Zuflusskonstanten
5 Jahre
Proteomische Signatur
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Proteomanalyse wird durchgeführt, um eine proteomische Signatur einer frühen Herzinsuffizienz bei Typ-2-Diabetes zu identifizieren, die extern validiert wird
5 Jahre
Remission von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Phänotyp der als in Remission definierten Teilnehmer wird mit aktivem Typ-2-Diabetes und gesunden Freiwilligen verglichen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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