Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en determinanten van subklinische cardiovasculaire disfunctie bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (PREDICT)

3 januari 2024 bijgewerkt door: University of Leicester

Achtergrond: Hartfalen is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij diabetes mellitus, maar de pathofysiologie ervan is slecht begrepen.

Doel: het bepalen van de prevalentie en determinanten van subklinische cardiovasculaire disfunctie bij volwassenen met diabetes type 2 (T2D).

Plan: 518 asymptomatische volwassenen (leeftijd 18-75 jaar) met T2D ondergaan uitgebreide evaluatie van de hartstructuur en -functie met behulp van cardiale MRI (CMR) en spectroscopie, echocardiografie, CT coronaire calciumscoring, inspanningstolerantietests en bloedafname. 75 controles ondergaan dezelfde evaluatie.

Hoofdhypothese: myocardiale steatose is een onafhankelijke voorspeller van globale longitudinale belasting van de linkerventrikel. Secundaire hypothesen: zal beoordelen of CMR gevoeliger is voor het detecteren van vroege cardiale disfunctie dan echocardiografie en BNP, en of cardiale disfunctie verband houdt met piekzuurstofverbruik.

Verwachte waarde van de resultaten: Deze studie zal de prevalentie en determinanten van cardiale disfunctie bij T2D onthullen, en zou doelen kunnen bieden voor nieuwe therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

593

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gerry P McCann, MD
  • Telefoonnummer: 01162583402
  • E-mail: gpm12@le.ac.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University of Leicester
        • Contact:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen zullen volwassenen zijn met stabiele diabetes type 2 en geen medische voorgeschiedenis van bekende cardiovasculaire aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, leeftijd ≥18 en ≤75 jaar.
  • Gediagnosticeerd met stabiele diabetes type 2 (bepaald door: i) formele diagnose in dossiers van huisartsen, ii) een verslag van diagnostische orale glucosetolerantietest OF geglyceerd hemoglobinegehalte ≥6,5%).

Uitsluitingscriteria:

  • Angina pectoris of beperkende dyspnoe (>NYHA II),
  • Ernstige atherosclerotische ziekte: Symptomatische CAD, voorgeschiedenis van myocardinfarct, eerdere revascularisatie, beroerte/transiënte ischemische aanval of symptomatische perifere vasculaire ziekte.
  • Boezemfibrilleren of flutter.
  • Matige of ernstige hartklepaandoening.
  • Geschiedenis van hartfalen of cardiomyopathie.
  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM).
  • Lage nuchtere C-peptide-niveaus die wijzen op volwassen T1DM.
  • Nierziekte stadium III-V (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Absolute contra-indicaties voor CMR.

Belangrijk is dat patiënten met subklinische CAD en andere veel voorkomende comorbiditeiten zoals obesitas en hypertensie niet worden uitgesloten van deze studie. Dit stelt ons in staat om de bijdrage van CHZ aan myocarddisfunctie bij diabetes te evalueren en zorgt ervoor dat onze onderzoeksgroep representatief is voor de algemene bevolking met diabetes. Evenzo, aangezien milde dyspneu zeer vaak voorkomt en niet-specifieke deelnemers met milde dyspneu zullen worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes type 2
Deelnemers zullen in de leeftijd zijn (≥18 en ≤75 jaar) met T2D en geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
Diagnostische toets: Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming en magnetische resonantie spectroscopie
CMR-scanning uitgevoerd op een 3T MRI-scanner. Gestandaardiseerd protocol met cine-functionele beoordeling om LV-massa, systolische functie en linker atriumvolumes te bepalen; globale systolische belasting en diastolische belasting zullen worden beoordeeld door middel van tagging en met weefselvolganalyse van filmbeelden, adenosinerust en stressmyocardiale perfusie om reserve-index en kwalitatieve perfusiedefecten te beoordelen zoals eerder beschreven, aorta-uitrekbaarheid en pulsgolfsnelheid om aorta-stijfheid te meten, vertraagde contrastverbetering voor beoordeling van LV fibrose en bewijs van eerder myocardinfarct. Myocard- en levertriglyceridengehalte zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Hepafat®-sequentie of 1H MR-spectroscopie op het interventriculaire septum. DIXON-techniek voor de kwantificering van viscerale adipositas en onderhuids vetweefsel.
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie
Uitgebreide transthoracale echocardiografie, inclusief: tissue Doppler-indices van diastolische vulling en speckle-tracking voor systolische en diastolische strain/strain rate, uitsluiting van klepafwijkingen, beoordeling van LV-grootte en -functie.
Diagnostische toets: Computertomografie kransslagader calcium scoren
Computed Tomography coronaire calciumscores om de aanwezigheid van subklinische atherosclerose te beoordelen en een schatting van de atheroombelasting mogelijk te maken, naast karakterisering van epicardiaal vetweefsel en systolische belasting.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Onder toezicht van een arts staande incrementele symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstolerantietest met ECG en hemodynamische monitoring.
Diagnostische toets: Mangaan-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MEMRI)
Een deel van de deelnemers ondergaat een cardiale MRI-scan met contrastmiddel op basis van mangaan, die ongeveer 45-50 minuten duurt. Nadat lokalisatoren, basislijnfuncties en oorspronkelijke T1-kaarten zijn verkregen, wordt mangafodipir (0,1 ml/kg) intraveneus toegediend met een snelheid van 1 ml/min, met aanvullende T1-kaarten die elke 2,5 min worden verkregen na toediening van het contrastmiddel gedurende maximaal 30 minuten.
Diagnostische toets: Ambulante bloeddrukmeting
Aan het einde van het bezoek aan de volgende dag wordt een 24-uurs bloeddrukmeter gedragen.
Diagnostische toets: Versnellingsmeter horloge
Horloge gedragen om gedurende 7 dagen gegevens over fysieke activiteit in het vrije leven te verzamelen.
Diagnostische toets: Bloedtesten
Verzameling van bloedmonsters van elke deelnemer om de gezondheidsstatus van de deelnemer te karakteriseren en om een ​​proteomische handtekening van vroeg hartfalen te ontwikkelen.
Gezonde controles
Gevallen zullen worden vergeleken met op leeftijd, geslacht en etniciteit afgestemde gezonde controles.
Diagnostische toets: Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming en magnetische resonantie spectroscopie
CMR-scanning uitgevoerd op een 3T MRI-scanner. Gestandaardiseerd protocol met cine-functionele beoordeling om LV-massa, systolische functie en linker atriumvolumes te bepalen; globale systolische belasting en diastolische belasting zullen worden beoordeeld door middel van tagging en met weefselvolganalyse van filmbeelden, adenosinerust en stressmyocardiale perfusie om reserve-index en kwalitatieve perfusiedefecten te beoordelen zoals eerder beschreven, aorta-uitrekbaarheid en pulsgolfsnelheid om aorta-stijfheid te meten, vertraagde contrastverbetering voor beoordeling van LV fibrose en bewijs van eerder myocardinfarct. Myocard- en levertriglyceridengehalte zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Hepafat®-sequentie of 1H MR-spectroscopie op het interventriculaire septum. DIXON-techniek voor de kwantificering van viscerale adipositas en onderhuids vetweefsel.
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie
Uitgebreide transthoracale echocardiografie, inclusief: tissue Doppler-indices van diastolische vulling en speckle-tracking voor systolische en diastolische strain/strain rate, uitsluiting van klepafwijkingen, beoordeling van LV-grootte en -functie.
Diagnostische toets: Computertomografie kransslagader calcium scoren
Computed Tomography coronaire calciumscores om de aanwezigheid van subklinische atherosclerose te beoordelen en een schatting van de atheroombelasting mogelijk te maken, naast karakterisering van epicardiaal vetweefsel en systolische belasting.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Onder toezicht van een arts staande incrementele symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstolerantietest met ECG en hemodynamische monitoring.
Diagnostische toets: Mangaan-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MEMRI)
Een deel van de deelnemers ondergaat een cardiale MRI-scan met contrastmiddel op basis van mangaan, die ongeveer 45-50 minuten duurt. Nadat lokalisatoren, basislijnfuncties en oorspronkelijke T1-kaarten zijn verkregen, wordt mangafodipir (0,1 ml/kg) intraveneus toegediend met een snelheid van 1 ml/min, met aanvullende T1-kaarten die elke 2,5 min worden verkregen na toediening van het contrastmiddel gedurende maximaal 30 minuten.
Diagnostische toets: Ambulante bloeddrukmeting
Aan het einde van het bezoek aan de volgende dag wordt een 24-uurs bloeddrukmeter gedragen.
Diagnostische toets: Versnellingsmeter horloge
Horloge gedragen om gedurende 7 dagen gegevens over fysieke activiteit in het vrije leven te verzamelen.
Diagnostische toets: Bloedtesten
Verzameling van bloedmonsters van elke deelnemer om de gezondheidsstatus van de deelnemer te karakteriseren en om een ​​proteomische handtekening van vroeg hartfalen te ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van vroeg hartfalen bij diabetes type 2
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage deelnemers met diabetes type 2 met kenmerken van vroeg hartfalen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multivariate en onafhankelijke voorspellers van LV systolische en diastolische functie bij diabetes type 2
Tijdsspanne: 3 jaar
Multivariate en onafhankelijke voorspellers van LV systolische en diastolische functie bij diabetes type 2
3 jaar
Gevoeligheid van CMR versus echocardiografie en BNP voor het detecteren van subklinische cardiovasculaire disfunctie bij diabetes type 2
Tijdsspanne: 3 jaar
Gevoeligheid van CMR versus echocardiografie en BNP voor het detecteren van subklinische cardiovasculaire disfunctie bij diabetes type 2
3 jaar
Onafhankelijke associatie van CMR-metingen met aerobe inspanningscapaciteit bij diabetes type 2
Tijdsspanne: 3 jaar
Onafhankelijke associatie van CMR-metingen (LV systolische en diastolische spanning en spanningspercentages) met aërobe inspanningscapaciteit (piek VO2) bij diabetes type 2
3 jaar
Verschillen in LV-remodellering (geïndexeerde LV-massa) tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschillen in LV-remodellering (geïndexeerde LV-massa) tussen gevallen en controles
3 jaar
Onafhankelijke klinische en beeldvormingsvoorspellers van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen en in het bijzonder hartfalen bij patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: 5 jaar
Onafhankelijke klinische en beeldvormingsvoorspellers van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen en in het bijzonder hartfalen bij patiënten met diabetes type 2
5 jaar
Verschillen in cardiale MRI en echo-afgeleide systolische en diastolische spanning en belastingspercentages tussen gevallen en controles.
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschillen in cardiale MRI en echo-afgeleide systolische en diastolische spanning en belastingspercentages tussen gevallen en controles.
3 jaar
Verschillen in coronaire atheroombelasting (CT-calciumscore van de kransslagader) tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschillen in coronaire atheroombelasting (CT-calciumscore van de kransslagader) tussen gevallen en controles
3 jaar
Verschillen in aerobe inspanningscapaciteit (piek V02) tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschillen in aerobe inspanningscapaciteit (piek V02) tussen gevallen en controles
3 jaar
Verschillen in myocardiale perfusiereserve tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschillen in myocardiale perfusiereserve tussen gevallen en controles
3 jaar
Verschillen in hartslag- en bloeddrukvariabiliteit tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschillen in hartslag- en bloeddrukvariabiliteit tussen gevallen en controles
3 jaar
Myocardiale steatose
Tijdsspanne: 3 jaar
Myocardiale steatose als een onafhankelijke voorspeller van LV globale longitudinale strain
3 jaar
Behandeling van myocardcalcium zoals beoordeeld door mangaan-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MEMRI)
Tijdsspanne: 5 jaar
Mangaaninstroomconstanten berekend met behulp van Patlak-modellering
5 jaar
Proteomische handtekening
Tijdsspanne: 5 jaar
Proteomische analyse zal worden uitgevoerd om een ​​proteomische signatuur van vroeg hartfalen bij diabetes type 2 te identificeren die extern zal worden gevalideerd
5 jaar
Remissie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 5 jaar
Het fenotype van deelnemers gedefinieerd als in remissie zal worden vergeleken met actieve diabetes type 2 en gezonde vrijwilligers
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren