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성인 제2형 당뇨병 환자의 준임상적 심혈관 기능 부전의 유병률 및 결정요인 (PREDICT)

2024년 1월 3일 업데이트: University of Leicester

배경: 심부전은 당뇨병의 이환율과 사망률의 주요 원인이지만 그 병리 생리학은 잘 알려져 있지 않습니다.

목표: 성인 2형 당뇨병(T2D)에서 무증상 심혈관 기능 장애의 유병률과 결정요인을 확인합니다.

계획: T2D가 있는 518명의 무증상 성인(18-75세)은 심장 MRI(CMR) 및 분광법, 심장초음파검사, CT 관상동맥 칼슘 점수, 운동 내성 검사 및 혈액 샘플링을 사용하여 심장 구조 및 기능에 대한 포괄적인 평가를 받게 됩니다. 75개의 컨트롤이 동일한 평가를 받게 됩니다.

기본 가설: 심근 지방증은 좌심실 전체 세로 변형의 독립적인 예측인자입니다. 2차 가설: CMR이 심초음파 및 BNP보다 초기 심장 기능 장애를 감지하는 데 더 민감한지 여부와 심장 기능 장애가 최대 산소 소비량과 관련이 있는지 여부를 평가합니다.

결과의 기대 가치: 이 연구는 T2D에서 심장 기능 장애의 유병률과 결정요인을 밝히고 새로운 치료법의 목표를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

593

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gerry P McCann, MD
  • 전화번호: 01162583402
  • 이메일: gpm12@le.ac.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Leicester, 영국
        • 모병
        • University of Leicester
        • 연락하다:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사례는 안정적인 제2형 당뇨병이 있고 알려진 심혈관 질환의 과거 병력이 없는 성인입니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
  • 안정적인 2형 당뇨병으로 진단됨(다음에 의해 결정됨: i) GP 사례 기록의 정식 진단, ii) 진단용 경구 포도당 내성 검사 기록 또는 당화혈색소 수치 ≥6.5%).

제외 기준:

  • 협심증 또는 제한적 호흡곤란(>NYHA II),
  • 주요 죽상동맥경화성 질환: 증상이 있는 CAD, 심근경색 병력, 이전 혈관재생술, 뇌졸중/일과성 허혈 발작 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환.
  • 심방 세동 또는 조동.
  • 중등도 또는 중증 판막 심장 질환.
  • 심부전 또는 심근 병증의 병력.
  • 1형 당뇨병(T1DM).
  • 성인 발병 T1DM을 암시하는 낮은 공복 C-펩티드 수치.
  • III-V기 신장 질환(추정 사구체 여과율 ≤30ml/min/1.73m2).
  • CMR에 대한 절대 금기 사항.

중요한 것은 준임상 CAD 환자와 비만 및 고혈압과 같은 다른 일반적인 합병증이 있는 환자가 이 연구에서 제외되지 않는다는 것입니다. 이를 통해 당뇨병의 심근 기능 장애에 대한 CAD의 기여도를 평가할 수 있고 연구 그룹이 당뇨병을 가진 일반 인구를 대표하도록 할 수 있습니다. 유사하게, 경미한 호흡곤란은 매우 흔하기 때문에 경미한 호흡곤란이 있는 비특이적 참가자가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제2형 당뇨병 환자
참가자는 T2D가 있고 심혈관 질환의 이전 병력이 없는 고령자(18세 이상 75세 이하)입니다.
진단 검사: 심혈관 자기 공명(CMR) 영상 및 자기 공명 분광법
3T MRI 스캐너에서 수행된 CMR 스캐닝. LV 질량, 수축기 기능 및 좌심방 용적을 결정하기 위한 영화 기능 평가를 포함하는 표준화된 프로토콜; 전체 수축기 변형률 및 이완기 변형률은 태깅 및 영화 이미지의 조직 추적 분석, 아데노신 휴식 및 스트레스 심근 관류로 평가하여 예비 지수 및 질적 관류 결함을 평가합니다. 좌심실 섬유증 평가 및 이전 심근 경색의 증거를 위한 지연 조영 증강. 심근 및 간의 트리글리세리드 함량은 심실 중격에서 수정된 Hepafat® 시퀀스 또는 1H MR 분광법을 사용하여 평가됩니다. 내장 지방 및 피하 지방 조직의 정량화를 위한 DIXON 기술.
진단 검사: 경흉부 심초음파
종합적인 경흉부 심초음파 검사: 확장기 충전의 조직 도플러 지수 및 수축기 및 확장기 변형률/변형률에 대한 반점 추적, 판막 이상 배제, 좌심실 크기 및 기능 평가.
진단 검사: 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 칼슘 점수
무증상 죽상동맥경화증의 존재를 평가하고 심외막 지방 조직 특성화 및 수축기 긴장 외에 죽종 부담을 추정할 수 있는 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 칼슘 점수.
진단 검사: 심폐운동검사
의사는 심전도 및 혈역학 모니터링을 통해 증분 증상 제한 심폐 운동 내성 테스트를 감독했습니다.
진단 검사: 망간강화자기공명영상(MEMRI)
참가자 중 일부는 망간 기반 조영제로 약 45-50분 동안 심장 MRI 스캔을 받습니다. 국소화제, 기준선 기능 및 기본 T1 지도를 획득한 후 망가포디피르(0.1mL/kg)를 1ml/분의 속도로 정맥 투여하고 최대 30분 동안 조영제를 투여한 후 2.5분마다 추가 T1 지도를 획득합니다.
진단 검사: 보행 혈압 모니터링
다음 날 방문이 끝나면 24시간 혈압계를 착용합니다.
진단 검사: 가속도계 시계
7일 동안 자유로운 생활 신체 활동 데이터를 수집하기 위해 착용한 시계.
진단 검사: 혈액 검사
참가자의 건강 상태를 특성화하고 초기 심부전의 단백질 서명을 개발하기 위해 각 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
건강한 통제
사례는 연령, 성별 및 민족이 일치하는 건강한 대조군과 비교됩니다.
진단 검사: 심혈관 자기 공명(CMR) 영상 및 자기 공명 분광법
3T MRI 스캐너에서 수행된 CMR 스캐닝. LV 질량, 수축기 기능 및 좌심방 용적을 결정하기 위한 영화 기능 평가를 포함하는 표준화된 프로토콜; 전체 수축기 변형률 및 이완기 변형률은 태깅 및 영화 이미지의 조직 추적 분석, 아데노신 휴식 및 스트레스 심근 관류로 평가하여 예비 지수 및 질적 관류 결함을 평가합니다. 좌심실 섬유증 평가 및 이전 심근 경색의 증거를 위한 지연 조영 증강. 심근 및 간의 트리글리세리드 함량은 심실 중격에서 수정된 Hepafat® 시퀀스 또는 1H MR 분광법을 사용하여 평가됩니다. 내장 지방 및 피하 지방 조직의 정량화를 위한 DIXON 기술.
진단 검사: 경흉부 심초음파
종합적인 경흉부 심초음파 검사: 확장기 충전의 조직 도플러 지수 및 수축기 및 확장기 변형률/변형률에 대한 반점 추적, 판막 이상 배제, 좌심실 크기 및 기능 평가.
진단 검사: 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 칼슘 점수
무증상 죽상동맥경화증의 존재를 평가하고 심외막 지방 조직 특성화 및 수축기 긴장 외에 죽종 부담을 추정할 수 있는 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 칼슘 점수.
진단 검사: 심폐운동검사
의사는 심전도 및 혈역학 모니터링을 통해 증분 증상 제한 심폐 운동 내성 테스트를 감독했습니다.
진단 검사: 망간강화자기공명영상(MEMRI)
참가자 중 일부는 망간 기반 조영제로 약 45-50분 동안 심장 MRI 스캔을 받습니다. 국소화제, 기준선 기능 및 기본 T1 지도를 획득한 후 망가포디피르(0.1mL/kg)를 1ml/분의 속도로 정맥 투여하고 최대 30분 동안 조영제를 투여한 후 2.5분마다 추가 T1 지도를 획득합니다.
진단 검사: 보행 혈압 모니터링
다음 날 방문이 끝나면 24시간 혈압계를 착용합니다.
진단 검사: 가속도계 시계
7일 동안 자유로운 생활 신체 활동 데이터를 수집하기 위해 착용한 시계.
진단 검사: 혈액 검사
참가자의 건강 상태를 특성화하고 초기 심부전의 단백질 서명을 개발하기 위해 각 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병에서 조기 심부전의 유병률
기간: 5 년
조기 심부전의 특징이 있는 제2형 당뇨병 참가자의 비율
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병에서 좌심실 수축기 및 이완기 기능의 다변량 및 독립적 예측인자
기간: 3 년
제2형 당뇨병에서 좌심실 수축기 및 이완기 기능의 다변량 및 독립적 예측인자
3 년
제2형 당뇨병에서 무증상 심혈관 기능 장애를 감지하기 위한 CMR 대 심초음파 및 BNP의 민감도
기간: 3 년
제2형 당뇨병에서 무증상 심혈관 기능 장애를 감지하기 위한 CMR 대 심초음파 및 BNP의 민감도
3 년
제2형 당뇨병에서 CMR 측정과 유산소 운동 능력의 독립적인 연관성
기간: 3 년
제2형 당뇨병에서 유산소 운동 능력(최대 VO2)과 CMR 측정(LV 수축기 및 이완기 변형률 및 긴장률)의 독립적인 연관성
3 년
케이스와 컨트롤 사이의 LV 리모델링(인덱스된 LV 질량)의 차이
기간: 3 년
케이스와 컨트롤 사이의 LV 리모델링(인덱스된 LV 질량)의 차이
3 년
주요 심혈관 부작용, 특히 제2형 당뇨병 환자의 심부전 사건에 대한 독립적인 임상 및 영상 예측인자
기간: 5 년
주요 심혈관 부작용, 특히 제2형 당뇨병 환자의 심부전 사건에 대한 독립적인 임상 및 영상 예측인자
5 년
케이스와 대조군 사이의 심장 MRI 및 에코 유도 수축기 및 이완기 스트레인 및 스트레인 속도의 차이.
기간: 3 년
케이스와 대조군 사이의 심장 MRI 및 에코 유도 수축기 및 이완기 스트레인 및 스트레인 속도의 차이.
3 년
케이스와 대조군 사이의 관상 동맥 죽종 부담(CT ​​관상 동맥 칼슘 점수)의 차이
기간: 3 년
케이스와 대조군 사이의 관상 동맥 죽종 부담(CT ​​관상 동맥 칼슘 점수)의 차이
3 년
케이스와 대조군 사이의 유산소 운동 능력(피크 V02)의 차이
기간: 3 년
케이스와 대조군 사이의 유산소 운동 능력(피크 V02)의 차이
3 년
사례와 대조군 사이의 심근 관류 보존력의 차이
기간: 3 년
사례와 대조군 사이의 심근 관류 보존력의 차이
3 년
케이스와 대조군 사이의 심박수 및 혈압 변동성의 차이
기간: 3 년
케이스와 대조군 사이의 심박수 및 혈압 변동성의 차이
3 년
심근 지방증
기간: 3 년
좌심실 글로벌 세로 변형의 독립적인 예측인자로서의 심근 지방증
3 년
망간 증강 자기 공명 영상(MEMRI)으로 평가한 심근 칼슘 처리
기간: 5 년
Patlak 모델링을 사용하여 계산된 망간 유입 상수
5 년
단백질 서명
기간: 5 년
제2형 당뇨병의 초기 심부전의 단백질체 시그니처를 확인하기 위해 단백질체 분석을 수행하여 외부 검증할 예정입니다.
5 년
제2형 당뇨병의 완화
기간: 5 년
완화로 정의된 참가자의 표현형은 활성 제2형 당뇨병 및 건강한 지원자와 비교됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

수사관

  • 수석 연구원: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0580

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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