成人2型糖尿病における無症候性心血管機能不全の有病率とその決定要因 (PREDICT)
2024年1月3日 更新者：University of Leicester
背景: 心不全は糖尿病の罹患率と死亡率の主な原因であるが、その病態生理学はほとんど理解されていない。
目的: 2 型糖尿病 (T2D) 成人における無症候性心血管機能不全の有病率とその決定要因を明らかにすること。
計画：T2Dの無症候性成人518人（18～75歳）は、心臓MRI（CMR）と分光学、心エコー検査、CT冠動脈カルシウムスコアリング、運動負荷試験、採血を使用して心臓の構造と機能の包括的な評価を受ける。 75 の対照が同じ評価を受けます。
主な仮説: 脂肪心筋症は、左心室全体の縦方向の歪みの独立した予測因子です。 二次仮説: CMR が心エコー検査や BNP よりも早期の心機能不全を検出する感度が高いかどうか、また心機能不全がピーク酸素消費量に関連しているかどうかを評価します。
結果の期待値: この研究は、T2D における心機能不全の有病率と決定要因を明らかにし、新しい治療法の標的を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
593
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerry P McCann, MD
- 電話番号：01162583402
- メール：gpm12@le.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gaurav S Gulsin, MBChB(Hons)
- 電話番号：01162583244
- メール：gg149@leicester.ac.uk
研究場所
-
-
-
Leicester、イギリス
- 募集
- University of Leicester
-
コンタクト：
- Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例は、安定した2型糖尿病を患い、既知の心血管疾患の過去の病歴がない成人となります。
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 安定した2型糖尿病と診断されている（i）GP症例記録における正式な診断、ii）診断用経口ブドウ糖負荷試験の記録または糖化ヘモグロビンレベル≧6.5％によって決定される）。
除外基準:
- 狭心症または限界性呼吸困難 (>NYHA II)、
- 主要なアテローム性動脈硬化症：症候性CAD、心筋梗塞の病歴、過去の血行再建術、脳卒中/一過性脳虚血発作、または症候性末梢血管疾患。
- 心房細動または粗動。
- 中等度または重度の心臓弁膜症。
- 心不全または心筋症の病歴。
- 1 型糖尿病 (T1DM)。
- 空腹時 C ペプチド レベルが低い場合は、成人発症の T1DM を示唆します。
- ステージ III-V の腎疾患 (推定糸球体濾過速度 ≤30ml/分/1.73m2)。
- CMRに対する絶対的禁忌。
重要なのは、無症候性 CAD、および肥満や高血圧などのその他の一般的な併存疾患を有する患者は、この研究から除外されないことです。 これにより、糖尿病における心筋機能不全に対する CAD の寄与を評価することが可能になり、私たちの研究グループが糖尿病を患う一般集団の代表であることが保証されます。 同様に、軽度の呼吸困難は非常に一般的であるため、軽度の呼吸困難を伴う非特異的参加者も含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病患者
参加者は、T2D を患う年齢 (18 歳以上 75 歳以下) で、心血管疾患の既往歴のない方となります。
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CMRスキャンは3T MRIスキャナーで実行されます。
LV質量、収縮期機能、左心房容積を決定するためのシネ機能評価を組み込んだ標準化されたプロトコル。全体的な収縮期ひずみと拡張期ひずみ速度は、タグ付けとシネ画像からの組織追跡分析を使用して評価されます。アデノシン安静と負荷心筋灌流を使用して予備指数と前述の定性的灌流欠陥を評価し、大動脈の硬さを測定するために大動脈の拡張性と脈波伝播速度を評価します。 LV線維化および以前の心筋梗塞の証拠を評価するための遅延造影。
心筋および肝臓のトリグリセリド含有量は、改変 Hepafat® シーケンスまたは心室中隔の 1H MR 分光法を使用して評価されます。
内臓脂肪と皮下脂肪組織を定量化するための DIXON 技術。
包括的な経胸壁心エコー検査には、拡張期充満の組織ドップラー指数、収縮期および拡張期のひずみ/ひずみ速度のスペックル追跡、弁異常の除外、LV サイズと機能の評価が含まれます。
コンピューター断層撮影による冠動脈カルシウムスコアリングにより、無症候性アテローム性動脈硬化症の存在を評価し、心外膜脂肪組織の特徴と収縮期ひずみに加えてアテローム負荷の推定が可能になります。
医師は、ECG および血行動態モニタリングを使用した漸進的症状制限心肺運動負荷試験を監督しました。
参加者の一部は、マンガンベースの造影剤を使用した心臓 MRI スキャンを約 45 ～ 50 分間受けます。
ローカライザー、ベースライン機能、およびネイティブ T1 マップが取得された後、マンガホジピル (0.1 mL/kg) が 1 ml/分で静脈内投与され、最長 30 分間造影剤の投与後 2.5 分ごとに追加の T1 マップが取得されます。
診察終了時から翌日まで24時間血圧計を装着していただきます。
7 日間の生活身体活動データを無料で収集するために装着されるウォッチ。
各参加者から血液サンプルを収集して、参加者の健康状態を特徴付け、初期心不全のプロテオミクスの特徴を明らかにします。
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健全なコントロール
症例は、年齢、性別、民族が一致する健康な対照と比較されます。
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CMRスキャンは3T MRIスキャナーで実行されます。
LV質量、収縮期機能、左心房容積を決定するためのシネ機能評価を組み込んだ標準化されたプロトコル。全体的な収縮期ひずみと拡張期ひずみ速度は、タグ付けとシネ画像からの組織追跡分析を使用して評価されます。アデノシン安静と負荷心筋灌流を使用して予備指数と前述の定性的灌流欠陥を評価し、大動脈の硬さを測定するために大動脈の拡張性と脈波伝播速度を評価します。 LV線維化および以前の心筋梗塞の証拠を評価するための遅延造影。
心筋および肝臓のトリグリセリド含有量は、改変 Hepafat® シーケンスまたは心室中隔の 1H MR 分光法を使用して評価されます。
内臓脂肪と皮下脂肪組織を定量化するための DIXON 技術。
包括的な経胸壁心エコー検査には、拡張期充満の組織ドップラー指数、収縮期および拡張期のひずみ/ひずみ速度のスペックル追跡、弁異常の除外、LV サイズと機能の評価が含まれます。
コンピューター断層撮影による冠動脈カルシウムスコアリングにより、無症候性アテローム性動脈硬化症の存在を評価し、心外膜脂肪組織の特徴と収縮期ひずみに加えてアテローム負荷の推定が可能になります。
医師は、ECG および血行動態モニタリングを使用した漸進的症状制限心肺運動負荷試験を監督しました。
参加者の一部は、マンガンベースの造影剤を使用した心臓 MRI スキャンを約 45 ～ 50 分間受けます。
ローカライザー、ベースライン機能、およびネイティブ T1 マップが取得された後、マンガホジピル (0.1 mL/kg) が 1 ml/分で静脈内投与され、最長 30 分間造影剤の投与後 2.5 分ごとに追加の T1 マップが取得されます。
診察終了時から翌日まで24時間血圧計を装着していただきます。
7 日間の生活身体活動データを無料で収集するために装着されるウォッチ。
各参加者から血液サンプルを収集して、参加者の健康状態を特徴付け、初期心不全のプロテオミクスの特徴を明らかにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病における早期心不全の有病率
時間枠：5年
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初期心不全の特徴を持つ2型糖尿病患者の割合
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病における左室収縮期機能および拡張期機能の多変量独立予測因子
時間枠：3年
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2 型糖尿病における左室収縮期機能および拡張期機能の多変量独立予測因子
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3年
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2 型糖尿病における潜在性心血管機能障害の検出における CMR と心エコー検査および BNP の感度
時間枠：3年
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2 型糖尿病における潜在性心血管機能障害の検出における CMR と心エコー検査および BNP の感度
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3年
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2型糖尿病におけるCMR対策と有酸素運動能力との独立した関連性
時間枠：3年
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2型糖尿病におけるCMR測定値（LV収縮期および拡張期の緊張および緊張率）と有酸素運動能力（ピークVO2）との独立した関連性
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3年
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症例と対照間のLVリモデリング（指標付きLV質量）の違い
時間枠：3年
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症例と対照間のLVリモデリング（指標付きLV質量）の違い
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3年
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2 型糖尿病患者における主要な心血管有害イベント、特に心不全イベントの独立した臨床予測因子と画像予測因子
時間枠：5年
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2 型糖尿病患者における主要な心血管有害イベント、特に心不全イベントの独立した臨床予測因子と画像予測因子
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5年
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症例と対照間の心臓 MRI およびエコー由来の収縮期および拡張期のひずみとひずみ速度の違い。
時間枠：3年
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症例と対照間の心臓 MRI およびエコー由来の収縮期および拡張期のひずみとひずみ速度の違い。
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3年
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症例と対照間の冠動脈アテローム負荷量（CT冠動脈カルシウムスコア）の差異
時間枠：3年
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症例と対照間の冠動脈アテローム負荷量（CT冠動脈カルシウムスコア）の差異
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3年
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症例と対照間の有酸素運動能力（ピーク V02）の違い
時間枠：3年
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症例と対照間の有酸素運動能力（ピーク V02）の違い
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3年
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症例と対照間の心筋灌流予備力の違い
時間枠：3年
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症例と対照間の心筋灌流予備力の違い
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3年
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症例と対照間の心拍数と血圧変動の違い
時間枠：3年
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症例と対照間の心拍数と血圧変動の違い
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3年
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脂肪心筋症
時間枠：3年
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左心室の全体的な縦方向の歪みの独立した予測因子としての脂肪心筋症
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3年
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マンガン増強磁気共鳴画像法 (MEMRI) によって評価された心筋カルシウムの取り扱い
時間枠：5年
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Patlak モデリングを使用して計算されたマンガン流入定数
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5年
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プロテオミクス署名
時間枠：5年
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プロテオーム解析は、2 型糖尿病における早期心不全のプロテオーム特徴を特定するために実施され、外部から検証されます。
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5年
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2型糖尿病の寛解
時間枠：5年
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寛解状態にあると定義された参加者の表現型は、活動的な2型糖尿病および健康なボランティアと比較されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerry P McCann, MD、University of Leicester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (推定)
2029年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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