Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkliinisen kardiovaskulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys ja tekijät aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (PREDICT)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Leicester

Taustaa: Sydämen vajaatoiminta on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy diabeteksessa, mutta sen patofysiologiaa ymmärretään huonosti.

Tavoite: Selvittää subkliinisen kardiovaskulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys ja tekijät aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).

Suunnitelma: 518 oireettomalle aikuiselle (18-75-vuotiaalle) T2D-potilaalle tehdään kattava sydämen rakenteen ja toiminnan arviointi käyttämällä sydämen MRI:tä (CMR) ja spektroskopiaa, kaikukardiografiaa, CT-sepelvaltimon kalsiumpisteytystä, rasitustoleranssitestausta ja verinäytteitä. 75 kontrollia käydään läpi saman arvioinnin.

Ensisijainen hypoteesi: sydänlihaksen steatoosi on riippumaton vasemman kammion globaalin pitkittäisjännityksen ennustaja. Toissijaiset hypoteesit: arvioi, onko CMR herkempi havaitsemaan varhaisia ​​sydämen toimintahäiriöitä kuin kaikukardiografia ja BNP, ja liittyykö sydämen toimintahäiriö huippuhapenkulutukseen.

Tulosten odotettu arvo: Tämä tutkimus paljastaa sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden ja määräävät tekijät T2D:ssä ja voi tarjota kohteita uusille hoitomuodoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

593

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gerry P McCann, MD
  • Puhelinnumero: 01162583402
  • Sähköposti: gpm12@le.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University of Leicester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset ovat aikuisia, joilla on vakaa tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonisairauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤75 vuotta.
  • Diagnosoitu stabiili tyypin 2 diabetes (määritetty: i) muodollinen diagnoosi yleislääkärin tapauskirjoissa, ii) diagnostinen oraalinen glukoositoleranssitesti TAI glykoitunut hemoglobiinitaso ≥6,5 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Angina pectoris tai rajoittava hengenahdistus (>NYHA II),
  • Merkittävä ateroskleroottinen sairaus: Oireinen sepelvaltimotauti, aiempi sydäninfarkti, aiempi revaskularisaatio, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus.
  • Eteisvärinä tai lepatus.
  • Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Alhaiset paasto-C-peptidipitoisuudet viittaavat aikuisiän alkaneeseen T1DM:ään.
  • Vaiheen III-V munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Absoluuttiset vasta-aiheet CMR:lle.

Tärkeää on, että potilaita, joilla on subkliininen sepelvaltimotauti ja muita yleisiä liitännäissairauksia, kuten liikalihavuus ja verenpainetauti, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta. Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida CAD:n osuutta sydänlihaksen toimintahäiriöihin diabeteksessa ja varmistaa, että tutkimusryhmämme edustaa diabetesta sairastavaa yleistä väestöä. Samoin, koska lievä hengenahdistus on erittäin yleistä ja epäspesifiset osallistujat, joilla on lievä hengenahdistus, otetaan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 2 diabeetikoille
Osallistujat ovat iältään (≥18 ja ≤75 vuotta), joilla on T2D ja heillä ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia.
Diagnostinen testi: Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) kuvantaminen ja magneettiresonanssispektroskopia
CMR-skannaus suoritettu 3T-magneettikuvauslaitteella. Standardoitu protokolla, joka sisältää elokuvan toiminnan arvioinnin LV-massan, systolisen toiminnan ja vasemman eteisen tilavuuden määrittämiseksi; yleiset systoliset venymät ja diastoliset venymisnopeudet arvioidaan merkitsemällä ja kudosseurantaanalyyseillä elokuvakuvista, adenosiinin lepo- ja rasitusmyokardiaalisen perfuusion varaindeksistä ja kvalitatiivisista perfuusiovirheistä, kuten aiemmin on kuvattu, aortan distensibiliteetti ja pulssiaallon nopeus aortan jäykkyyden mittaamiseksi, viivästynyt kontrastin tehostaminen LV-fibroosin ja aiemman sydäninfarktin todisteiden arvioimiseksi. Sydänlihaksen ja maksan triglyseridipitoisuus arvioidaan käyttämällä modifioitua Hepafat®-sekvenssiä tai 1H MR -spektroskopiaa kammioiden välisessä väliseinässä. DIXON-tekniikka viskeraalisen rasvaisuuden ja ihonalaisen rasvakudoksen kvantifiointiin.
Diagnostinen testi: Transtorakaalinen kaikukardiografia
Kattava transthorakaalinen kaikukardiografia, mukaan lukien: kudosten Doppler-indeksit diastolisesta täytöstä ja pilkkujen seuranta systolisen ja diastolisen venymän/venymänopeuden osalta, läppäpoikkeavuuksien poissulkeminen, LV-koon ja toiminnan arviointi.
Diagnostinen testi: Tietokonetomografia sepelvaltimon kalsiumpisteytys
Tietokonetomografia sepelvaltimon kalsiumpisteytys subkliinisen ateroskleroosin esiintymisen arvioimiseksi ja ateroomataakan arvioimiseksi epikardiaalisen rasvakudoksen karakterisoinnin ja systolisen rasituksen lisäksi.
Diagnostinen testi: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Lääkärin valvoma asteittainen oireiden rajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustoleranssitesti EKG:llä ja hemodynaamisella seurannalla.
Diagnostinen testi: Mangaanilla tehostettu magneettikuvaus (MEMRI)
Osalle osallistujista tehdään sydämen MRI-skannaus mangaanipohjaisella varjoaineella, joka kestää noin 45-50 minuuttia. Kun lokalisoijat, perustoiminnot ja alkuperäiset T1-kartat on hankittu, Mangafodipiria (0,1 ml/kg) annetaan laskimoon nopeudella 1 ml/min, ja lisäksi T1-kartat hankitaan 2,5 minuutin välein varjoaineen antamisen jälkeen enintään 30 minuutin ajan.
Diagnostinen testi: Ambulatorinen verenpaineen seuranta
24 tunnin verenpainemittaria käytetään käynnin päätteeksi seuraavaan päivään.
Diagnostinen testi: Kiihtyvyysmittari kello
Kello kulutettu kerätäksesi ilmaista fyysistä aktiivisuutta 7 päivän ajalta.
Diagnostinen testi: Verikokeet
Verinäytteiden kerääminen jokaiselta osallistujalta osallistujan terveydentilan karakterisoimiseksi ja varhaisen sydämen vajaatoiminnan proteomisen allekirjoituksen kehittämiseksi.
Terveet kontrollit
Tapauksia verrataan iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
Diagnostinen testi: Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) kuvantaminen ja magneettiresonanssispektroskopia
CMR-skannaus suoritettu 3T-magneettikuvauslaitteella. Standardoitu protokolla, joka sisältää elokuvan toiminnan arvioinnin LV-massan, systolisen toiminnan ja vasemman eteisen tilavuuden määrittämiseksi; yleiset systoliset venymät ja diastoliset venymisnopeudet arvioidaan merkitsemällä ja kudosseurantaanalyyseillä elokuvakuvista, adenosiinin lepo- ja rasitusmyokardiaalisen perfuusion varaindeksistä ja kvalitatiivisista perfuusiovirheistä, kuten aiemmin on kuvattu, aortan distensibiliteetti ja pulssiaallon nopeus aortan jäykkyyden mittaamiseksi, viivästynyt kontrastin tehostaminen LV-fibroosin ja aiemman sydäninfarktin todisteiden arvioimiseksi. Sydänlihaksen ja maksan triglyseridipitoisuus arvioidaan käyttämällä modifioitua Hepafat®-sekvenssiä tai 1H MR -spektroskopiaa kammioiden välisessä väliseinässä. DIXON-tekniikka viskeraalisen rasvaisuuden ja ihonalaisen rasvakudoksen kvantifiointiin.
Diagnostinen testi: Transtorakaalinen kaikukardiografia
Kattava transthorakaalinen kaikukardiografia, mukaan lukien: kudosten Doppler-indeksit diastolisesta täytöstä ja pilkkujen seuranta systolisen ja diastolisen venymän/venymänopeuden osalta, läppäpoikkeavuuksien poissulkeminen, LV-koon ja toiminnan arviointi.
Diagnostinen testi: Tietokonetomografia sepelvaltimon kalsiumpisteytys
Tietokonetomografia sepelvaltimon kalsiumpisteytys subkliinisen ateroskleroosin esiintymisen arvioimiseksi ja ateroomataakan arvioimiseksi epikardiaalisen rasvakudoksen karakterisoinnin ja systolisen rasituksen lisäksi.
Diagnostinen testi: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Lääkärin valvoma asteittainen oireiden rajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustoleranssitesti EKG:llä ja hemodynaamisella seurannalla.
Diagnostinen testi: Mangaanilla tehostettu magneettikuvaus (MEMRI)
Osalle osallistujista tehdään sydämen MRI-skannaus mangaanipohjaisella varjoaineella, joka kestää noin 45-50 minuuttia. Kun lokalisoijat, perustoiminnot ja alkuperäiset T1-kartat on hankittu, Mangafodipiria (0,1 ml/kg) annetaan laskimoon nopeudella 1 ml/min, ja lisäksi T1-kartat hankitaan 2,5 minuutin välein varjoaineen antamisen jälkeen enintään 30 minuutin ajan.
Diagnostinen testi: Ambulatorinen verenpaineen seuranta
24 tunnin verenpainemittaria käytetään käynnin päätteeksi seuraavaan päivään.
Diagnostinen testi: Kiihtyvyysmittari kello
Kello kulutettu kerätäksesi ilmaista fyysistä aktiivisuutta 7 päivän ajalta.
Diagnostinen testi: Verikokeet
Verinäytteiden kerääminen jokaiselta osallistujalta osallistujan terveydentilan karakterisoimiseksi ja varhaisen sydämen vajaatoiminnan proteomisen allekirjoituksen kehittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys tyypin 2 diabeteksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujien osuus, joilla on varhaisen sydämen vajaatoiminnan piirteitä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monimuuttujat ja riippumattomat LV systolisen ja diastolisen toiminnan ennustajat tyypin 2 diabeteksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Monimuuttujat ja riippumattomat LV systolisen ja diastolisen toiminnan ennustajat tyypin 2 diabeteksessa
3 vuotta
CMR:n herkkyys kaikukardiografiaan ja BNP:hen verrattuna subkliinisen kardiovaskulaarisen toimintahäiriön havaitsemiseksi tyypin 2 diabeteksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
CMR:n herkkyys kaikukardiografiaan ja BNP:hen verrattuna subkliinisen kardiovaskulaarisen toimintahäiriön havaitsemiseksi tyypin 2 diabeteksessa
3 vuotta
CMR-mittausten riippumaton yhdistäminen aerobiseen harjoituskapasiteettiin tyypin 2 diabeteksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
CMR-mittausten (LV systolinen ja diastolinen rasitus ja rasitusnopeudet) riippumaton yhteys aerobiseen harjoituskapasiteettiin (VO2-huippu) tyypin 2 diabeteksessa
3 vuotta
Erot LV-remodelingissa (indeksoitu LV-massa) tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Erot LV-remodelingissa (indeksoitu LV-massa) tapausten ja kontrollien välillä
3 vuotta
Riippumattomat kliiniset ja kuvantamisen ennustajat vakaville haitallisille kardiovaskulaarisille ja erityisesti sydämen vajaatoimintatapahtumille tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattomat kliiniset ja kuvantamisen ennustajat vakaville haitallisille kardiovaskulaarisille ja erityisesti sydämen vajaatoimintatapahtumille tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
5 vuotta
Erot sydämen MRI:ssä ja kaikuperäisessä systolisessa ja diastolisessa venymis- ja venymisasteessa tapausten ja kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Erot sydämen MRI:ssä ja kaikuperäisessä systolisessa ja diastolisessa venymis- ja venymisasteessa tapausten ja kontrollien välillä.
3 vuotta
Erot sepelvaltimon aterooman rasituksessa (CT-sepelvaltimon kalsiumpisteet) tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Erot sepelvaltimon aterooman rasituksessa (CT-sepelvaltimon kalsiumpisteet) tapausten ja kontrollien välillä
3 vuotta
Erot aerobisessa harjoituskapasiteetissa (huippu V02) tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Erot aerobisessa harjoituskapasiteetissa (huippu V02) tapausten ja kontrollien välillä
3 vuotta
Erot sydänlihaksen perfuusioreservissä tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Erot sydänlihaksen perfuusioreservissä tapausten ja kontrollien välillä
3 vuotta
Erot syke- ja verenpainevaihteluissa tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Erot syke- ja verenpainevaihteluissa tapausten ja kontrollien välillä
3 vuotta
Sydänlihaksen steatoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydänlihaksen steatoosi LV:n globaalin pitkittäisen kannan riippumattomana ennustajana
3 vuotta
Sydänlihaksen kalsiumin käsittely mangaanilla tehostetulla magneettikuvauksella (MEMRI) arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mangaanin sisäänvirtausvakiot laskettu Patlak-mallinnuksella
5 vuotta
Proteominen allekirjoitus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Proteominen analyysi suoritetaan tyypin 2 diabeteksen varhaisen sydämen vajaatoiminnan proteomisen tunnistamiseksi, joka validoidaan ulkoisesti
5 vuotta
Tyypin 2 diabeteksen remissio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Remissiossa olevien osallistujien fenotyyppiä verrataan aktiiviseen tyypin 2 diabetekseen ja terveisiin vapaaehtoisiin
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0580

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) kuvantaminen ja magneettiresonanssispektroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa