Распространенность и детерминанты субклинической сердечно-сосудистой дисфункции у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (PREDICT)
3 января 2024 г. обновлено: University of Leicester
Актуальность: Сердечная недостаточность является основной причиной заболеваемости и смертности при сахарном диабете, но ее патофизиология плохо изучена.
Цель: определить распространенность и детерминанты субклинической сердечно-сосудистой дисфункции у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
План: 518 бессимптомных взрослых (в возрасте 18-75 лет) с СД2 пройдут всестороннюю оценку структуры и функции сердца с использованием МРТ сердца (МРТ) и спектроскопии, эхокардиографии, КТ коронарных кальциевых сосудов, теста на толерантность к физической нагрузке и забора крови. Такую же оценку пройдут 75 элементов управления.
Первичная гипотеза: стеатоз миокарда является независимым предиктором глобальной продольной деформации левого желудочка. Вторичные гипотезы: будет оцениваться, является ли МРТ более чувствительным для выявления ранней сердечной дисфункции, чем эхокардиография и BNP, и связана ли сердечная дисфункция с пиковым потреблением кислорода.
Ожидаемая ценность результатов: это исследование выявит распространенность и детерминанты сердечной дисфункции при СД2 и может стать мишенью для новых методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (CMR) и магнитно-резонансная спектроскопия
- Диагностический тест: Трансторакальная эхокардиография
- Диагностический тест: Компьютерная томография коронарных артерий подсчет кальция
- Диагностический тест: Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
- Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография с усилением марганца (MEMRI)
- Диагностический тест: Амбулаторный мониторинг артериального давления
- Диагностический тест: Часы с акселерометром
- Диагностический тест: Анализы крови
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
593
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerry P McCann, MD
- Номер телефона: 01162583402
- Электронная почта: gpm12@le.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gaurav S Gulsin, MBChB(Hons)
- Номер телефона: 01162583244
- Электронная почта: gg149@leicester.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University of Leicester
-
Контакт:
- Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи будут взрослыми со стабильным диабетом 2 типа и отсутствием в анамнезе известных сердечно-сосудистых заболеваний.
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
- Диагноз: стабильный диабет 2 типа (определяется: i) формальным диагнозом в истории болезни врача общей практики, ii) записью диагностического перорального теста на толерантность к глюкозе ИЛИ уровнем гликированного гемоглобина ≥6,5%).
Критерий исключения:
- Стенокардия или ограничивающая одышка (>NYHA II),
- Серьезное атеросклеротическое заболевание: симптоматическая ИБС, инфаркт миокарда в анамнезе, предшествующая реваскуляризация, инсульт/транзиторная ишемическая атака или симптоматическое заболевание периферических сосудов.
- Мерцательная аритмия или трепетание.
- Умеренное или тяжелое поражение клапанов сердца.
- История сердечной недостаточности или кардиомиопатии.
- Сахарный диабет 1 типа (СД1).
- Низкий уровень С-пептида натощак свидетельствует о развитии СД1 у взрослых.
- III-V стадия почечной недостаточности (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2).
- Абсолютные противопоказания к CMR.
Важно отметить, что пациенты с субклинической ИБС и другими распространенными сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение и гипертония, не будут исключены из этого исследования. Это позволит нам оценить вклад ИБС в дисфункцию миокарда при диабете и гарантирует, что наша исследовательская группа репрезентативна для населения в целом с диабетом. Точно так же, поскольку легкая одышка является чрезвычайно распространенным явлением, будут включены неспецифические участники с легкой одышкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабетики 2 типа
Участники будут в возрасте (≥18 и ≤75 лет) с СД2 и отсутствием сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
|
CMR-сканирование выполнено на МРТ-сканере 3T.
Стандартный протокол, включающий функциональную кинооценку для определения массы ЛЖ, систолической функции и объемов левого предсердия; показатели общей систолической и диастолической деформации будут оцениваться с помощью маркировки и анализа отслеживания ткани на киноизображениях, перфузии миокарда с аденозином в покое и стрессе для оценки резервного индекса и качественных дефектов перфузии, как описано ранее, растяжимости аорты и скорости пульсовой волны для измерения жесткости аорты, отсроченное усиление контраста для оценки фиброза ЛЖ и признаков предшествующего инфаркта миокарда.
Содержание триглицеридов в миокарде и печени будет оцениваться с использованием модифицированной последовательности Hepafat® или 1H MR-спектроскопии межжелудочковой перегородки.
Методика DIXON для количественного определения висцерального жира и подкожной жировой ткани.
Комплексная трансторакальная эхокардиография, включающая: тканевые допплеровские индексы диастолического наполнения и спекл-трекинг для систолического и диастолического напряжения/скорости напряжения, исключение клапанных аномалий, оценку размера и функции ЛЖ.
Оценка содержания кальция в коронарных артериях с помощью компьютерной томографии для оценки наличия субклинического атеросклероза и позволяет оценить объем атеромы в дополнение к характеристике эпикардиальной жировой ткани и систолическому напряжению.
Врач наблюдает за нарастающими симптомами, ограниченными сердечно-легочными тестами на толерантность к физической нагрузке с ЭКГ и гемодинамическим мониторингом.
У части участников будет МРТ-сканирование сердца с контрастным веществом на основе марганца в течение примерно 45-50 минут.
После получения локализаторов, исходных функций и нативных Т1-карт Мангафодипир (0,1 мл/кг) будет вводиться внутривенно со скоростью 1 мл/мин с дополнительными Т1-картами, получаемыми каждые 2,5 мин после введения контрастного вещества в течение до 30 минут.
В конце визита на следующий день будет надет 24-часовой тонометр.
Часы, которые носят для сбора данных о физической активности в течение 7 дней.
Сбор образцов крови у каждого участника для характеристики состояния здоровья участника и разработки протеомной сигнатуры ранней сердечной недостаточности.
|
|
Здоровые элементы управления
Случаи будут сравниваться со здоровыми контрольными группами по возрасту, полу и этнической принадлежности.
|
CMR-сканирование выполнено на МРТ-сканере 3T.
Стандартный протокол, включающий функциональную кинооценку для определения массы ЛЖ, систолической функции и объемов левого предсердия; показатели общей систолической и диастолической деформации будут оцениваться с помощью маркировки и анализа отслеживания ткани на киноизображениях, перфузии миокарда с аденозином в покое и стрессе для оценки резервного индекса и качественных дефектов перфузии, как описано ранее, растяжимости аорты и скорости пульсовой волны для измерения жесткости аорты, отсроченное усиление контраста для оценки фиброза ЛЖ и признаков предшествующего инфаркта миокарда.
Содержание триглицеридов в миокарде и печени будет оцениваться с использованием модифицированной последовательности Hepafat® или 1H MR-спектроскопии межжелудочковой перегородки.
Методика DIXON для количественного определения висцерального жира и подкожной жировой ткани.
Комплексная трансторакальная эхокардиография, включающая: тканевые допплеровские индексы диастолического наполнения и спекл-трекинг для систолического и диастолического напряжения/скорости напряжения, исключение клапанных аномалий, оценку размера и функции ЛЖ.
Оценка содержания кальция в коронарных артериях с помощью компьютерной томографии для оценки наличия субклинического атеросклероза и позволяет оценить объем атеромы в дополнение к характеристике эпикардиальной жировой ткани и систолическому напряжению.
Врач наблюдает за нарастающими симптомами, ограниченными сердечно-легочными тестами на толерантность к физической нагрузке с ЭКГ и гемодинамическим мониторингом.
У части участников будет МРТ-сканирование сердца с контрастным веществом на основе марганца в течение примерно 45-50 минут.
После получения локализаторов, исходных функций и нативных Т1-карт Мангафодипир (0,1 мл/кг) будет вводиться внутривенно со скоростью 1 мл/мин с дополнительными Т1-картами, получаемыми каждые 2,5 мин после введения контрастного вещества в течение до 30 минут.
В конце визита на следующий день будет надет 24-часовой тонометр.
Часы, которые носят для сбора данных о физической активности в течение 7 дней.
Сбор образцов крови у каждого участника для характеристики состояния здоровья участника и разработки протеомной сигнатуры ранней сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ранней сердечной недостаточности при сахарном диабете 2 типа
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля участников с диабетом 2 типа, у которых есть признаки ранней сердечной недостаточности
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многофакторные и независимые предикторы систолической и диастолической функции ЛЖ при сахарном диабете 2 типа
Временное ограничение: 3 года
|
Многофакторные и независимые предикторы систолической и диастолической функции ЛЖ при сахарном диабете 2 типа
|
3 года
|
|
Чувствительность CMR по сравнению с эхокардиографией и BNP для выявления субклинической сердечно-сосудистой дисфункции при диабете 2 типа
Временное ограничение: 3 года
|
Чувствительность CMR по сравнению с эхокардиографией и BNP для выявления субклинической сердечно-сосудистой дисфункции при диабете 2 типа
|
3 года
|
|
Независимая связь показателей CMR с аэробной нагрузкой при диабете 2 типа
Временное ограничение: 3 года
|
Независимая связь показателей CMR (систолическое и диастолическое напряжение и скорость напряжения ЛЖ) с аэробной переносимостью (пиковое VO2) при диабете 2 типа
|
3 года
|
|
Различия в ремоделировании ЛЖ (индексированная масса ЛЖ) между случаями и контролем
Временное ограничение: 3 года
|
Различия в ремоделировании ЛЖ (индексированная масса ЛЖ) между случаями и контролем
|
3 года
|
|
Независимые клинические и визуализационные предикторы серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и, в частности, сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 5 лет
|
Независимые клинические и визуализационные предикторы серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и, в частности, сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
|
5 лет
|
|
Различия в МРТ сердца и эхографическом систолическом и диастолическом напряжении и скорости натяжения между пациентами и контрольной группой.
Временное ограничение: 3 года
|
Различия в МРТ сердца и эхографическом систолическом и диастолическом напряжении и скорости натяжения между пациентами и контрольной группой.
|
3 года
|
|
Различия в количестве коронарных атером (оценка кальция в коронарных артериях) между пациентами и контрольной группой
Временное ограничение: 3 года
|
Различия в количестве коронарных атером (оценка кальция в коронарных артериях) между пациентами и контрольной группой
|
3 года
|
|
Различия в способности к аэробным нагрузкам (пик V02) между случаями и контролем
Временное ограничение: 3 года
|
Различия в способности к аэробным нагрузкам (пик V02) между случаями и контролем
|
3 года
|
|
Различия в резерве перфузии миокарда между случаями и контролем
Временное ограничение: 3 года
|
Различия в резерве перфузии миокарда между случаями и контролем
|
3 года
|
|
Различия в частоте сердечных сокращений и вариабельности артериального давления между пациентами и контрольной группой
Временное ограничение: 3 года
|
Различия в частоте сердечных сокращений и вариабельности артериального давления между пациентами и контрольной группой
|
3 года
|
|
Стеатоз миокарда
Временное ограничение: 3 года
|
Стеатоз миокарда как независимый предиктор глобальной продольной деформации ЛЖ
|
3 года
|
|
Обработка кальция миокардом по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии с усилением марганца (MEMRI)
Временное ограничение: 5 лет
|
Константы притока марганца, рассчитанные с использованием моделирования Патлака
|
5 лет
|
|
Протеомная подпись
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет проведен протеомный анализ для выявления протеомных признаков ранней сердечной недостаточности при диабете 2 типа, которые будут подтверждены внешними данными.
|
5 лет
|
|
Ремиссия сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 5 лет
|
Фенотип участников, определенный как ремиссия, будет сравниваться с активным диабетом 2 типа и здоровыми добровольцами.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Кардиомиопатии
- Диабетические кардиомиопатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальций
- Марганец
Другие идентификационные номера исследования
- 0580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .