Prevalência e Determinantes da Disfunção Cardiovascular Subclínica em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (PREDICT)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Leicester
Fundamento: A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de morbidade e mortalidade no diabetes mellitus, mas sua fisiopatologia é pouco compreendida.
Objetivo: Determinar a prevalência e os determinantes da disfunção cardiovascular subclínica em adultos com diabetes tipo 2 (DM2).
Plano: 518 adultos assintomáticos (de 18 a 75 anos) com DM2 serão submetidos a avaliação abrangente da estrutura e função cardíaca usando ressonância magnética cardíaca (RMC) e espectroscopia, ecocardiografia, escore de cálcio coronário por TC, teste de tolerância ao exercício e amostragem de sangue. 75 controles passarão pela mesma avaliação.
Hipótese primária: a esteatose miocárdica é um preditor independente do strain longitudinal global do ventrículo esquerdo. Hipóteses secundárias: avaliarão se a RMC é mais sensível para detectar disfunção cardíaca precoce do que a ecocardiografia e o BNP, e se a disfunção cardíaca está relacionada ao pico de consumo de oxigênio.
Valor esperado dos resultados: Este estudo revelará a prevalência e os determinantes da disfunção cardíaca no DM2 e poderá fornecer alvos para novas terapias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardiovascular (RMC) e espectroscopia de ressonância magnética
- Teste de diagnostico: Ecocardiografia transtorácica
- Teste de diagnostico: Escore de cálcio da artéria coronária por tomografia computadorizada
- Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar
- Teste de diagnostico: Ressonância magnética aprimorada com manganês (MEMRI)
- Teste de diagnostico: Monitorização ambulatorial da pressão arterial
- Teste de diagnostico: Relógio acelerômetro
- Teste de diagnostico: Exames de sangue
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
593
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerry P McCann, MD
- Número de telefone: 01162583402
- E-mail: gpm12@le.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Gaurav S Gulsin, MBChB(Hons)
- Número de telefone: 01162583244
- E-mail: gg149@leicester.ac.uk
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Leicester
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Contato:
- Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os casos serão adultos com diabetes tipo 2 estável e sem histórico médico de doença cardiovascular conhecida.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade ≥18 e ≤75 anos.
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 estável (determinado por: i) diagnóstico formal em registros de casos de GP, ii) registro de teste de tolerância à glicose oral diagnóstico OU nível de hemoglobina glicada ≥6,5%).
Critério de exclusão:
- Angina pectoris ou dispneia limitante (> NYHA II),
- Doença aterosclerótica major: DAC sintomática, história de enfarte do miocárdio, revascularização prévia, acidente vascular cerebral/ataque isquémico transitório ou doença vascular periférica sintomática.
- Fibrilação ou flutter atrial.
- Doença cardíaca valvular moderada ou grave.
- História de insuficiência cardíaca ou cardiomiopatia.
- Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
- Baixos níveis de peptídeo C em jejum sugestivos de T1DM com início na idade adulta.
- Doença renal estágio III-V (taxa de filtração glomerular estimada ≤30ml/min/1,73m2).
- Contra-indicações absolutas à RMC.
É importante ressaltar que pacientes com DAC subclínica e outras comorbidades comuns, como obesidade e hipertensão, não serão excluídos deste estudo. Isso nos permitirá avaliar a contribuição da DAC para a disfunção miocárdica no diabetes e garantir que nosso grupo de estudo seja representativo da população geral com diabetes. Da mesma forma, como a dispneia leve é extremamente comum, participantes inespecíficos com dispneia leve serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabéticos tipo 2
Os participantes serão idosos (≥18 e ≤75 anos) com DM2 e sem história prévia de doença cardiovascular.
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Varredura CMR realizada em um scanner 3T MRI.
Protocolo padronizado incorporando avaliação funcional cine para determinar massa VE, função sistólica e volumes atriais esquerdos; as taxas de strain sistólico e diastólico globais serão avaliadas por marcação e com análise de rastreamento de tecido a partir de imagens cine, repouso de adenosina e perfusão miocárdica sob estresse para avaliar o índice de reserva e defeitos de perfusão qualitativos conforme descrito anteriormente, distensibilidade aórtica e velocidade de onda de pulso para medir rigidez aórtica, realce tardio do contraste para avaliação de fibrose ventricular esquerda e evidência de infarto do miocárdio prévio.
O conteúdo de triglicerídeos miocárdico e hepático será avaliado por meio da sequência Hepafat® modificada ou espectroscopia de 1H RM no septo interventricular.
Técnica DIXON para quantificação da adiposidade visceral e tecido adiposo subcutâneo.
Ecocardiografia transtorácica abrangente, incluindo: índices de Doppler tecidual de enchimento diastólico e rastreamento de manchas para tensão/taxa de tensão sistólica e diastólica, exclusão de anormalidades valvares, avaliação do tamanho e função do VE.
Escore de cálcio coronariano por tomografia computadorizada para avaliar a presença de aterosclerose subclínica e permitir uma estimativa da carga de ateroma, além da caracterização do tecido adiposo epicárdico e tensão sistólica.
Teste de tolerância ao exercício cardiopulmonar incremental supervisionado por sintomas limitados por médico com ECG e monitoramento hemodinâmico.
Um subconjunto dos participantes fará ressonância magnética cardíaca com agente de contraste à base de manganês, com duração aproximada de 45 a 50 minutos.
Após aquisição dos localizadores, funções basais e mapas nativos de T1, Mangafodipir (0,1mL/kg) será administrado por via intravenosa a 1ml/min, com mapas adicionais de T1 adquiridos a cada 2,5 min após a administração do agente de contraste por até 30 minutos.
Um monitor de pressão arterial de 24 horas será usado no final da visita para o dia seguinte.
Relógio usado para coletar dados de atividade física de vida livre por 7 dias.
Coleta de amostras de sangue de cada participante para caracterizar o estado de saúde do participante e desenvolver uma assinatura proteômica de insuficiência cardíaca precoce.
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Controles saudáveis
Os casos serão comparados com controles saudáveis pareados por idade, gênero e etnia.
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Varredura CMR realizada em um scanner 3T MRI.
Protocolo padronizado incorporando avaliação funcional cine para determinar massa VE, função sistólica e volumes atriais esquerdos; as taxas de strain sistólico e diastólico globais serão avaliadas por marcação e com análise de rastreamento de tecido a partir de imagens cine, repouso de adenosina e perfusão miocárdica sob estresse para avaliar o índice de reserva e defeitos de perfusão qualitativos conforme descrito anteriormente, distensibilidade aórtica e velocidade de onda de pulso para medir rigidez aórtica, realce tardio do contraste para avaliação de fibrose ventricular esquerda e evidência de infarto do miocárdio prévio.
O conteúdo de triglicerídeos miocárdico e hepático será avaliado por meio da sequência Hepafat® modificada ou espectroscopia de 1H RM no septo interventricular.
Técnica DIXON para quantificação da adiposidade visceral e tecido adiposo subcutâneo.
Ecocardiografia transtorácica abrangente, incluindo: índices de Doppler tecidual de enchimento diastólico e rastreamento de manchas para tensão/taxa de tensão sistólica e diastólica, exclusão de anormalidades valvares, avaliação do tamanho e função do VE.
Escore de cálcio coronariano por tomografia computadorizada para avaliar a presença de aterosclerose subclínica e permitir uma estimativa da carga de ateroma, além da caracterização do tecido adiposo epicárdico e tensão sistólica.
Teste de tolerância ao exercício cardiopulmonar incremental supervisionado por sintomas limitados por médico com ECG e monitoramento hemodinâmico.
Um subconjunto dos participantes fará ressonância magnética cardíaca com agente de contraste à base de manganês, com duração aproximada de 45 a 50 minutos.
Após aquisição dos localizadores, funções basais e mapas nativos de T1, Mangafodipir (0,1mL/kg) será administrado por via intravenosa a 1ml/min, com mapas adicionais de T1 adquiridos a cada 2,5 min após a administração do agente de contraste por até 30 minutos.
Um monitor de pressão arterial de 24 horas será usado no final da visita para o dia seguinte.
Relógio usado para coletar dados de atividade física de vida livre por 7 dias.
Coleta de amostras de sangue de cada participante para caracterizar o estado de saúde do participante e desenvolver uma assinatura proteômica de insuficiência cardíaca precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de insuficiência cardíaca precoce no diabetes tipo 2
Prazo: 5 anos
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Proporção de participantes com diabetes tipo 2 que apresentam características de insuficiência cardíaca precoce
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores multivariados e independentes da função sistólica e diastólica do VE no diabetes tipo 2
Prazo: 3 anos
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Preditores multivariados e independentes da função sistólica e diastólica do VE no diabetes tipo 2
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3 anos
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Sensibilidade da RMC versus ecocardiografia e BNP para detecção de disfunção cardiovascular subclínica no diabetes tipo 2
Prazo: 3 anos
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Sensibilidade da RMC versus ecocardiografia e BNP para detecção de disfunção cardiovascular subclínica no diabetes tipo 2
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3 anos
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Associação independente de medidas de CMR com capacidade de exercício aeróbico em diabetes tipo 2
Prazo: 3 anos
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Associação independente de medidas de RMC (tensão sistólica e diastólica do VE e taxas de tensão) com capacidade de exercício aeróbico (VO2 pico) em diabetes tipo 2
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3 anos
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Diferenças na remodelação do VE (massa indexada do VE) entre casos e controles
Prazo: 3 anos
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Diferenças na remodelação do VE (massa indexada do VE) entre casos e controles
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3 anos
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Preditores clínicos e de imagem independentes de eventos cardiovasculares adversos importantes e, em particular, eventos de insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2
Prazo: 5 anos
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Preditores clínicos e de imagem independentes de eventos cardiovasculares adversos importantes e, em particular, eventos de insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2
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5 anos
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Diferenças na ressonância magnética cardíaca e na tensão sistólica e diastólica derivada do eco e nas taxas de tensão entre casos e controles.
Prazo: 3 anos
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Diferenças na ressonância magnética cardíaca e na tensão sistólica e diastólica derivada do eco e nas taxas de tensão entre casos e controles.
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3 anos
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Diferenças na carga de ateroma coronário (escore de cálcio da artéria coronária por TC) entre casos e controles
Prazo: 3 anos
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Diferenças na carga de ateroma coronário (escore de cálcio da artéria coronária por TC) entre casos e controles
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3 anos
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Diferenças na capacidade de exercício aeróbico (pico V02) entre casos e controles
Prazo: 3 anos
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Diferenças na capacidade de exercício aeróbico (pico V02) entre casos e controles
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3 anos
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Diferenças na reserva de perfusão miocárdica entre casos e controles
Prazo: 3 anos
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Diferenças na reserva de perfusão miocárdica entre casos e controles
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3 anos
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Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca e da pressão arterial entre casos e controles
Prazo: 3 anos
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Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca e da pressão arterial entre casos e controles
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3 anos
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Esteatose miocárdica
Prazo: 3 anos
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Esteatose miocárdica como preditor independente de strain longitudinal global do VE
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3 anos
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Manuseio do cálcio miocárdico avaliado por ressonância magnética com reforço de manganês (MEMRI)
Prazo: 5 anos
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Constantes de influxo de manganês calculadas usando modelagem Patlak
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5 anos
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Assinatura proteômica
Prazo: 5 anos
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A análise proteômica será realizada para identificar uma assinatura proteômica de insuficiência cardíaca precoce no diabetes tipo 2 que será validada externamente
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5 anos
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Remissão do diabetes tipo 2
Prazo: 5 anos
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O fenótipo dos participantes definido como em remissão será comparado com diabetes tipo 2 ativo e voluntários saudáveis
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
- Manganês
Outros números de identificação do estudo
- 0580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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