外用辣椒素、反式肉桂醛和 L-薄荷醇对伤害性传入神经的脱敏作用
2017年4月25日 更新者：Hjalte Holm Andersen、Aalborg University
8% 局部辣椒素诱导的伤害性脱敏的时间特征和瞬时受体电位锚蛋白 1 (TPRA1)- 和香草素 1 (TRPV1)- 表达伤害性传入神经的功能独立性
本研究的目的是研究重复应用辣椒素、反式肉桂醛和 L-薄荷醇对热、机械和化学感官刺激的潜在脱敏作用。
研究概览
详细说明
辣椒素是造成辣椒辛辣味的化合物，在局部应用时可诱导对伤害性 (1) 和瘙痒性 (2) 刺激的脱敏作用。 本研究的目的是确定反式肉桂醛和 L-薄荷醇的重复局部应用是否会导致对各种伤害性和非伤害性热和机械刺激的反应降低，并将潜在的变化与重复局部应用辣椒素引起的变化进行比较。 此外，本研究调查了所述改变的时间概况。
将 8% 辣椒素贴剂、10% 反式肉桂醛、40% L-薄荷醇和惰性载体贴剂分别应用于前臂掌侧皮肤上 4 4 x 4 厘米的预定区域，持续 4 次，每次 1 小时，连续 4 天。 在每次应用之前和最后一次应用之后的第二天，将使用 Medoc Pathway（Medoc，Israel）评估冷检测阈值（CDT）、温暖检测阈值（WDT）、冷痛阈值（CPT）和热痛阈值（HPT）配备 3x3 cm 接触式热电极。 在最后一天，使用一系列 von Frey 细丝评估机械检测阈值 (MDT)，并使用一系列标准化针刺刺激器（奥尔堡大学）评估机械疼痛阈值 (MPT) 和机械疼痛敏感性 (MPS)。
此外，全视野激光灌注成像 (FLPI) 将用于评估在每次物质应用之前和之后以及最后一次治疗期间每个预定义区域的神经源性炎症程度。
- F. Henrich 等人。 2015 “辣椒素敏感的 C 纤维和 A 纤维伤害感受器控制人类的长期增强样疼痛放大”
- H.H.安徒生等。 2017 年“8% 外用辣椒素预处理对健康志愿者组胺和 cowhage 诱发的瘙痒的止痒作用 - 一项随机安慰剂盲法概念验证试验”
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars Arendt-Nielsen, Professor
- 电话号码：0045 99408830
- 邮箱：lan@hst.aau.dk
学习地点
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-
Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- SMI
-
接触：
- Hjalte H Andersen, MSc. Med.
- 电话号码：0045 24464515
- 邮箱：hha@hst.aau.dk
-
副研究员：
- Jens B Marker, BSc. Med.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 说并听懂英语或丹麦语
- 18-60岁
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 毒瘾
- 以前或现在患有皮肤病、神经病、肌肉骨骼病或精神疾病
- 缺乏合作能力
- 当前使用的可能影响试验的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辣椒素
辣椒素 (8%) 贴片局部应用 4 次，持续 1 小时至前臂掌侧皮肤上 4x4 cm 的预定义区域。
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4x4 厘米 8% 外用辣椒素贴片连续 4 天涂抹在前臂掌侧皮肤上 1 小时 4 次
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实验性的：反式肉桂醛
将反式肉桂醛（10%，溶解在 90% 乙醇中）局部涂抹 4 次，每次 1 小时，涂抹在放置在塑料室中的棉球上的前臂掌侧皮肤上 4x4 厘米的预定区域，以限制蒸发。
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1mL 10%反式肉桂醛连续4天涂于前臂掌侧皮肤1小时4次
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实验性的：L-薄荷醇
L-薄荷醇（40%，溶于 96% 乙醇）局部涂抹 4 次，持续 1 小时，涂抹在置于塑料室中的棉球上的前臂掌侧皮肤上 4x4 厘米的预定区域，以限制蒸发。
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1mL 40% L-薄荷醇涂抹于前臂掌侧皮肤，每次 1 小时，连续 4 天 4 次
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安慰剂比较：车辆贴片
惰性载体贴剂局部应用 4 次，持续 1 小时至前臂掌侧皮肤上 4x4 cm 的预定义区域。
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惰性载体贴剂连续 4 天贴在前臂掌侧皮肤上 1 小时 4 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷痛阈值 (CPT)
大体时间：在连续 5 天进行 5 次访问时进行评估
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使用配备 3x3 cm 热电极的 Medoc Pathway（Medoc，以色列）评估冷刺激的痛阈。
CPT 定义为寒冷引起疼痛的温度，以°C 表示。
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在连续 5 天进行 5 次访问时进行评估
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热痛阈值 (HPT)
大体时间：在连续 5 天进行 5 次访问时进行评估
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热刺激的痛阈
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在连续 5 天进行 5 次访问时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经源性炎症强度
大体时间：在连续 5 天的 5 次访问中评估物质应用前后
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通过全场激光灌注成像 (FLPI) 评估的神经源性炎症的平均强度（以任意单位表示）
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在连续 5 天的 5 次访问中评估物质应用前后
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神经源性炎症区
大体时间：在连续 5 天的 5 次访问中评估物质应用前后
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通过全视野激光灌注成像 (FLPI) 评估的神经源性炎症区域（以任意单位表示）
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在连续 5 天的 5 次访问中评估物质应用前后
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辣椒素应用过程中的疼痛
大体时间：在连续 4 天的 4 次访问中，在 60 分钟的辣椒素应用期间每 5 分钟评估一次
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根据视觉模拟量表 (VAS) (0-10) 评定的局部辣椒素应用 60 分钟期间的疼痛
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在连续 4 天的 4 次访问中，在 60 分钟的辣椒素应用期间每 5 分钟评估一次
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应用反式肉桂醛时疼痛
大体时间：在连续 4 天的 4 次访问中，在 60 分钟的反式肉桂醛应用期间每 5 分钟评估一次
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根据视觉模拟量表 (VAS) (0-10) 评定的反式肉桂醛应用 60 分钟期间的疼痛
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在连续 4 天的 4 次访问中，在 60 分钟的反式肉桂醛应用期间每 5 分钟评估一次
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L-薄荷醇应用过程中的疼痛
大体时间：在连续 4 天的 4 次访问中，在 60 分钟的 L-薄荷醇应用期间每 5 分钟评估一次
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根据视觉模拟量表 (VAS) (0-10) 评定的 L-薄荷醇应用 60 分钟期间的疼痛
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在连续 4 天的 4 次访问中，在 60 分钟的 L-薄荷醇应用期间每 5 分钟评估一次
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惰性贴剂应用过程中的疼痛（对照）
大体时间：在连续 4 天进行 4 次访问时，在 60 分钟的惰性贴片（对照）应用期间每 5 分钟进行一次评估
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根据视觉模拟量表 (VAS) (0-10) 评定的惰性贴剂（对照）应用 60 分钟期间的疼痛
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在连续 4 天进行 4 次访问时，在 60 分钟的惰性贴片（对照）应用期间每 5 分钟进行一次评估
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冷检测阈值 (CDT)
大体时间：在连续 5 天进行 5 次访问时进行评估
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使用配备 3x3 cm 热电极的 Medoc Pathway（Medoc，以色列）评估冷刺激的检测阈值。
CDT 定义为可以检测到寒冷的温度，以°C 表示。
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在连续 5 天进行 5 次访问时进行评估
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温度检测阈值 (WDT)
大体时间：在连续 5 天进行 5 次访问时进行评估
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使用配备 3x3 cm 热电极的 Medoc Pathway（Medoc，以色列）评估温暖刺激的检测阈值。
WDT 定义为可以检测到温度的温度，以°C 表示。
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在连续 5 天进行 5 次访问时进行评估
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机械检测阈值 (MDT)
大体时间：第 5 天评估（最终访视）
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机械刺激的检测阈值被定义为可以感觉到的最小力，并使用一系列标准化的 von Frey 细丝和使用“限制方法”进行评估，该方法采用一系列具有以 mN 表示的上升和下降力的刺激。
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第 5 天评估（最终访视）
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机械痛阈值 (MPT)
大体时间：第 5 天评估（最终访视）
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机械刺激的疼痛阈值被定义为引起疼痛的最小力，并使用一系列标准化的针刺刺激器（奥尔堡大学）并使用“限制方法”进行评估，该刺激采用一系列具有以 mN 表示的上升和下降力的刺激.
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第 5 天评估（最终访视）
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机械疼痛敏感性 (MPS)
大体时间：第 5 天评估（最终访视）
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对由一系列 7 种标准化针刺刺激器（奥尔堡大学）引起的机械性疼痛的敏感性，根据视觉模拟量表 (VAS) 进行评分，范围为 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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第 5 天评估（最终访视）
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振动检测阈值
大体时间：第 5 天评估（最终访视）
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使用振动计（Somedic，瑞典）评估的振动刺激检测阈值。
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第 5 天评估（最终访视）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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