Desensibilización de aferentes nociceptivos mediante la aplicación tópica de capsaicina, transcinamaldehído y L-mentol
25 de abril de 2017 actualizado por: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University
Perfil temporal de la desensibilización nociceptiva inducida por capsaicina tópica al 8 % y la independencia funcional de los aferentes nociceptivos que expresan potencial transitorio de anquirina 1 (TPRA1) y vanilloide 1 (TRPV1)
El propósito de este estudio es investigar los posibles efectos desensibilizantes de las aplicaciones repetidas de capsaicina, trans-cinamaldehído y L-mentol en estimulaciones sensoriales térmicas, mecánicas y químicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capsaicina, el compuesto responsable de la acritud de los chiles, puede inducir la desensibilización a los estímulos nociceptivos (1) y pruriceptivos (2) cuando se aplica tópicamente. El propósito de este estudio es determinar si las aplicaciones tópicas repetidas de trans-cinamaldehído y L-mentol dan como resultado una disminución de las respuestas a varios estímulos mecánicos y térmicos nociceptivos y no nociceptivos y comparar las posibles alteraciones con las causadas por la aplicación tópica repetida de capsaicina. Además, este estudio investiga el perfil temporal de dichas alteraciones.
Se aplicarán parches de capsaicina al 8 %, trans-cinamaldehído al 10 %, L-mentol al 40 % y parches de vehículo inerte cada uno en 4 áreas predefinidas de 4x4 cm en la piel de los antebrazos volar durante 1 hora 4 veces en 4 días consecutivos. Antes de cada aplicación y al día siguiente de la última aplicación, se evaluarán el umbral de detección de frío (CDT), el umbral de detección de calor (WDT), el umbral de dolor por frío (CPT) y el umbral de dolor por calor (HPT) utilizando un Medoc Pathway (Medoc, Israel) equipado con un termodo de contacto de 3x3 cm. El último día, se evalúa el umbral de detección mecánica (MDT) mediante una serie de filamentos de von Frey y el umbral de dolor mecánico (MPT) y la sensibilidad al dolor mecánico (MPS) mediante una serie de estimuladores pinprick estandarizados (Universidad de Aalborg).
Además, se utilizarán imágenes de perfusión láser de campo completo (FLPI) para evaluar el grado de inflamación neurogénica en cada área predefinida antes y después de cada aplicación de la sustancia y en la última sesión.
- F. Henrich et al. 2015 "Los nociceptores de fibras C y A sensibles a la capsaicina controlan la amplificación del dolor similar a la potenciación a largo plazo en humanos"
- H. H. Andersen et al. 2017 "Efecto antipruriginoso del pretratamiento con capsaicina tópica al 8 % sobre el prurito provocado por la histamina y el frijol en voluntarios sanos: un ensayo aleatorizado de prueba de concepto cegado con placebo"
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- SMI
-
Contacto:
- Hjalte H Andersen, MSc. Med.
- Número de teléfono: 0045 24464515
- Correo electrónico: hha@hst.aau.dk
-
Sub-Investigador:
- Jens B Marker, BSc. Med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Habla y entiende inglés o danés.
- 18-60 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Drogadicción
- Enfermedades dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas o actuales
- Falta de capacidad para cooperar.
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capsaicina
Parches de capsacina (8%) aplicados tópicamente 4 veces durante 1 hora en un área predefinida de 4x4 cm en la piel de los antebrazos volar.
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Parche de 4x4 cm de capsaicina tópica al 8% aplicado en la piel del antebrazo volar durante 1 hora 4 veces en 4 días consecutivos
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Experimental: Trans-cinamaldehído
Trans-cinamaldehído (10%, disuelto en etanol al 90%) aplicado tópicamente 4 veces durante 1 hora en un área predefinida de 4x4 cm en la piel de los antebrazos volar sobre una bola de algodón colocada en una cámara de plástico para limitar la evaporación.
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1 ml de transcinamaldehído al 10 % aplicado en la piel del antebrazo volar durante 1 hora 4 veces en 4 días consecutivos
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Experimental: L-mentol
L-mentol (40%, disuelto en etanol al 96%) aplicado tópicamente 4 veces durante 1 hora en un área predefinida de 4x4 cm en la piel de los antebrazos volar sobre una bola de algodón colocada en una cámara de plástico para limitar la evaporación.
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1mL de L-mentol al 40% aplicado en la piel del antebrazo volar durante 1 hora 4 veces en 4 días consecutivos
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Comparador de placebos: Parche de vehículo
Parches de vehículo inerte aplicados tópicamente 4 veces durante 1 hora en un área predefinida de 4x4 cm en la piel de los antebrazos volar.
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Parche de vehículo inerte aplicado en la piel del antebrazo volar durante 1 hora 4 veces en 4 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por frío (CPT)
Periodo de tiempo: Evaluado en 5 visitas en 5 días consecutivos
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El umbral de dolor para la estimulación con frío evaluado utilizando un Medoc Pathway (Medoc, Israel) equipado con un termodo de 3x3 cm.
CPT se define como la temperatura a la que el frío induce dolor y se expresa en °C.
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Evaluado en 5 visitas en 5 días consecutivos
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Umbral de dolor por calor (HPT)
Periodo de tiempo: Evaluado en 5 visitas en 5 días consecutivos
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El umbral del dolor para la estimulación con calor
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Evaluado en 5 visitas en 5 días consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de la inflamación neurogénica
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la aplicación de sustancias en 5 visitas en 5 días consecutivos
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La intensidad promedio de la inflamación neurogénica evaluada mediante imágenes de perfusión láser de campo completo (FLPI) (expresada en unidades arbitrarias)
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Evaluado antes y después de la aplicación de sustancias en 5 visitas en 5 días consecutivos
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Área de inflamación neurogénica
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la aplicación de sustancias en 5 visitas en 5 días consecutivos
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El área de la inflamación neurogénica evaluada mediante imágenes de perfusión láser de campo completo (FLPI) (expresada en unidades arbitrarias)
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Evaluado antes y después de la aplicación de sustancias en 5 visitas en 5 días consecutivos
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Dolor durante la aplicación de capsaicina
Periodo de tiempo: Evaluado cada 5 minutos durante los 60 minutos de aplicación de capsaicina en 4 visitas en 4 días consecutivos
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Dolor durante los 60 minutos de aplicación de capsaicina tópica según una escala analógica visual (VAS) (0-10)
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Evaluado cada 5 minutos durante los 60 minutos de aplicación de capsaicina en 4 visitas en 4 días consecutivos
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Dolor durante la aplicación de transcinamaldehído
Periodo de tiempo: Evaluado cada 5 minutos durante la aplicación de 60 minutos de transcinamaldehído en 4 visitas en 4 días consecutivos
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Dolor durante la aplicación de 60 minutos de trans-cinamaldehído según una escala analógica visual (VAS) (0-10)
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Evaluado cada 5 minutos durante la aplicación de 60 minutos de transcinamaldehído en 4 visitas en 4 días consecutivos
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Dolor durante la aplicación de L-mentol
Periodo de tiempo: Evaluado cada 5 minutos durante los 60 minutos de aplicación de L-mentol en 4 visitas en 4 días consecutivos
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Dolor durante la aplicación de 60 minutos de L-mentol clasificado en una escala analógica visual (VAS) (0-10)
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Evaluado cada 5 minutos durante los 60 minutos de aplicación de L-mentol en 4 visitas en 4 días consecutivos
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Dolor durante la aplicación del parche inerte (control)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 5 minutos durante los 60 minutos de aplicación del parche inerte (control) en 4 visitas en 4 días consecutivos
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Dolor durante la aplicación de 60 minutos del parche inerte (control) según una escala analógica visual (VAS) (0-10)
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Evaluado cada 5 minutos durante los 60 minutos de aplicación del parche inerte (control) en 4 visitas en 4 días consecutivos
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Umbral de detección de frío (CDT)
Periodo de tiempo: Evaluado en 5 visitas en 5 días consecutivos
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El umbral de detección para la estimulación con frío se evaluó utilizando un Medoc Pathway (Medoc, Israel) equipado con un termodo de 3x3 cm.
CDT se define como la temperatura a la que se puede detectar el frío y se expresa en °C.
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Evaluado en 5 visitas en 5 días consecutivos
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Umbral de detección de calor (WDT)
Periodo de tiempo: Evaluado en 5 visitas en 5 días consecutivos
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El umbral de detección para la estimulación de calor evaluado utilizando un Medoc Pathway (Medoc, Israel) equipado con un termodo de 3x3 cm.
WDT se define como la temperatura a la que se puede detectar el calor y se expresa en °C.
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Evaluado en 5 visitas en 5 días consecutivos
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Umbral de detección mecánica (MDT)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 5 (visita final)
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El umbral de detección para estimulación mecánica se define como la fuerza más pequeña que se puede sentir y se evalúa utilizando una serie de filamentos de von Frey estandarizados y utilizando el "método de los límites" empleando una serie de estimulaciones con fuerza ascendente y descendente expresada en mN.
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Evaluado el día 5 (visita final)
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Umbral de dolor mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 5 (visita final)
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El umbral del dolor para la estimulación mecánica se define como la fuerza más pequeña que induce el dolor y se evalúa utilizando una serie de estimuladores pinprick estandarizados (Universidad de Aalborg) y utilizando el "método de los límites" empleando una serie de estimulaciones con fuerzas ascendentes y descendentes expresadas en mN .
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Evaluado el día 5 (visita final)
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Sensibilidad mecánica al dolor (MPS)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 5 (visita final)
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La sensibilidad al dolor inducido mecánicamente inducido por una serie de 7 estimuladores pinchazo estandarizados (Universidad de Aalborg) según una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Evaluado el día 5 (visita final)
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Umbral de detección de vibraciones
Periodo de tiempo: Evaluado el día 5 (visita final)
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El umbral de detección para estimulación vibracional evaluado usando un Vibrameter (Somedic, Suecia).
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Evaluado el día 5 (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones de la piel
- Neuralgia
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Agentes antimutagénicos
- Capsaicina
- Mentol
- Cinamaldehído
Otros números de identificación del estudio
- N-20170018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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