Desensibilisatie van nociceptieve afferenten door toepassing van topische capsaïcine, trans-kaneelaldehyde en L-menthol
25 april 2017 bijgewerkt door: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University
Tijdelijk profiel van de nociceptieve desensibilisatie veroorzaakt door 8% topische capsaïcine en de functionele onafhankelijkheid van voorbijgaande receptorpotentieel Ankyrin 1 (TPRA1) - en vanilloid 1 (TRPV1) - die nociceptieve afferenten tot expressie brengen
Het doel van deze studie is om de mogelijke desensibiliserende effecten van herhaalde toepassingen van capsaïcine, trans-kaneelaldehyde en L-menthol op thermische, mechanische en chemische sensorische stimulaties te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Capsaïcine, de verbinding die verantwoordelijk is voor de scherpte van chilipepers, kan desensibilisatie veroorzaken voor nociceptieve (1) en pruriceptieve (2) stimuli wanneer het topisch wordt aangebracht. Het doel van deze studie is om te bepalen of herhaalde lokale toepassingen van trans-kaneelaldehyde en L-menthol resulteren in verminderde reacties op verschillende nociceptieve en niet-nociceptieve thermische en mechanische stimuli en om mogelijke veranderingen te vergelijken met die veroorzaakt door herhaalde lokale toepassing van capsaïcine. Bovendien onderzoekt deze studie het temporele profiel van deze veranderingen.
Capsaïcine 8% pleisters, trans-kaneelaldehyde 10%, L-menthol 40% en inerte vehikelpleisters worden elk gedurende 1 uur 4 keer op 4 opeenvolgende dagen aangebracht op 4 vooraf gedefinieerde gebieden van 4x4 cm op de huid van de onderarmen van de handpalm. Vóór elke toepassing en de dag na de laatste toepassing, worden koudedetectiedrempel (CDT), warmtedetectiedrempel (WDT), koudepijndrempel (CPT) en hittepijndrempel (HPT) beoordeeld met behulp van een Medoc Pathway (Medoc, Israël) voorzien van een 3x3 cm contact thermode. Op de laatste dag wordt de mechanische detectiedrempel (MDT) beoordeeld met behulp van een reeks von Frey-filamenten en wordt de mechanische pijndrempel (MPT) en de mechanische pijngevoeligheid (MPS) beoordeeld met behulp van een reeks gestandaardiseerde speldenprikstimulatoren (Aalborg University).
Bovendien zal full-field laser perfusion imaging (FLPI) worden gebruikt om de mate van neurogene ontsteking in elk vooraf gedefinieerd gebied te beoordelen voor en na elke stoftoepassing en tijdens de laatste sessie.
- F.Henrich et al. 2015 "Capsaïcine-gevoelige C- en A-vezel-nociceptoren regelen langdurige potentiëring-achtige pijnversterking bij mensen"
- HH Andersen et al. 2017 "Antipruritisch effect van voorbehandeling met 8% topische capsaïcine op door histamine en cowhage opgewekte jeuk bij gezonde vrijwilligers - een gerandomiseerde, placebo-geblindeerde proof-of-concept-studie"
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lars Arendt-Nielsen, Professor
- Telefoonnummer: 0045 99408830
- E-mail: lan@hst.aau.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- SMI
-
Contact:
- Hjalte H Andersen, MSc. Med.
- Telefoonnummer: 0045 24464515
- E-mail: hha@hst.aau.dk
-
Onderonderzoeker:
- Jens B Marker, BSc. Med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Spreekt en verstaat Engels of Deens
- 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving
- Eerdere of huidige dermatologische, neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Huidig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsaïcine
Capsacine (8%) pleisters 4 keer topisch aangebracht gedurende 1 uur op een vooraf bepaald gebied van 4x4 cm op de huid van de handpalm onderarmen.
|
Pleister van 4x4 cm met 8% topische capsaïcine aangebracht op de huid van de handpalm onderarm gedurende 1 uur 4 keer op 4 opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: Trans-kaneelaldehyde
Transkaneelaldehyde (10%, opgelost in 90% ethanol) gedurende 1 uur 4 keer topisch aangebracht op een vooraf bepaald gebied van 4x4 cm op de huid van de onderarmen op een wattenbolletje dat in een plastic kamer is geplaatst om verdamping te beperken.
|
1 ml 10% trans-kaneelaldehyde aangebracht op de huid van de handpalm onderarm gedurende 1 uur 4 keer op 4 opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: L-menthol
L-menthol (40%, opgelost in 96% ethanol) topisch 4 keer gedurende 1 uur aangebracht op een vooraf bepaald gebied van 4x4 cm op de huid van de handpalm onderarmen op een watje in een plastic kamer om verdamping te beperken.
|
1 ml 40% L-menthol aangebracht op de huid van de handpalm onderarm gedurende 1 uur 4 keer op 4 opeenvolgende dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig patch
Inerte voertuigpleisters die gedurende 1 uur 4 keer topisch worden aangebracht op een vooraf gedefinieerd gebied van 4x4 cm op de huid van de handpalm onderarmen.
|
Inerte voertuigpleister aangebracht op de huid van de handpalm onderarm gedurende 1 uur 4 keer op 4 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koudepijndrempel (CPT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
De pijngrens voor koude stimulatie beoordeeld met behulp van een Medoc Pathway (Medoc, Israël) uitgerust met een 3x3 cm thermode.
CPT wordt gedefinieerd als de temperatuur waarbij kou pijn veroorzaakt en wordt uitgedrukt in °C.
|
Beoordeeld bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
|
Hittepijndrempel (HPT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
De pijngrens voor warmtestimulatie
|
Beoordeeld bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurogene ontstekingsintensiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na het aanbrengen van stoffen bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
De gemiddelde intensiteit van de neurogene ontsteking zoals beoordeeld door full-field laser perfusion imaging (FLPI) (uitgedrukt in willekeurige eenheden)
|
Beoordeeld voor en na het aanbrengen van stoffen bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
|
Neurogeen ontstekingsgebied
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na het aanbrengen van stoffen bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
Het gebied van de neurogene ontsteking zoals beoordeeld door full-field laser perfusion imaging (FLPI) (uitgedrukt in willekeurige eenheden)
|
Beoordeeld voor en na het aanbrengen van stoffen bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
|
Pijn tijdens het aanbrengen van capsaïcine
Tijdsspanne: Elke 5 minuten beoordeeld tijdens de 60 minuten durende toepassing van capsaïcine bij 4 bezoeken op 4 opeenvolgende dagen
|
Pijn tijdens de 60 minuten durende toepassing van topische capsaïcine zoals beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) (0-10)
|
Elke 5 minuten beoordeeld tijdens de 60 minuten durende toepassing van capsaïcine bij 4 bezoeken op 4 opeenvolgende dagen
|
|
Pijn tijdens het aanbrengen van trans-kaneelaldehyde
Tijdsspanne: Elke 5 minuten beoordeeld tijdens de 60 minuten durende toepassing van trans-cinnamaldehyde bij 4 bezoeken op 4 opeenvolgende dagen
|
Pijn tijdens de 60 minuten durende toepassing van trans-cinnamaldehyde zoals beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) (0-10)
|
Elke 5 minuten beoordeeld tijdens de 60 minuten durende toepassing van trans-cinnamaldehyde bij 4 bezoeken op 4 opeenvolgende dagen
|
|
Pijn tijdens het aanbrengen van L-menthol
Tijdsspanne: Elke 5 minuten beoordeeld tijdens de 60 minuten durende toepassing van L-menthol bij 4 bezoeken op 4 opeenvolgende dagen
|
Pijn tijdens de 60 minuten durende toepassing van L-menthol zoals beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) (0-10)
|
Elke 5 minuten beoordeeld tijdens de 60 minuten durende toepassing van L-menthol bij 4 bezoeken op 4 opeenvolgende dagen
|
|
Pijn tijdens het aanbrengen van de inerte pleister (controle)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten beoordeeld tijdens het 60 minuten durende aanbrengen van de inerte pleister (controle) bij 4 bezoeken op 4 opeenvolgende dagen
|
Pijn tijdens het 60 minuten durende aanbrengen van de inerte pleister (controle) zoals beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) (0-10)
|
Elke 5 minuten beoordeeld tijdens het 60 minuten durende aanbrengen van de inerte pleister (controle) bij 4 bezoeken op 4 opeenvolgende dagen
|
|
Koudedetectiedrempel (CDT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
De detectiedrempel voor koudestimulatie beoordeeld met behulp van een Medoc Pathway (Medoc, Israël) uitgerust met een 3x3 cm thermode.
CDT is gedefinieerd als de temperatuur waarbij kou kan worden gedetecteerd en wordt uitgedrukt in °C.
|
Beoordeeld bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
|
Warmtedetectiedrempel (WDT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
De detectiedrempel voor warmtestimulatie beoordeeld met behulp van een Medoc Pathway (Medoc, Israël) uitgerust met een 3x3 cm thermode.
WDT is gedefinieerd als de temperatuur waarbij warmte kan worden waargenomen en wordt uitgedrukt in °C.
|
Beoordeeld bij 5 bezoeken op 5 opeenvolgende dagen
|
|
Mechanische detectiedrempel (MDT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 5 (laatste bezoek)
|
De detectiedrempel voor mechanische stimulatie wordt gedefinieerd als de kleinste kracht die kan worden gevoeld en wordt beoordeeld met behulp van een reeks gestandaardiseerde von Frey-filamenten en met behulp van de "methode van limieten" waarbij een reeks stimulaties wordt gebruikt met stijgende en dalende kracht uitgedrukt in mN.
|
Beoordeeld op dag 5 (laatste bezoek)
|
|
Mechanische pijndrempel (MPT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 5 (laatste bezoek)
|
De pijndrempel voor mechanische stimulatie wordt gedefinieerd als de kleinste kracht die pijn veroorzaakt en wordt beoordeeld met behulp van een reeks gestandaardiseerde speldenprikstimulatoren (Aalborg University) en met behulp van de "methode van limieten" waarbij een reeks stimulaties wordt gebruikt met stijgende en dalende krachten uitgedrukt in mN .
|
Beoordeeld op dag 5 (laatste bezoek)
|
|
Mechanische pijngevoeligheid (MPS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 5 (laatste bezoek)
|
De gevoeligheid voor mechanisch veroorzaakte pijn veroorzaakt door een reeks van 7 gestandaardiseerde speldenprikstimulatoren (Aalborg University) zoals beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Beoordeeld op dag 5 (laatste bezoek)
|
|
Trillingsdetectiedrempel
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 5 (laatste bezoek)
|
De detectiedrempel voor trillingsstimulatie beoordeeld met behulp van een vibrameter (Somedic, Zweden).
|
Beoordeeld op dag 5 (laatste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Manifestaties van de huid
- Neuralgie
- Jeuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Antimutagene middelen
- Capsaïcine
- Menthol
- Kaneelaldehyde
Andere studie-ID-nummers
- N-20170018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .