Десенсибилизация ноцицептивных афферентов путем местного применения капсаицина, трансциннамальдегида и L-ментола
25 апреля 2017 г. обновлено: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University
Временной профиль ноцицептивной десенсибилизации, индуцированной 8% местным капсаицином, и функциональная независимость транзиторного потенциала рецепторов, экспрессирующих ноцицептивные афференты, экспрессирующие анкирин 1 (TPRA1) и ваниллоид 1 (TRPV1)
Целью данного исследования является изучение потенциального десенсибилизирующего эффекта многократного применения капсаицина, транскоричного альдегида и L-ментола при термической, механической и химической сенсорной стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Капсаицин, соединение, отвечающее за остроту перца чили, может вызывать десенсибилизацию к ноцицептивным (1) и зудящим (2) раздражителям при местном применении. Целью данного исследования является определение того, приводят ли повторяющиеся местные применения трансциннамальдегида и L-ментола к снижению реакции на различные ноцицептивные и неноцицептивные термические и механические раздражители, и сравнение возможных изменений с изменениями, вызванными повторным местным применением капсаицина. Кроме того, в этом исследовании исследуется временной профиль указанных изменений.
Пластыри с 8% капсаицином, 10% трансциннамальдегида, 40% L-ментола и пластыри с инертным носителем будут накладываться на 4 заданных участка размером 4x4 см на коже ладонных предплечий на 1 час 4 раза в течение 4 дней подряд. Перед каждой аппликацией и на следующий день после последней аппликации порог обнаружения холода (CDT), порог обнаружения тепла (WDT), порог холодовой боли (CPT) и тепловой порог боли (HPT) будут оцениваться с использованием Medoc Pathway (Medoc, Израиль). оснащен контактным термодатчиком 3x3 см. В последний день порог механического обнаружения (MDT) оценивают с использованием ряда нитей фон Фрея, а порог механического болевого синдрома (MPT) и чувствительность к механической боли (MPS) оценивают с использованием ряда стандартизированных стимуляторов булавочного укола (Ольборгский университет).
Кроме того, будет использоваться полнопольная лазерная перфузионная визуализация (FLPI) для оценки степени нейрогенного воспаления в каждой заранее определенной области до и после каждого применения вещества и на последнем сеансе.
- Ф. Хенрих и др. 2015 «Чувствительные к капсаицину ноцицепторы C- и A-волокон контролируют долгосрочное усиление боли у людей, подобное потенцированию»
- Х. Х. Андерсен и др. 2017 «Противозудный эффект предварительной обработки 8% капсаицином для местного применения на зуд, вызванный гистамином и коровьим кормом, у здоровых добровольцев - рандомизированное плацебо-слепое исследование для подтверждения концепции»
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lars Arendt-Nielsen, Professor
- Номер телефона: 0045 99408830
- Электронная почта: lan@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- SMI
-
Контакт:
- Hjalte H Andersen, MSc. Med.
- Номер телефона: 0045 24464515
- Электронная почта: hha@hst.aau.dk
-
Младший исследователь:
- Jens B Marker, BSc. Med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Говорит и понимает по-английски или по-датски
- 18-60 лет
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наркотическая зависимость
- Предыдущие или текущие дерматологические, неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсаицин
Пластыри с капсацином (8%) наносят местно 4 раза на 1 час на заданную область размером 4x4 см на коже ладонных предплечий.
|
Пластырь размером 4x4 см с 8% раствором капсаицина для местного применения наносится на кожу ладонной поверхности предплечья на 1 час 4 раза в течение 4 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Транскоричный альдегид
Транскоричный альдегид (10%, растворенный в 90% этаноле) наносили местно 4 раза в течение 1 часа на предварительно определенный участок 4x4 см на коже ладонной поверхности предплечий на ватном тампоне, помещенном в пластиковую камеру для ограничения испарения.
|
1 мл 10% транскоричного альдегида наносят на кожу ладонной поверхности предплечья на 1 час 4 раза в течение 4 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: L-ментол
L-ментол (40%, растворенный в 96% этаноле) наносили местно 4 раза в течение 1 часа на заданный участок 4х4 см на коже ладонной поверхности предплечий на ватном тампоне, помещенном в пластиковую камеру для ограничения испарения.
|
1 мл 40% L-ментола на кожу ладонной поверхности предплечья на 1 час 4 раза в течение 4 дней подряд
|
|
Плацебо Компаратор: Патч для автомобиля
Пластыри с инертным носителем наносят местно 4 раза на 1 час на заданную область размером 4x4 см на коже ладонных предплечий.
|
Пластырь с инертным растворителем накладывают на кожу ладонной поверхности предплечья на 1 час 4 раза в течение 4 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холодовой болевой порог (CPT)
Временное ограничение: Оценивается при 5 посещениях в течение 5 дней подряд
|
Болевой порог при холодовой стимуляции оценивали с помощью прибора Medoc Pathway (Medoc, Израиль), оснащенного термодом 3х3 см.
CPT определяется как температура, при которой холод вызывает боль, и выражается в °C.
|
Оценивается при 5 посещениях в течение 5 дней подряд
|
|
Порог тепловой боли (HPT)
Временное ограничение: Оценивается при 5 посещениях в течение 5 дней подряд
|
Болевой порог для тепловой стимуляции
|
Оценивается при 5 посещениях в течение 5 дней подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность нейрогенного воспаления
Временное ограничение: Оценивали до и после применения веществ при 5 посещениях в течение 5 дней подряд.
|
Средняя интенсивность нейрогенного воспаления по оценке полнопольной лазерной перфузионной визуализации (FLPI) (выраженная в условных единицах)
|
Оценивали до и после применения веществ при 5 посещениях в течение 5 дней подряд.
|
|
Зона нейрогенного воспаления
Временное ограничение: Оценивали до и после применения веществ при 5 посещениях в течение 5 дней подряд.
|
Площадь нейрогенного воспаления по оценке полнопольной лазерной перфузионной визуализации (FLPI) (выражена в условных единицах)
|
Оценивали до и после применения веществ при 5 посещениях в течение 5 дней подряд.
|
|
Боль во время применения капсаицина
Временное ограничение: Оценивали каждые 5 минут в течение 60-минутного применения капсаицина при 4 посещениях в течение 4 дней подряд.
|
Боль во время 60-минутного применения местного капсаицина по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10)
|
Оценивали каждые 5 минут в течение 60-минутного применения капсаицина при 4 посещениях в течение 4 дней подряд.
|
|
Боль во время применения трансциннамальдегида
Временное ограничение: Оценивали каждые 5 минут во время 60-минутного применения трансциннамальдегида при 4 посещениях в течение 4 дней подряд.
|
Боль во время 60-минутного применения трансциннамальдегида по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10)
|
Оценивали каждые 5 минут во время 60-минутного применения трансциннамальдегида при 4 посещениях в течение 4 дней подряд.
|
|
Боль во время применения L-ментола
Временное ограничение: Оценивали каждые 5 минут в течение 60-минутного применения L-ментола при 4 посещениях в течение 4 дней подряд.
|
Боль во время 60-минутного применения L-ментола по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10)
|
Оценивали каждые 5 минут в течение 60-минутного применения L-ментола при 4 посещениях в течение 4 дней подряд.
|
|
Боль во время применения инертного пластыря (контроль)
Временное ограничение: Оценивали каждые 5 минут в течение 60-минутного применения инертного пластыря (контроль) при 4 посещениях в течение 4 дней подряд.
|
Боль во время 60-минутного применения инертного пластыря (контроль) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10)
|
Оценивали каждые 5 минут в течение 60-минутного применения инертного пластыря (контроль) при 4 посещениях в течение 4 дней подряд.
|
|
Порог обнаружения холода (CDT)
Временное ограничение: Оценивается при 5 посещениях в течение 5 дней подряд
|
Порог обнаружения холодовой стимуляции оценивали с помощью прибора Medoc Pathway (Medoc, Израиль), оснащенного термодатчиком 3x3 см.
CDT определяется как температура, при которой можно обнаружить холод, и выражается в °C.
|
Оценивается при 5 посещениях в течение 5 дней подряд
|
|
Порог обнаружения тепла (WDT)
Временное ограничение: Оценивается при 5 посещениях в течение 5 дней подряд
|
Порог обнаружения теплового раздражения оценивали с помощью прибора Medoc Pathway (Medoc, Израиль), оснащенного термодом размером 3x3 см.
WDT определяется как температура, при которой может быть обнаружено тепло, и выражается в °C.
|
Оценивается при 5 посещениях в течение 5 дней подряд
|
|
Порог механического обнаружения (MDT)
Временное ограничение: Оценка на 5-й день (последний визит)
|
Порог обнаружения для механической стимуляции определяется как наименьшая сила, которую можно почувствовать, и оценивается с использованием серии стандартизированных нитей фон Фрея и с использованием «метода пределов», использующего серию стимуляций с восходящей и нисходящей силой, выраженной в мН.
|
Оценка на 5-й день (последний визит)
|
|
Механический болевой порог (MPT)
Временное ограничение: Оценка на 5-й день (последний визит)
|
Болевой порог для механической стимуляции определяется как наименьшая сила, вызывающая боль, и оценивается с помощью серии стандартизированных игольчатых стимуляторов (Университет Ольборга) и с использованием «метода пределов», использующего серию стимуляций с восходящей и нисходящей силой, выраженной в мН. .
|
Оценка на 5-й день (последний визит)
|
|
Чувствительность к механической боли (MPS)
Временное ограничение: Оценка на 5-й день (последний визит)
|
Чувствительность к механически индуцированной боли, вызванной серией из 7 стандартизированных стимуляторов булавочного укола (Ольборгский университет), оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
Оценка на 5-й день (последний визит)
|
|
Порог обнаружения вибрации
Временное ограничение: Оценка на 5-й день (последний визит)
|
Порог обнаружения для вибрационной стимуляции оценивали с помощью Vibrameter (Somedic, Швеция).
|
Оценка на 5-й день (последний визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Кожные проявления
- Невралгия
- Зуд
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Антимутагенные агенты
- Капсаицин
- Ментол
- Коричный альдегид
Другие идентификационные номера исследования
- N-20170018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .