Dessensibilização de Aferentes Nociceptivos por Aplicação de Capsaicina Tópica, Trans-cinamaldeído e L-mentol
25 de abril de 2017 atualizado por: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University
Perfil temporal da dessensibilização nociceptiva induzida por 8% de capsaicina tópica e a independência funcional dos aferentes nociceptivos que expressam o potencial do receptor transitório Ankyrin 1 (TPRA1) e Vanilloid 1 (TRPV1)
O objetivo deste estudo é investigar os potenciais efeitos dessensibilizantes de aplicações repetidas de capsaicina, trans-cinamaldeído e L-mentol em estímulos sensoriais térmicos, mecânicos e químicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capsaicina, o composto responsável pela pungência das pimentas, pode induzir a dessensibilização a estímulos nociceptivos (1) e pruriceptivos (2) quando aplicada topicamente. O objetivo deste estudo é determinar se aplicações tópicas repetidas de trans-cinamaldeído e L-mentol resultam em respostas diminuídas a vários estímulos térmicos e mecânicos nociceptivos e não nociceptivos e comparar possíveis alterações com aquelas causadas pela aplicação tópica repetida de capsaicina. Além disso, este estudo investiga o perfil temporal dessas alterações.
Os adesivos de capsaicina 8%, transcinamaldeído 10%, L-mentol 40% e adesivos de veículo inerte serão aplicados cada um em 4 áreas predefinidas de 4x4 cm na pele dos antebraços volares por 1 hora 4 vezes em 4 dias consecutivos. Antes de cada aplicação e no dia seguinte à última aplicação, limiar de detecção de frio (CDT), limiar de detecção de calor (WDT), limiar de dor ao frio (CPT) e limiar de dor ao calor (HPT) serão avaliados usando um Medoc Pathway (Medoc, Israel) equipado com um termode contato 3x3 cm. No último dia, o limiar de detecção mecânica (MDT) é avaliado usando uma série de filamentos de von Frey e o limiar de dor mecânica (MPT) e a sensibilidade à dor mecânica (MPS) são avaliados usando uma série de estimuladores de picada de agulha padronizados (Universidade de Aalborg).
Além disso, imagens de perfusão a laser de campo completo (FLPI) serão usadas para avaliar o grau de inflamação neurogênica em cada área pré-definida antes e depois de cada aplicação de substância e na última sessão.
- F. Henrich et ai. 2015 "Os nociceptores de fibra C e A sensíveis à capsaicina controlam a amplificação da dor semelhante à potenciação a longo prazo em humanos"
- H. H. Andersen et ai. 2017 "Efeito antipruriginoso do pré-tratamento com capsaicina tópica a 8% na coceira evocada por histamina e vaca em voluntários saudáveis - um estudo randomizado de prova de conceito cego com placebo"
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- SMI
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Contato:
- Hjalte H Andersen, MSc. Med.
- Número de telefone: 0045 24464515
- E-mail: hha@hst.aau.dk
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Subinvestigador:
- Jens B Marker, BSc. Med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Fala e compreende inglês ou dinamarquês
- 18-60 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Dependência de drogas
- Doenças dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores ou atuais
- Falta de habilidade para cooperar
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capsaicina
Adesivos de capsacina (8%) aplicados topicamente 4 vezes por 1 hora em uma área pré-definida de 4x4 cm na pele dos antebraços volares.
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Patch de 4x4 cm de capsaicina tópica a 8% aplicado na pele do antebraço volar por 1 hora 4 vezes em 4 dias consecutivos
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Experimental: Trans-cinamaldeído
Trans-cinamaldeído (10%, dissolvido em etanol a 90%) aplicado topicamente 4 vezes por 1 hora em uma área pré-definida de 4x4 cm na pele dos antebraços volares em uma bola de algodão colocada em uma câmara de plástico para limitar a evaporação.
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1mL de transcinamaldeído a 10% aplicado na pele do antebraço volar por 1 hora 4 vezes em 4 dias consecutivos
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Experimental: L-mentol
L-mentol (40%, dissolvido em etanol 96%) aplicado topicamente 4 vezes por 1 hora em uma área pré-definida de 4x4 cm na pele dos antebraços volares em uma bola de algodão colocada em uma câmara de plástico para limitar a evaporação.
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1mL de L-mentol 40% aplicado na pele do antebraço volar por 1 hora 4 vezes em 4 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Remendo do veículo
Adesivos de veículo inerte aplicados topicamente 4 vezes por 1 hora em uma área pré-definida de 4x4 cm na pele dos antebraços volares.
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Adesivo de veículo inerte aplicado na pele do antebraço volar por 1 hora 4 vezes em 4 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor ao frio (CPT)
Prazo: Avaliado em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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O limiar de dor para estimulação fria avaliado usando um Medoc Pathway (Medoc, Israel) equipado com um thermode 3x3 cm.
A CPT é definida como a temperatura na qual o frio induz a dor e é expressa em °C.
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Avaliado em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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Limiar de Dor por Calor (HPT)
Prazo: Avaliado em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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O limiar de dor para estimulação de calor
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Avaliado em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Inflamação Neurogênica
Prazo: Avaliado antes e depois da aplicação das substâncias em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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A intensidade média da inflamação neurogênica avaliada por imagem de perfusão a laser de campo total (FLPI) (expressa em unidades arbitrárias)
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Avaliado antes e depois da aplicação das substâncias em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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Área de Inflamação Neurogênica
Prazo: Avaliado antes e depois da aplicação das substâncias em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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A área da inflamação neurogênica avaliada por imagem de perfusão a laser de campo total (FLPI) (expressa em unidades arbitrárias)
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Avaliado antes e depois da aplicação das substâncias em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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Dor durante a aplicação de capsaicina
Prazo: Avaliado a cada 5 minutos durante a aplicação de 60 minutos de capsaicina em 4 visitas em 4 dias consecutivos
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Dor durante a aplicação de 60 minutos de capsaicina tópica conforme classificado em uma escala analógica visual (VAS) (0-10)
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Avaliado a cada 5 minutos durante a aplicação de 60 minutos de capsaicina em 4 visitas em 4 dias consecutivos
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Dor durante a aplicação de trans-cinamaldeído
Prazo: Avaliado a cada 5 minutos durante a aplicação de 60 minutos de trans-cinamaldeído em 4 visitas em 4 dias consecutivos
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Dor durante a aplicação de 60 minutos de trans-cinamaldeído conforme classificado em uma escala analógica visual (VAS) (0-10)
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Avaliado a cada 5 minutos durante a aplicação de 60 minutos de trans-cinamaldeído em 4 visitas em 4 dias consecutivos
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Dor durante a aplicação de L-mentol
Prazo: Avaliado a cada 5 minutos durante a aplicação de 60 minutos de L-mentol em 4 visitas em 4 dias consecutivos
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Dor durante a aplicação de 60 minutos de L-mentol conforme classificado em uma escala visual analógica (VAS) (0-10)
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Avaliado a cada 5 minutos durante a aplicação de 60 minutos de L-mentol em 4 visitas em 4 dias consecutivos
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Dor durante a aplicação do adesivo inerte (controle)
Prazo: Avaliado a cada 5 minutos durante a aplicação de 60 minutos do adesivo inerte (controle) em 4 visitas em 4 dias consecutivos
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Dor durante a aplicação de 60 minutos do adesivo inerte (controle) conforme classificado em uma escala visual analógica (VAS) (0-10)
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Avaliado a cada 5 minutos durante a aplicação de 60 minutos do adesivo inerte (controle) em 4 visitas em 4 dias consecutivos
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Limite de Detecção de Frio (CDT)
Prazo: Avaliado em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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O limiar de detecção para estimulação fria avaliado usando um Medoc Pathway (Medoc, Israel) equipado com um thermode 3x3 cm.
CDT é definida como a temperatura na qual o frio pode ser detectado e é expressa em °C.
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Avaliado em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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Limiar de Detecção de Calor (WDT)
Prazo: Avaliado em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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O limiar de detecção para estimulação de calor avaliado usando um Medoc Pathway (Medoc, Israel) equipado com um thermode 3x3 cm.
WDT é definido como a temperatura na qual o calor pode ser detectado e é expresso em °C.
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Avaliado em 5 visitas em 5 dias consecutivos
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Limite de Detecção Mecânica (MDT)
Prazo: Avaliado no dia 5 (visita final)
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O limiar de detecção para estimulação mecânica é definido como a menor força que pode ser sentida e é avaliado por meio de uma série de filamentos de von Frey padronizados e pelo "método dos limites" empregando uma série de estimulações com força ascendente e descendente expressa em mN.
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Avaliado no dia 5 (visita final)
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Limiar de Dor Mecânica (MPT)
Prazo: Avaliado no dia 5 (visita final)
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O limiar de dor para estimulação mecânica é definido como a menor força que induz dor e é avaliado usando uma série de estimuladores padronizados de pinprick (Aalborg University) e usando o "método dos limites" empregando uma série de estimulações com forças ascendentes e descendentes expressas em mN .
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Avaliado no dia 5 (visita final)
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Sensibilidade à Dor Mecânica (MPS)
Prazo: Avaliado no dia 5 (visita final)
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A sensibilidade à dor induzida mecanicamente por uma série de 7 estimuladores padronizados de picada de agulha (Universidade de Aalborg) conforme classificado em uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
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Avaliado no dia 5 (visita final)
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Limite de Detecção de Vibração
Prazo: Avaliado no dia 5 (visita final)
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O limiar de detecção para estimulação vibracional avaliado usando um Vibrameter (Somedic, Suécia).
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Avaliado no dia 5 (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Manifestações de pele
- Neuralgia
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Agentes Antimutagênicos
- Capsaicina
- Mentol
- Cinamaldeído
Outros números de identificação do estudo
- N-20170018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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