Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace nociceptivní aferentní aplikací topického kapsaicinu, trans-cinnamaldehydu a L-mentolu

25. dubna 2017 aktualizováno: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University

Časový profil nociceptivní desenzibilizace indukované 8% topickým kapsaicinem a funkční nezávislost nociceptivních aferentů exprimujících potenciálně ankyrin 1 (TPRA1) a vaniloid 1 (TRPV1)

Účelem této studie je prozkoumat potenciální desenzibilizační účinky opakované aplikace kapsaicinu, trans-cinnamaldehydu a L-mentolu na tepelné, mechanické a chemické senzorické stimulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapsaicin, sloučenina zodpovědná za štiplavost chilli papriček, může při místní aplikaci vyvolat desenzibilizaci na nociceptivní (1) a pruriceptivní (2) podněty. Účelem této studie je zjistit, zda opakované topické aplikace trans-cinnamaldehydu a L-mentolu vedou ke snížení odpovědí na různé nociceptivní a nenociceptivní tepelné a mechanické stimuly a porovnat potenciální změny s těmi, které jsou způsobeny opakovanou topickou aplikací kapsaicinu. Dále tato studie zkoumá časový profil uvedených změn.

Náplasti s kapsaicinem 8%, trans-cinnamaldehydem 10%, L-mentolem 40% a náplasti s inertním vehikulem budou každá aplikována na 4 předem definované oblasti 4x4 cm na kůži volárních předloktí po dobu 1 hodiny 4krát ve 4 po sobě jdoucích dnech. Před každou aplikací a den po poslední aplikaci bude pomocí Medoc Pathway (Medoc, Izrael) hodnocen práh detekce chladu (CDT), práh detekce tepla (WDT), práh bolesti za studena (CPT) a práh bolesti za tepla (HPT). vybavena kontaktní termodou 3x3 cm. Poslední den se hodnotí práh mechanické detekce (MDT) pomocí řady von Freyových vláken a práh mechanické bolesti (MPT) a citlivost na mechanickou bolest (MPS) se hodnotí pomocí řady standardizovaných stimulátorů vpichu špendlíkem (Aalborg University).

Dále bude celopolní laserové perfuzní zobrazování (FLPI) využito k posouzení stupně neurogenního zánětu v každé předem definované oblasti před a po každé aplikaci látky a při posledním sezení.

  1. F. Henrich a kol. 2015 "Capsaicin-senzitivní nociceptory C- a A-vlákna kontrolují dlouhodobé zesílení bolesti podobné potenciaci u lidí"
  2. H. H. Andersen a kol. 2017 "Antipruritický účinek předléčby 8% topickým kapsaicinem na svědění vyvolané histaminem a kravami u zdravých dobrovolníků - randomizovaná placebem zaslepená studie proof-of-concept"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • SMI
        • Kontakt:
          • Hjalte H Andersen, MSc. Med.
          • Telefonní číslo: 0045 24464515
          • E-mail: hha@hst.aau.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens B Marker, BSc. Med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Hovoří a rozumí anglicky nebo dánsky
  • 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost
  • Předchozí nebo aktuální dermatologická, neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin
Kapsacinové (8%) náplasti aplikované lokálně 4krát po dobu 1 hodiny na předem definovanou oblast 4x4 cm na kůži volárních předloktí.
Lék: Kapsaicin
4x4 cm náplast s 8% topickým kapsaicinem aplikovaná na kůži volárního předloktí po dobu 1 hodiny 4krát ve 4 po sobě jdoucích dnech
Experimentální: Trans-cinnamaldehyd
Trans-cinnamaldehyd (10%, rozpuštěný v 90% ethanolu) aplikovaný lokálně 4krát po dobu 1 hodiny na 4x4 cm předem definovanou oblast na kůži volárních předloktí na vatovém tamponu umístěném v plastové komůrce, aby se omezilo odpařování.
Lék: Trans-cinnamaldehyd
1 ml 10% trans-cinnamaldehydu aplikovaného na kůži volárního předloktí po dobu 1 hodiny 4krát ve 4 po sobě jdoucích dnech
Experimentální: L-mentol
L-mentol (40%, rozpuštěný v 96% ethanolu) aplikovaný lokálně 4krát po dobu 1 hodiny na předem definovanou oblast 4x4 cm na kůži volárních předloktí na vatový tampon umístěný v plastové komůrce pro omezení odpařování.
Lék: L-mentol
1 ml 40% L-mentolu aplikovaného na kůži volárního předloktí po dobu 1 hodiny 4krát ve 4 po sobě jdoucích dnech
Komparátor placeba: Náplast na vozidlo
Náplasti s inertním vehikulem aplikované lokálně 4krát po dobu 1 hodiny na předem definovanou oblast 4x4 cm na kůži volárních předloktí.
Lék: Náplast na vozidlo
Náplast s inertním vehikulem aplikovaná na kůži volárního předloktí po dobu 1 hodiny 4krát ve 4 po sobě jdoucích dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prah bolesti při chladu (CPT)
Časové okno: Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Práh bolesti pro stimulaci chladem byl hodnocen pomocí Medoc Pathway (Medoc, Izrael) vybavené termode 3x3 cm. CPT je definována jako teplota, při které chlad vyvolává bolest a je vyjádřena ve °C.
Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Teplotní práh bolesti (HPT)
Časové okno: Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Práh bolesti pro tepelnou stimulaci
Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita neurogenního zánětu
Časové okno: Posouzeno před a po aplikaci látek při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Průměrná intenzita neurogenního zánětu hodnocená celopolním laserovým perfuzním zobrazením (FLPI) (vyjádřená v libovolných jednotkách)
Posouzeno před a po aplikaci látek při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Oblast neurogenního zánětu
Časové okno: Posouzeno před a po aplikaci látek při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Oblast neurogenního zánětu hodnocená celopolním laserovým perfuzním zobrazením (FLPI) (vyjádřeno v libovolných jednotkách)
Posouzeno před a po aplikaci látek při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Bolest při aplikaci kapsaicinu
Časové okno: Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace kapsaicinu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest během 60minutové aplikace topického kapsaicinu hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-10)
Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace kapsaicinu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest při aplikaci trans-cinnamaldehydu
Časové okno: Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace trans-cinnamaldehydu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest během 60minutové aplikace trans-cinnamaldehydu hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-10)
Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace trans-cinnamaldehydu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest při aplikaci L-mentolu
Časové okno: Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace L-mentolu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest během 60minutové aplikace L-mentolu hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-10)
Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace L-mentolu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest při aplikaci inertní náplasti (kontrola)
Časové okno: Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace inertní náplasti (kontrola) při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest během 60minutové aplikace inertní náplasti (kontrola) hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-10)
Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace inertní náplasti (kontrola) při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Práh detekce chladu (CDT)
Časové okno: Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Detekční práh pro stimulaci chladem byl hodnocen pomocí Medoc Pathway (Medoc, Izrael) vybavené termode 3x3 cm. CDT je ​​definována jako teplota, při které lze detekovat chlad a vyjadřuje se ve °C.
Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Práh detekce tepla (WDT)
Časové okno: Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Detekční práh pro tepelnou stimulaci byl stanoven pomocí Medoc Pathway (Medoc, Izrael) vybavené termode 3x3 cm. WDT je ​​definována jako teplota, při které lze detekovat teplo a vyjadřuje se ve °C.
Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Prahová hodnota mechanické detekce (MDT)
Časové okno: Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Detekční práh pro mechanickou stimulaci je definován jako nejmenší síla, která může být pociťována, a je hodnocena pomocí řady standardizovaných von Freyových vláken a pomocí "metody limitů" využívající řadu stimulací se vzestupnou a sestupnou silou vyjádřenou v mN.
Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Mechanický práh bolesti (MPT)
Časové okno: Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Práh bolesti pro mechanickou stimulaci je definován jako nejmenší síla, která vyvolává bolest, a je hodnocen pomocí řady standardizovaných stimulátorů špendlíkem (Aalborg University) a pomocí „metody limitů“ využívajících řadu stimulací se stoupajícími a klesajícími silami vyjádřenými v mN. .
Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Mechanická citlivost na bolest (MPS)
Časové okno: Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Citlivost na mechanicky vyvolanou bolest vyvolanou sérií 7 standardizovaných stimulátorů vpichů špendlíkem (Aalborg University) hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Prahová hodnota detekce vibrací
Časové okno: Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Detekční práh pro vibrační stimulaci hodnocený pomocí Vibrametru (Somedic, Švédsko).
Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20170018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit