Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desensibilizzazione delle afferenze nocicettive mediante applicazione topica di capsaicina, trans-cinnamaldeide e L-mentolo

25 aprile 2017 aggiornato da: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University

Profilo temporale della desensibilizzazione nocicettiva indotta da capsaicina topica all'8% e indipendenza funzionale del potenziale recettore transitorio Ankyrin 1 (TPRA1) e Vanilloid 1 (TRPV1) che esprimono afferenze nocicettive

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i potenziali effetti desensibilizzanti di ripetute applicazioni di capsaicina, trans-cinnamaldeide e L-mentolo su stimolazioni sensoriali termiche, meccaniche e chimiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capsaicina, il composto responsabile della piccantezza dei peperoncini, può indurre desensibilizzazione agli stimoli nocicettivi (1) e pruriginosi (2) se applicata localmente. Lo scopo di questo studio è determinare se ripetute applicazioni topiche di trans-cinnamaldeide e L-mentolo determinano una diminuzione delle risposte a vari stimoli termici e meccanici nocicettivi e non nocicettivi e confrontare le potenziali alterazioni con quelle causate dall'applicazione topica ripetuta della capsaicina. Inoltre, questo studio indaga il profilo temporale di tali alterazioni.

Cerotti di capsaicina 8%, trans-cinnamaldeide 10%, L-mentolo 40% e cerotti veicolo inerte saranno applicati ciascuno su 4 aree predefinite di 4x4 cm sulla pelle degli avambracci volare per 1 ora 4 volte in 4 giorni consecutivi. Prima di ogni applicazione e il giorno dopo l'ultima applicazione, verranno valutate la soglia di rilevamento del freddo (CDT), la soglia di rilevamento del calore (WDT), la soglia del dolore da freddo (CPT) e la soglia del dolore da calore (HPT) utilizzando un Medoc Pathway (Medoc, Israele) dotato di thermode a contatto 3x3 cm. L'ultimo giorno, la soglia di rilevamento meccanico (MDT) viene valutata utilizzando una serie di filamenti di von Frey e la soglia del dolore meccanico (MPT) e la sensibilità al dolore meccanico (MPS) vengono valutate utilizzando una serie di stimolatori pinprick standardizzati (Università di Aalborg).

Inoltre, verrà utilizzato l'imaging di perfusione laser a campo intero (FLPI) per valutare il grado di infiammazione neurogena in ciascuna area predefinita prima e dopo ogni applicazione di sostanza e nell'ultima sessione.

  1. F.Henrich et al. 2015 "I nocicettori delle fibre C e A sensibili alla capsaicina controllano l'amplificazione del dolore simile al potenziamento a lungo termine negli esseri umani"
  2. HH Andersen et al. 2017 "Effetto antipruriginoso del pretrattamento con capsaicina topica all'8% sul prurito evocato da istamina e cowhage in volontari sani - uno studio proof-of-concept randomizzato in cieco con placebo"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lars Arendt-Nielsen, Professor
  • Numero di telefono: 0045 99408830
  • Email: lan@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • SMI
        • Contatto:
          • Hjalte H Andersen, MSc. Med.
          • Numero di telefono: 0045 24464515
          • Email: hha@hst.aau.dk
        • Sub-investigatore:
          • Jens B Marker, BSc. Med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano
  • Parla e capisce l'inglese o il danese
  • 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza
  • Precedenti o attuali malattie dermatologiche, neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsaicina
Cerotti di capsacina (8%) applicati localmente 4 volte per 1 ora su un'area predefinita di 4x4 cm sulla pelle degli avambracci volare.
Droga: Capsaicina
Cerotto 4x4 cm di capsaicina topica all'8% applicato sulla pelle dell'avambraccio volare per 1 ora 4 volte in 4 giorni consecutivi
Sperimentale: Trans-cinnamaldeide
Trans-cinnamaldeide (10%, sciolta in etanolo al 90%) applicata localmente 4 volte per 1 ora su un'area predefinita di 4x4 cm sulla pelle degli avambracci volare su un batuffolo di cotone posto in una camera di plastica per limitare l'evaporazione.
Droga: Trans-cinnamaldeide
1 ml di trans-cinnamaldeide al 10% applicato sulla pelle dell'avambraccio volare per 1 ora 4 volte in 4 giorni consecutivi
Sperimentale: L-mentolo
L-mentolo (40%, disciolto in etanolo al 96%) applicato localmente 4 volte per 1 ora su un'area predefinita di 4x4 cm sulla pelle degli avambracci volare su un batuffolo di cotone posto in una camera di plastica per limitare l'evaporazione.
Droga: L-mentolo
1 ml di L-mentolo al 40% applicato sulla pelle dell'avambraccio volare per 1 ora 4 volte in 4 giorni consecutivi
Comparatore placebo: Toppa per veicoli
Cerotti veicolanti inerti applicati localmente 4 volte per 1 ora su un'area predefinita di 4x4 cm sulla pelle degli avambracci volare.
Droga: Toppa per veicoli
Cerotto veicolare inerte applicato sulla cute dell'avambraccio volare per 1 ora 4 volte in 4 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore freddo (CPT)
Lasso di tempo: Valutato a 5 visite in 5 giorni consecutivi
La soglia del dolore per la stimolazione del freddo valutata utilizzando un Medoc Pathway (Medoc, Israele) dotato di un thermode di 3x3 cm. CPT è definita come la temperatura alla quale il freddo provoca dolore ed è espressa in °C.
Valutato a 5 visite in 5 giorni consecutivi
Soglia del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: Valutato a 5 visite in 5 giorni consecutivi
La soglia del dolore per la stimolazione termica
Valutato a 5 visite in 5 giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'infiammazione neurogena
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'applicazione delle sostanze in 5 visite in 5 giorni consecutivi
L'intensità media dell'infiammazione neurogena valutata mediante imaging di perfusione laser a campo intero (FLPI) (espressa in unità arbitrarie)
Valutato prima e dopo l'applicazione delle sostanze in 5 visite in 5 giorni consecutivi
Area di infiammazione neurogena
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'applicazione delle sostanze in 5 visite in 5 giorni consecutivi
L'area dell'infiammazione neurogena valutata mediante imaging di perfusione laser a campo intero (FLPI) (espressa in unità arbitrarie)
Valutato prima e dopo l'applicazione delle sostanze in 5 visite in 5 giorni consecutivi
Dolore durante l'applicazione della capsaicina
Lasso di tempo: Valutato ogni 5 minuti durante l'applicazione di 60 minuti di capsaicina in 4 visite per 4 giorni consecutivi
Dolore durante l'applicazione di 60 minuti di capsaicina topica valutato su una scala analogica visiva (VAS) (0-10)
Valutato ogni 5 minuti durante l'applicazione di 60 minuti di capsaicina in 4 visite per 4 giorni consecutivi
Dolore durante l'applicazione di trans-cinnamaldeide
Lasso di tempo: Valutato ogni 5 minuti durante l'applicazione di 60 minuti di trans-cinnamaldeide in 4 visite per 4 giorni consecutivi
Dolore durante l'applicazione di 60 minuti di trans-cinnamaldeide valutato su una scala analogica visiva (VAS) (0-10)
Valutato ogni 5 minuti durante l'applicazione di 60 minuti di trans-cinnamaldeide in 4 visite per 4 giorni consecutivi
Dolore durante l'applicazione di L-mentolo
Lasso di tempo: Valutato ogni 5 minuti durante l'applicazione di 60 minuti di L-mentolo in 4 visite in 4 giorni consecutivi
Dolore durante l'applicazione di 60 minuti di L-mentolo valutato su una scala analogica visiva (VAS) (0-10)
Valutato ogni 5 minuti durante l'applicazione di 60 minuti di L-mentolo in 4 visite in 4 giorni consecutivi
Dolore durante l'applicazione del cerotto inerte (controllo)
Lasso di tempo: Valutato ogni 5 minuti durante l'applicazione di 60 minuti del cerotto inerte (controllo) in 4 visite in 4 giorni consecutivi
Dolore durante l'applicazione di 60 minuti del cerotto inerte (controllo) valutato su una scala analogica visiva (VAS) (0-10)
Valutato ogni 5 minuti durante l'applicazione di 60 minuti del cerotto inerte (controllo) in 4 visite in 4 giorni consecutivi
Soglia di rilevamento del freddo (CDT)
Lasso di tempo: Valutato a 5 visite in 5 giorni consecutivi
La soglia di rilevamento per la stimolazione del freddo valutata utilizzando un Medoc Pathway (Medoc, Israele) dotato di un thermode di 3x3 cm. CDT è definita come la temperatura alla quale è possibile rilevare il freddo ed è espressa in °C.
Valutato a 5 visite in 5 giorni consecutivi
Soglia di rilevamento del calore (WDT)
Lasso di tempo: Valutato a 5 visite in 5 giorni consecutivi
La soglia di rilevamento per la stimolazione del calore valutata utilizzando un Medoc Pathway (Medoc, Israele) dotato di un thermode di 3x3 cm. WDT è definita come la temperatura alla quale è possibile rilevare il calore ed è espressa in °C.
Valutato a 5 visite in 5 giorni consecutivi
Soglia di rilevamento meccanico (MDT)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 5 (visita finale)
La soglia di rilevamento per la stimolazione meccanica è definita come la forza più piccola che può essere percepita e viene valutata utilizzando una serie di filamenti di von Frey standardizzati e utilizzando il "metodo dei limiti" impiegando una serie di stimolazioni con forza ascendente e discendente espressa in mN.
Valutato al giorno 5 (visita finale)
Soglia meccanica del dolore (MPT)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 5 (visita finale)
La soglia del dolore per la stimolazione meccanica è definita come la più piccola forza che induce dolore e viene valutata utilizzando una serie di stimolatori pinprick standardizzati (Università di Aalborg) e utilizzando il "metodo dei limiti" impiegando una serie di stimolazioni con forze ascendenti e discendenti espresse in mN .
Valutato al giorno 5 (visita finale)
Sensibilità meccanica al dolore (MPS)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 5 (visita finale)
La sensibilità al dolore indotto meccanicamente indotto da una serie di 7 stimolatori a spillo standardizzati (Università di Aalborg) valutata su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Valutato al giorno 5 (visita finale)
Soglia di rilevamento delle vibrazioni
Lasso di tempo: Valutato al giorno 5 (visita finale)
La soglia di rilevamento per la stimolazione vibrazionale valutata utilizzando un vibrametro (Somedic, Svezia).
Valutato al giorno 5 (visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20170018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi