Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desensibilisering av nociceptive afferenter ved påføring av topisk capsaicin, trans-cinnamaldehyd og L-mentol

25. april 2017 oppdatert av: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University

Temporal profil av den nociseptive desensibiliseringen indusert av 8 % topisk kapsaicin og den funksjonelle uavhengigheten til transient reseptorpotensiale Ankyrin 1 (TPRA1)- og Vanilloid 1 (TRPV1)-uttrykkende nociceptive afferenter

Hensikten med denne studien er å undersøke de potensielle desensibiliserende effektene av gjentatte påføringer av capsaicin, trans-cinnamaldehyd og L-mentol på termiske, mekaniske og kjemiske sensoriske stimuleringer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Capsaicin, forbindelsen som er ansvarlig for skarpheten til chilipepper, kan indusere desensibilisering for nociceptive (1) og pruriceptive (2) stimuli når de påføres lokalt. Hensikten med denne studien er å bestemme om gjentatte topiske påføringer av trans-cinnamaldehyd og L-mentol resulterer i redusert respons på ulike nociceptive og ikke-nociceptive termiske og mekaniske stimuli og å sammenligne potensielle endringer med de som er forårsaket av gjentatt topisk påføring av capsaicin. Videre undersøker denne studien den tidsmessige profilen til nevnte endringer.

Capsaicin 8 % plaster, trans-cinnamaldehyd 10 %, L-mentol 40 % og inerte vehikelplastre vil hver påføres på 4 4x4 cm forhåndsdefinerte områder på huden på underarmene i 1 time 4 ganger i 4 påfølgende dager. Før hver påføring og dagen etter siste påføring vil kuldedeteksjonsterskel (CDT), varmedeteksjonsterskel (WDT), kuldesmerteterskel (CPT) og varmesmerteterskel (HPT) bli vurdert ved hjelp av en Medoc Pathway (Medoc, Israel) utstyrt med en 3x3 cm kontakt termode. Den siste dagen vurderes mekanisk deteksjonsterskel (MDT) ved hjelp av en serie von Frey-filamenter og mekanisk smerteterskel (MPT) og mekanisk smertesensitivitet (MPS) vurderes ved hjelp av en serie standardiserte nålestikkstimulatorer (Aalborg Universitet).

Videre vil full-field laser perfusion imaging (FLPI) bli brukt for å vurdere graden av nevrogen betennelse i hvert forhåndsdefinerte område før og etter hver substanspåføring og ved siste økt.

  1. F. Henrich et al. 2015 "Capsaicin-sensitive C- og A-fibernociceptorer kontrollerer langsiktig potenseringslignende smerteforsterkning hos mennesker"
  2. H.H. Andersen et al. 2017 "Antipruritisk effekt av forbehandling med 8% topisk capsaicin på histamin- og kufjøsfremkalt kløe hos friske frivillige - en randomisert placebo-blind proof-of-concept-studie"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • SMI
        • Ta kontakt med:
          • Hjalte H Andersen, MSc. Med.
          • Telefonnummer: 0045 24464515
          • E-post: hha@hst.aau.dk
        • Underetterforsker:
          • Jens B Marker, BSc. Med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Snakker og forstår engelsk eller dansk
  • 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Rusavhengighet
  • Tidligere eller nåværende dermatologiske, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capsaicin
Capsacin (8 %) plastre påført topisk 4 ganger i 1 time på et forhåndsdefinert område på 4x4 cm på huden til de volare underarmene.
Legemiddel: Capsaicin
4x4 cm plaster med 8 % topisk capsaicin påført huden på underarmen i 1 time 4 ganger på 4 påfølgende dager
Eksperimentell: Trans-kanelaldehyd
Trans-cinnamaldehyd (10 %, oppløst i 90 % etanol) påført topisk 4 ganger i 1 time til et 4x4 cm forhåndsdefinert område på huden til de volare underarmene på en bomullsdott plassert i et plastkammer for å begrense fordampning.
Legemiddel: Trans-kanelaldehyd
1 ml 10 % trans-cinnamaldehyd påført huden på underarmen i 1 time 4 ganger på 4 påfølgende dager
Eksperimentell: L-mentol
L-mentol (40 %, oppløst i 96 % etanol) påført topisk 4 ganger i 1 time på et 4x4 cm forhåndsdefinert område på huden til de volare underarmene på en bomullsdott plassert i et plastkammer for å begrense fordampning.
Legemiddel: L-Menthol
1 ml 40 % L-mentol påført huden på underarmen i 1 time 4 ganger på 4 påfølgende dager
Placebo komparator: Kjøretøylapp
Inerte kjøretøylapper påført topisk 4 ganger i 1 time på et forhåndsdefinert område på 4x4 cm på huden til de volare underarmene.
Legemiddel: Kjøretøylapp
Inert kjøretøyplaster påført huden på underarmen i 1 time 4 ganger på 4 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkjølelsessmerteterskel (CPT)
Tidsramme: Vurdert ved 5 besøk på 5 påfølgende dager
Smerteterskelen for kuldestimulering vurdert ved hjelp av en Medoc Pathway (Medoc, Israel) utstyrt med en 3x3 cm termode. CPT er definert som temperaturen der kulde induserer smerte og uttrykkes i °C.
Vurdert ved 5 besøk på 5 påfølgende dager
Varmesmerteterskel (HPT)
Tidsramme: Vurdert ved 5 besøk på 5 påfølgende dager
Smerteterskelen for varmestimulering
Vurdert ved 5 besøk på 5 påfølgende dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrogen betennelsesintensitet
Tidsramme: Vurdert før og etter påføring av stoffer ved 5 besøk på 5 påfølgende dager
Den gjennomsnittlige intensiteten av den nevrogene betennelsen vurdert ved fullfelt laserperfusjonsavbildning (FLPI) (uttrykt i vilkårlige enheter)
Vurdert før og etter påføring av stoffer ved 5 besøk på 5 påfølgende dager
Nevrogent betennelsesområde
Tidsramme: Vurdert før og etter påføring av stoffer ved 5 besøk på 5 påfølgende dager
Området for den nevrogene betennelsen som vurdert ved fullfelt laserperfusjonsavbildning (FLPI) (uttrykt i vilkårlige enheter)
Vurdert før og etter påføring av stoffer ved 5 besøk på 5 påfølgende dager
Smerter under påføring av Capsaicin
Tidsramme: Vurderes hvert 5. minutt under 60 minutters påføring av capsaicin ved 4 besøk på 4 påfølgende dager
Smerter under 60 minutters påføring av topisk capsaicin som vurdert på en visuell analog skala (VAS) (0-10)
Vurderes hvert 5. minutt under 60 minutters påføring av capsaicin ved 4 besøk på 4 påfølgende dager
Smerter under påføring av transkanelaldehyd
Tidsramme: Vurderes hvert 5. minutt i løpet av 60 minutters påføring av trans-cinnamaldehyd ved 4 besøk på 4 påfølgende dager
Smerter under 60 minutters påføring av trans-cinnamaldehyd som vurdert på en visuell analog skala (VAS) (0-10)
Vurderes hvert 5. minutt i løpet av 60 minutters påføring av trans-cinnamaldehyd ved 4 besøk på 4 påfølgende dager
Smerter under påføring av L-mentol
Tidsramme: Vurderes hvert 5. minutt under 60 minutters påføring av L-mentol ved 4 besøk på 4 påfølgende dager
Smerter under 60 minutters påføring av L-mentol som vurdert på en visuell analog skala (VAS) (0-10)
Vurderes hvert 5. minutt under 60 minutters påføring av L-mentol ved 4 besøk på 4 påfølgende dager
Smerte under påføring av inert plaster (kontroll)
Tidsramme: Vurderes hvert 5. minutt i løpet av 60 minutters påføring av det inerte plasteret (kontroll) ved 4 besøk på 4 påfølgende dager
Smerter under 60 minutters påføring av det inerte plasteret (kontroll) som vurdert på en visuell analog skala (VAS) (0-10)
Vurderes hvert 5. minutt i løpet av 60 minutters påføring av det inerte plasteret (kontroll) ved 4 besøk på 4 påfølgende dager
Cold Detection Threshold (CDT)
Tidsramme: Vurdert ved 5 besøk på 5 påfølgende dager
Deteksjonsterskelen for kuldestimulering vurdert ved hjelp av en Medoc Pathway (Medoc, Israel) utstyrt med en 3x3 cm termode. CDT er definert som temperaturen der kulde kan detekteres og uttrykkes i °C.
Vurdert ved 5 besøk på 5 påfølgende dager
Terskel for varmedeteksjon (WDT)
Tidsramme: Vurdert ved 5 besøk på 5 påfølgende dager
Deteksjonsterskelen for varmestimulering vurdert ved hjelp av en Medoc Pathway (Medoc, Israel) utstyrt med en 3x3 cm termode. WDT er definert som temperaturen der varme kan detekteres og uttrykkes i °C.
Vurdert ved 5 besøk på 5 påfølgende dager
Mekanisk deteksjonsterskel (MDT)
Tidsramme: Vurdert på dag 5 (siste besøk)
Deteksjonsterskelen for mekanisk stimulering er definert som den minste kraften som kan føles og vurderes ved bruk av en serie standardiserte von Frey-filamenter og ved bruk av "grensemetoden" som bruker en serie stimuleringer med stigende og synkende kraft uttrykt i mN.
Vurdert på dag 5 (siste besøk)
Mekanisk smerteterskel (MPT)
Tidsramme: Vurdert på dag 5 (siste besøk)
Smerteterskelen for mekanisk stimulering er definert som den minste kraften som induserer smerte og vurderes ved hjelp av en serie standardiserte nålestikkstimulatorer (Aalborg Universitet) og ved bruk av "grensemetoden" ved bruk av en serie stimuleringer med stigende og synkende krefter uttrykt i mN .
Vurdert på dag 5 (siste besøk)
Mekanisk smertefølsomhet (MPS)
Tidsramme: Vurdert på dag 5 (siste besøk)
Følsomheten for mekanisk indusert smerte indusert av en serie på 7 standardiserte nålestikkstimulatorer (Aalborg University) vurdert på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0-10 med 0 som representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Vurdert på dag 5 (siste besøk)
Terskel for vibrasjonsdeteksjon
Tidsramme: Vurdert på dag 5 (siste besøk)
Deteksjonsterskelen for vibrasjonsstimulering vurdert ved hjelp av et Vibrameter (Somedic, Sverige).
Vurdert på dag 5 (siste besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20170018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Capsaicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere