局所カプサイシン、トランスシンナムアルデヒド、L-メントールの適用による侵害受容性求心性神経の脱感作
2017年4月25日 更新者：Hjalte Holm Andersen、Aalborg University
8% 局所カプサイシンによって誘発される侵害受容性脱感作の時間的プロファイルと、一過性受容体電位アンキリン 1 (TPRA1) およびバニロイド 1 (TRPV1) を発現する侵害受容性求心性神経の機能的独立性
この研究の目的は、熱的、機械的および化学的感覚刺激に対するカプサイシン、トランスシンナムアルデヒド、および L-メントールの反復適用の潜在的な脱感作効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
唐辛子の辛味の原因となる化合物であるカプサイシンは、局所的に適用すると、侵害受容 (1) および掻痒 (2) 刺激に対する脱感作を誘発する可能性があります。 この研究の目的は、トランス-シンナムアルデヒドと L-メントールの繰り返し局所適用が、さまざまな侵害受容性および非侵害受容性の熱的および機械的刺激に対する反応の低下をもたらすかどうかを判断し、潜在的な変化をカプサイシンの繰り返し局所適用によって引き起こされる変化と比較することです。 さらに、この研究では、上記の変化の時間的プロファイルを調査します。
カプサイシン 8% パッチ、trans-シンナムアルデヒド 10%、L-メントール 40%、および不活性ビヒクル パッチをそれぞれ、前腕の手掌の皮膚の 4 x 4 cm の事前定義された領域に 1 時間、4 日間連続して 4 回適用します。 各アプリケーションの前と最後のアプリケーションの翌日に、Medoc Pathway (メドック、イスラエル) を使用して、寒冷検出閾値 (CDT)、温熱検出閾値 (WDT)、冷痛閾値 (CPT)、および熱痛閾値 (HPT) を評価します。 3x3cmのコンタクトサーモードを装備。 最終日に、機械的検出閾値 (MDT) は、一連のフォン フレイ フィラメントと機械的疼痛閾値 (MPT) を使用して評価され、機械的疼痛感受性 (MPS) は、一連の標準化されたピンプリック刺激装置 (オールボー大学) を使用して評価されます。
さらに、全視野レーザー灌流イメージング (FLPI) を使用して、各物質適用の前後、および最後のセッションで、事前に定義された各領域の神経性炎症の程度を評価します。
- F.ヘンリッヒら。 2015年「カプサイシン感受性のC線維およびA線維侵害受容器は、ヒトにおける長期増強様の痛みの増幅を制御する」
- HHアンダーセンら。 2017年「健康なボランティアにおけるヒスタミンおよびカウハージ誘発のかゆみに対する8％局所カプサイシンによる前治療の鎮痒効果 - 無作為化プラセボ盲検概念実証試験」
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- SMI
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コンタクト：
- Hjalte H Andersen, MSc. Med.
- 電話番号：0045 24464515
- メール：hha@hst.aau.dk
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副調査官：
- Jens B Marker, BSc. Med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 英語またはデンマーク語を話し、理解する
- 18～60歳
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 麻薬中毒
- 以前または現在の皮膚科、神経科、筋骨格系または精神疾患
- 協力する能力の欠如
- -試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプサイシン
カプサシン (8%) パッチを、前腕の前腕の皮膚の 4 x 4 cm の所定の領域に、1 時間にわたって 4 回局所的に適用しました。
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8% 局所用カプサイシンの 4 x 4 cm パッチを手掌前腕の皮膚に 1 時間、連続 4 日間で 4 回適用
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実験的：トランスシンナムアルデヒド
トランス-シンナムアルデヒド (10%、90% エタノールに溶解) を、蒸発を制限するためにプラスチック製のチャンバーに入れたコットン ボールの前腕の前腕の 4 x 4 cm の所定の領域に、1 時間にわたって 4 回局所的に適用しました。
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10% トランス-シンナムアルデヒド 1 mL を掌側前腕の皮膚に 1 時間、4 日間連続して 4 回塗布
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実験的：L-メントール
L-メントール (40%、96% エタノールに溶解) を、蒸発を制限するためにプラスチック製のチャンバーに入れたコットン ボールの前腕の手掌側の皮膚の 4 x 4 cm の所定の領域に、1 時間にわたって 4 回局所的に塗布しました。
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40% L-メントール 1mL を手掌前腕の皮膚に 1 時間、4 回連続 4 日間塗布
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プラセボコンパレーター：車両パッチ
掌側前腕の皮膚の 4x4 cm の事前に定義された領域に、1 時間にわたって 4 回局所的に適用される不活性ビヒクルパッチ。
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掌側前腕の皮膚に不活性ビヒクルパッチを 1 時間、連続 4 日間で 4 回適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷痛閾値 (CPT)
時間枠：連続5日間、5回の訪問で評価
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3x3 cm サーモードを装備したメドック パスウェイ (メドック、イスラエル) を使用して評価した冷刺激の痛みの閾値。
CPT は、寒さが痛みを誘発する温度として定義され、°C で表されます。
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連続5日間、5回の訪問で評価
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熱痛閾値（HPT）
時間枠：連続5日間、5回の訪問で評価
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熱刺激に対する痛みの閾値
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連続5日間、5回の訪問で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経原性炎症強度
時間枠：連続 5 日間の 5 回の訪問で、物質の適用前後に評価
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フルフィールド レーザー灌流イメージング (FLPI) によって評価される神経性炎症の平均強度 (任意の単位で表される)
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連続 5 日間の 5 回の訪問で、物質の適用前後に評価
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神経原性炎症領域
時間枠：連続 5 日間の 5 回の訪問で、物質の適用前後に評価
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フルフィールド レーザー灌流イメージング (FLPI) によって評価される神経性炎症の領域 (任意の単位で表される)
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連続 5 日間の 5 回の訪問で、物質の適用前後に評価
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カプサイシンの適用中の痛み
時間枠：カプサイシンを 60 分間塗布し、4 日間連続で 4 回、5 分ごとに評価
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視覚的アナログ スケール (VAS) (0-10) で評価された局所カプサイシンの 60 分間の塗布中の痛み
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カプサイシンを 60 分間塗布し、4 日間連続で 4 回、5 分ごとに評価
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トランスシンナムアルデヒドの適用中の痛み
時間枠：連続 4 日間の 4 回の通院でトランス-シンナムアルデヒドを 60 分間塗布している間、5 分ごとに評価
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トランスシンナムアルデヒドの 60 分間の塗布中の痛み (VAS) (0-10) で評価
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連続 4 日間の 4 回の通院でトランス-シンナムアルデヒドを 60 分間塗布している間、5 分ごとに評価
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L-メントール塗布時の痛み
時間枠：4 日間連続で 4 回、L-メントールを 60 分間塗布している間、5 分ごとに評価
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0-10) で評価された L-メントールの 60 分間の塗布中の痛み
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4 日間連続で 4 回、L-メントールを 60 分間塗布している間、5 分ごとに評価
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不活性パッチの適用中の痛み (コントロール)
時間枠：連続 4 日間の 4 回の訪問で不活性パッチ (コントロール) を 60 分間適用している間、5 分ごとに評価
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視覚的アナログ スケール (VAS) (0-10) で評価された不活性パッチ (コントロール) の 60 分間の適用中の痛み
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連続 4 日間の 4 回の訪問で不活性パッチ (コントロール) を 60 分間適用している間、5 分ごとに評価
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コールド検出しきい値 (CDT)
時間枠：連続5日間、5回の訪問で評価
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3x3 cm サーモードを装備したメドック パスウェイ (メドック、イスラエル) を使用して評価された冷刺激の検出しきい値。
CDT は、寒さを検出できる温度として定義され、°C で表されます。
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連続5日間、5回の訪問で評価
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温度検出閾値 (WDT)
時間枠：連続5日間、5回の訪問で評価
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3x3 cm サーモードを装備した Medoc Pathway (メドック、イスラエル) を使用して評価された熱刺激の検出しきい値。
WDT は、暖かさを検出できる温度として定義され、°C で表されます。
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連続5日間、5回の訪問で評価
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機械的検出しきい値 (MDT)
時間枠：5日目に評価（最終訪問）
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機械的刺激の検出閾値は、感じることができる最小の力として定義され、一連の標準化された von Frey フィラメントを使用し、mN で表される上昇および下降力による一連の刺激を採用する「限界法」を使用して評価されます。
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5日目に評価（最終訪問）
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機械的疼痛閾値 (MPT)
時間枠：5日目に評価（最終訪問）
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機械的刺激の痛みの閾値は、痛みを誘発する最小の力として定義され、一連の標準化されたピンプリック刺激装置 (オールボー大学) を使用し、mN で表される上昇力と下降力による一連の刺激を採用した「限界法」を使用して評価されます。 .
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5日目に評価（最終訪問）
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機械的疼痛感受性 (MPS)
時間枠：5日目に評価（最終訪問）
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一連の 7 つの標準化されたピン刺し刺激装置 (Aalborg University) によって引き起こされる機械的に誘発される痛みに対する感受性は、0 が痛みなしを表し、10 が想像できる最悪の痛みを表す 0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
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5日目に評価（最終訪問）
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振動検知閾値
時間枠：5日目に評価（最終訪問）
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Vibrameter (Somedic、スウェーデン) を使用して評価された振動刺激の検出しきい値。
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5日目に評価（最終訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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