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Desensibilisierung nozizeptiver Afferenzen durch Anwendung von topischem Capsaicin, Trans-Zimtaldehyd und L-Menthol

25. April 2017 aktualisiert von: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University

Zeitliches Profil der durch 8 % topisches Capsaicin induzierten nozizeptiven Desensibilisierung und die funktionelle Unabhängigkeit transienter Rezeptorpotentiale von Ankyrin 1 (TPRA1)- und Vanilloid 1 (TRPV1)-exprimierenden nozizeptiven Afferenzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die potenziell desensibilisierenden Wirkungen wiederholter Anwendungen von Capsaicin, trans-Zimtaldehyd und L-Menthol auf thermische, mechanische und chemische sensorische Stimulationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Capsaicin, die für die Schärfe von Chilischoten verantwortliche Verbindung, kann bei topischer Anwendung eine Desensibilisierung gegenüber nozizeptiven (1) und prurizeptiven (2) Reizen hervorrufen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob wiederholte topische Anwendungen von trans-Zimtaldehyd und L-Menthol zu verminderten Reaktionen auf verschiedene nozizeptive und nicht-nozizeptive thermische und mechanische Reize führen, und potenzielle Veränderungen mit denen zu vergleichen, die durch wiederholte topische Anwendung von Capsaicin verursacht werden. Darüber hinaus untersucht diese Studie das zeitliche Profil dieser Veränderungen.

Pflaster mit Capsaicin 8 %, Trans-Zimtaldehyd 10 %, L-Menthol 40 % und Pflaster mit inertem Vehikel werden jeweils auf 4 vordefinierte Bereiche von 4 x 4 cm auf der Haut der volaren Unterarme für 1 Stunde 4 Mal an 4 aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen. Vor jeder Anwendung und am Tag nach der letzten Anwendung werden die Kälteerkennungsschwelle (CDT), Wärmeerkennungsschwelle (WDT), Kälteschmerzschwelle (CPT) und Hitzeschmerzschwelle (HPT) mit einem Medoc Pathway (Medoc, Israel) bestimmt. ausgestattet mit einer 3x3 cm Kontaktthermode. Am letzten Tag wird die mechanische Erkennungsschwelle (MDT) mit einer Reihe von von Frey-Filamenten und die mechanische Schmerzschwelle (MPT) und die mechanische Schmerzempfindlichkeit (MPS) mit einer Reihe von standardisierten Pinprick-Stimulatoren (Universität Aalborg) bewertet.

Darüber hinaus wird die Vollfeld-Laserperfusionsbildgebung (FLPI) verwendet, um den Grad der neurogenen Entzündung in jedem vordefinierten Bereich vor und nach jeder Substanzapplikation und bei der letzten Sitzung zu beurteilen.

  1. F. Henrich et al. 2015 "Capsaicin-sensitive C- und A-Faser-Nozizeptoren kontrollieren die langfristige potenzierungsähnliche Schmerzverstärkung beim Menschen"
  2. H. H. Andersen et al. 2017 „Antipruritische Wirkung einer Vorbehandlung mit 8 % topischem Capsaicin auf Histamin- und Kuhhautjucken bei gesunden Probanden – eine randomisierte placeboblinde Proof-of-Concept-Studie“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lars Arendt-Nielsen, Professor
  • Telefonnummer: 0045 99408830
  • E-Mail: lan@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • SMI
        • Kontakt:
          • Hjalte H Andersen, MSc. Med.
          • Telefonnummer: 0045 24464515
          • E-Mail: hha@hst.aau.dk
        • Unterermittler:
          • Jens B Marker, BSc. Med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Spricht und versteht Englisch oder Dänisch
  • 18-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit
  • Frühere oder aktuelle dermatologische, neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin
Capsacin (8 %)-Pflaster, topisch 4 Mal für 1 Stunde auf einen vordefinierten Bereich von 4 x 4 cm auf der Haut der volaren Unterarme aufgetragen.
Arzneimittel: Capsaicin
4 x 4 cm großes Pflaster mit 8 % topischem Capsaicin, aufgetragen auf die Haut des volaren Unterarms für 1 Stunde 4 Mal an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: Trans-Zimtaldehyd
Trans-Zimtaldehyd (10 %, gelöst in 90 % Ethanol) wurde topisch 4 Mal für 1 Stunde auf einen vordefinierten Bereich von 4 x 4 cm auf der Haut der volaren Unterarme auf einem Wattebausch aufgetragen, der in einer Plastikkammer platziert wurde, um die Verdunstung zu begrenzen.
Arzneimittel: Trans-Zimtaldehyd
1 ml 10 % trans-Zimtaldehyd, aufgetragen auf die Haut des volaren Unterarms für 1 Stunde 4 Mal an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: L-Menthol
L-Menthol (40 %, gelöst in 96 % Ethanol), topisch 4 Mal für 1 Stunde auf einen vordefinierten Bereich von 4 x 4 cm auf der Haut der volaren Unterarme auf einem Wattebausch aufgetragen, der in einer Plastikkammer platziert wurde, um die Verdunstung zu begrenzen.
Arzneimittel: L-Menthol
1 ml 40 % L-Menthol, aufgetragen auf die Haut des volaren Unterarms für 1 Stunde 4 Mal an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Fahrzeugpatch
Inerte Vehikelpflaster, die topisch 4 Mal für 1 Stunde auf einen vordefinierten Bereich von 4 x 4 cm auf der Haut der volaren Unterarme aufgetragen wurden.
Arzneimittel: Fahrzeugpatch
Inertes Vehikelpflaster, das an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 4 Mal 1 Stunde lang auf die Haut des volaren Unterarms aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kälteschmerzschwelle (CPT)
Zeitfenster: Bewertet bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Die Schmerzschwelle für die Kältestimulation wurde unter Verwendung eines Medoc Pathway (Medoc, Israel) bewertet, der mit einer 3 × 3 cm-Thermode ausgestattet war. CPT ist definiert als die Temperatur, bei der Kälte Schmerzen verursacht, und wird in °C angegeben.
Bewertet bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Hitzeschmerzschwelle (HPT)
Zeitfenster: Bewertet bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Die Schmerzschwelle für die Wärmestimulation
Bewertet bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der neurogenen Entzündung
Zeitfenster: Beurteilt vor und nach der Anwendung von Substanzen bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Die durchschnittliche Intensität der neurogenen Entzündung, bewertet durch Vollfeld-Laserperfusionsbildgebung (FLPI) (ausgedrückt in willkürlichen Einheiten)
Beurteilt vor und nach der Anwendung von Substanzen bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Bereich der neurogenen Entzündung
Zeitfenster: Beurteilt vor und nach der Anwendung von Substanzen bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Der Bereich der neurogenen Entzündung, bewertet durch Vollfeld-Laserperfusionsbildgebung (FLPI) (ausgedrückt in willkürlichen Einheiten)
Beurteilt vor und nach der Anwendung von Substanzen bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Schmerzen während der Anwendung von Capsaicin
Zeitfenster: Bewertet alle 5 Minuten während der 60-minütigen Anwendung von Capsaicin bei 4 Besuchen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Schmerzen während der 60-minütigen Anwendung von topischem Capsaicin, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0-10)
Bewertet alle 5 Minuten während der 60-minütigen Anwendung von Capsaicin bei 4 Besuchen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Schmerzen während der Anwendung von Trans-Zimtaldehyd
Zeitfenster: Bewertet alle 5 Minuten während der 60-minütigen Anwendung von trans-Zimtaldehyd bei 4 Besuchen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Schmerzen während der 60-minütigen Anwendung von trans-Zimtaldehyd, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0-10)
Bewertet alle 5 Minuten während der 60-minütigen Anwendung von trans-Zimtaldehyd bei 4 Besuchen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Schmerzen während der Anwendung von L-Menthol
Zeitfenster: Bewertet alle 5 Minuten während der 60-minütigen Anwendung von L-Menthol bei 4 Besuchen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Schmerzen während der 60-minütigen Anwendung von L-Menthol, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0-10)
Bewertet alle 5 Minuten während der 60-minütigen Anwendung von L-Menthol bei 4 Besuchen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Schmerzen während der Anwendung des inerten Pflasters (Kontrolle)
Zeitfenster: Beurteilt alle 5 Minuten während der 60-minütigen Anwendung des inerten Pflasters (Kontrolle) bei 4 Besuchen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Schmerzen während der 60-minütigen Anwendung des inerten Pflasters (Kontrolle), bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0-10)
Beurteilt alle 5 Minuten während der 60-minütigen Anwendung des inerten Pflasters (Kontrolle) bei 4 Besuchen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Kälteerkennungsschwelle (CDT)
Zeitfenster: Bewertet bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Die Erkennungsschwelle für Kältestimulation wurde unter Verwendung eines Medoc Pathway (Medoc, Israel) bewertet, der mit einer 3 × 3 cm-Thermode ausgestattet war. CDT ist definiert als die Temperatur, bei der Kälte wahrgenommen werden kann, und wird in °C ausgedrückt.
Bewertet bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Wärmeerkennungsschwelle (WDT)
Zeitfenster: Bewertet bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Die Erkennungsschwelle für Wärmestimulation wurde unter Verwendung eines Medoc Pathway (Medoc, Israel) bewertet, der mit einer 3 × 3 cm-Thermode ausgestattet war. WDT ist definiert als die Temperatur, bei der Wärme wahrgenommen werden kann, und wird in °C ausgedrückt.
Bewertet bei 5 Besuchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Mechanische Erkennungsschwelle (MDT)
Zeitfenster: Bewertet an Tag 5 (letzter Besuch)
Die Detektionsschwelle für mechanische Reizung ist definiert als die kleinste fühlbare Kraft und wird mit einer Reihe standardisierter von-Frey-Filamente und mit der "Grenzwertmethode" unter Verwendung einer Reihe von Reizungen mit aufsteigender und absteigender Kraft, ausgedrückt in mN, bewertet.
Bewertet an Tag 5 (letzter Besuch)
Mechanische Schmerzschwelle (MPT)
Zeitfenster: Bewertet an Tag 5 (letzter Besuch)
Die Schmerzschwelle für die mechanische Stimulation ist definiert als die kleinste schmerzauslösende Kraft und wird mit einer Reihe von standardisierten Pinprick-Stimulatoren (Universität Aalborg) und mit der „Methode der Grenzen“ unter Verwendung einer Reihe von Stimulationen mit aufsteigenden und absteigenden Kräften, ausgedrückt in mN, bewertet .
Bewertet an Tag 5 (letzter Besuch)
Mechanische Schmerzempfindlichkeit (MPS)
Zeitfenster: Bewertet an Tag 5 (letzter Besuch)
Die Empfindlichkeit gegenüber mechanisch induziertem Schmerz, der durch eine Reihe von 7 standardisierten Pinprick-Stimulatoren (Universität Aalborg) hervorgerufen wird, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Bewertet an Tag 5 (letzter Besuch)
Vibrationserkennungsschwelle
Zeitfenster: Bewertet an Tag 5 (letzter Besuch)
Die Erkennungsschwelle für Vibrationsstimulation, bestimmt mit einem Vibrameter (Somedic, Schweden).
Bewertet an Tag 5 (letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20170018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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