Odczulanie nocyceptywnych neuronów aferentnych przez miejscową aplikację kapsaicyny, aldehydu trans-cynamonowego i L-mentolu
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University
Profil czasowy odczulania nocyceptywnego indukowanego przez 8% kapsaicyny stosowanej miejscowo i funkcjonalna niezależność od przejściowego potencjalnego receptora Ankiryna 1 (TPRA1) - i waniloid 1 (TRPV1) - wyrażające nocyceptywne aferenty
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego odczulającego wpływu powtarzanych aplikacji kapsaicyny, aldehydu trans-cynamonowego i L-mentolu na termiczną, mechaniczną i chemiczną stymulację sensoryczną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kapsaicyna, związek odpowiedzialny za ostrość papryczki chili, może wywoływać odczulanie na bodźce nocyceptywne (1) i świądowe (2), gdy jest stosowana miejscowo. Celem tego badania jest ustalenie, czy wielokrotne miejscowe stosowanie aldehydu trans-cynamonowego i L-mentolu skutkuje zmniejszoną odpowiedzią na różne nocyceptywne i nienocyceptywne bodźce termiczne i mechaniczne oraz porównanie potencjalnych zmian z tymi spowodowanymi przez wielokrotne miejscowe stosowanie kapsaicyny. Ponadto badanie to bada profil czasowy wspomnianych zmian.
Każdy z plastrów 8% kapsaicyny, 10% aldehydu trans-cynamonowego, 40% L-mentolu i obojętnego nośnika będzie nakładany na 4 wstępnie określone obszary o wymiarach 4x4 cm na skórze przedramion dłoniowych przez 1 godzinę 4 razy w ciągu 4 kolejnych dni. Przed każdą aplikacją i dzień po ostatniej aplikacji próg detekcji zimna (CDT), próg detekcji ciepła (WDT), próg bólu zimna (CPT) i próg bólu ciepła (HPT) zostaną ocenione za pomocą Medoc Pathway (Medoc, Izrael) wyposażony w termod kontaktowy 3x3 cm. Ostatniego dnia ocenia się próg detekcji mechanicznej (MDT) za pomocą serii włókien von Freya oraz próg bólu mechanicznego (MPT) i mechaniczną wrażliwość na ból (MPS) za pomocą serii standaryzowanych stymulatorów nakłuć (Uniwersytet w Aalborg).
Ponadto obrazowanie perfuzji laserowej pełnego pola (FLPI) zostanie wykorzystane do oceny stopnia zapalenia neurogennego w każdym wcześniej zdefiniowanym obszarze przed i po każdym zastosowaniu substancji oraz podczas ostatniej sesji.
- F. Henrich i in. 2015 „Wrażliwe na kapsaicynę nocyceptory włókien C i A kontrolują długotrwałe wzmocnienie bólu podobne do wzmocnienia u ludzi”
- HH Andersen i in. 2017 „Przeciwświądowe działanie wstępnego leczenia 8% miejscową kapsaicyną na świąd wywołany histaminą i bydłem u zdrowych ochotników - randomizowane badanie potwierdzające koncepcję z ślepą próbą placebo”
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars Arendt-Nielsen, Professor
- Numer telefonu: 0045 99408830
- E-mail: lan@hst.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- SMI
-
Kontakt:
- Hjalte H Andersen, MSc. Med.
- Numer telefonu: 0045 24464515
- E-mail: hha@hst.aau.dk
-
Pod-śledczy:
- Jens B Marker, BSc. Med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Mówi i rozumie język angielski lub duński
- 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Uzależnienie od narkotyków
- Przebyte lub obecne choroby dermatologiczne, neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub psychiczne
- Brak umiejętności współpracy
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsaicyna
Plastry z kapsacyną (8%) nakładano miejscowo 4 razy przez 1 godzinę na wstępnie określony obszar 4x4 cm na skórze dłoniowej przedramienia.
|
Plaster o wymiarach 4x4 cm z 8% kapsaicyną do stosowania miejscowego nakładany na skórę dłoniowej przedramienia przez 1 godzinę 4 razy w ciągu 4 kolejnych dni
|
|
Eksperymentalny: Aldehyd trans-cynamonowy
Aldehyd trans-cynamonowy (10%, rozpuszczony w 90% etanolu) nakładano miejscowo 4 razy przez 1 godzinę na określony obszar 4x4 cm na skórze przedramion dłoniowych na waciku umieszczonym w plastikowej komorze w celu ograniczenia parowania.
|
1 ml 10% aldehydu trans-cynamonowego nakładany na skórę dłoniowej przedramienia przez 1 godzinę 4 razy w ciągu 4 kolejnych dni
|
|
Eksperymentalny: L-mentol
L-mentol (40%, rozpuszczony w 96% etanolu) nakładano miejscowo 4 razy przez 1 godzinę na określony obszar 4x4 cm na skórze dłoniowej przedramienia na waciku umieszczonym w plastikowej komorze w celu ograniczenia parowania.
|
1 ml 40% L-mentolu nałożony na skórę dłoniowej przedramienia na 1 godzinę 4 razy w ciągu 4 kolejnych dni
|
|
Komparator placebo: Łatka pojazdu
Obojętne plastry nośnika nakładano miejscowo 4 razy przez 1 godzinę na predefiniowany obszar 4x4 cm na skórze przedramion dłoniowych.
|
Obojętny plaster nośnika nakłada się na skórę przedramienia dłoniowego na 1 godzinę 4 razy w ciągu 4 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg zimnego bólu (CPT)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
Próg bólu przy stymulacji zimnem oceniono za pomocą urządzenia Medoc Pathway (Medoc, Izrael) wyposażonego w termodę 3x3 cm.
CPT definiuje się jako temperaturę, w której zimno wywołuje ból i wyraża się w °C.
|
Oceniane podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
|
Próg bólu cieplnego (HPT)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
Próg bólu dla stymulacji cieplnej
|
Oceniane podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność zapalenia neurogennego
Ramy czasowe: Oceniono przed i po aplikacji substancji podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
Średnie nasilenie zapalenia neurogennego oceniane metodą laserowego obrazowania perfuzji pełnego pola (FLPI) (wyrażone w jednostkach arbitralnych)
|
Oceniono przed i po aplikacji substancji podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
|
Obszar zapalenia neurogennego
Ramy czasowe: Oceniono przed i po aplikacji substancji podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
Obszar zapalenia neurogennego oceniany metodą laserowego obrazowania perfuzji pełnego pola (FLPI) (wyrażony w jednostkach arbitralnych)
|
Oceniono przed i po aplikacji substancji podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
|
Ból podczas stosowania kapsaicyny
Ramy czasowe: Oceniane co 5 minut podczas 60-minutowej aplikacji kapsaicyny podczas 4 wizyt w 4 kolejnych dniach
|
Ból podczas 60-minutowej aplikacji miejscowej kapsaicyny oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10)
|
Oceniane co 5 minut podczas 60-minutowej aplikacji kapsaicyny podczas 4 wizyt w 4 kolejnych dniach
|
|
Ból podczas aplikacji aldehydu trans-cynamonowego
Ramy czasowe: Oceniane co 5 minut podczas 60-minutowej aplikacji aldehydu trans-cynamonowego podczas 4 wizyt w 4 kolejnych dniach
|
Ból podczas 60-minutowej aplikacji aldehydu trans-cynamonowego oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10)
|
Oceniane co 5 minut podczas 60-minutowej aplikacji aldehydu trans-cynamonowego podczas 4 wizyt w 4 kolejnych dniach
|
|
Ból podczas stosowania L-mentolu
Ramy czasowe: Oceniane co 5 minut podczas 60-minutowej aplikacji L-mentolu podczas 4 wizyt w 4 kolejnych dniach
|
Ból podczas 60-minutowej aplikacji L-mentolu oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10)
|
Oceniane co 5 minut podczas 60-minutowej aplikacji L-mentolu podczas 4 wizyt w 4 kolejnych dniach
|
|
Ból podczas nakładania obojętnego plastra (kontrola)
Ramy czasowe: Oceniano co 5 minut podczas 60-minutowej aplikacji obojętnego plastra (kontrola) podczas 4 wizyt w ciągu 4 kolejnych dni
|
Ból podczas 60-minutowej aplikacji obojętnego plastra (kontrola) oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10)
|
Oceniano co 5 minut podczas 60-minutowej aplikacji obojętnego plastra (kontrola) podczas 4 wizyt w ciągu 4 kolejnych dni
|
|
Próg wykrywania zimna (CDT)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
Próg detekcji stymulacji zimnem oceniono za pomocą urządzenia Medoc Pathway (Medoc, Izrael) wyposażonego w termodę 3x3 cm.
CDT definiuje się jako temperaturę, w której można wykryć zimno i wyraża się ją w °C.
|
Oceniane podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
|
Próg wykrywania ciepła (WDT)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
Próg detekcji stymulacji cieplnej oceniano za pomocą urządzenia Medoc Pathway (Medoc, Izrael) wyposażonego w termodę 3x3 cm.
WDT definiuje się jako temperaturę, w której można wykryć ciepło i wyraża się ją w °C.
|
Oceniane podczas 5 wizyt w ciągu 5 kolejnych dni
|
|
Mechaniczny próg detekcji (MDT)
Ramy czasowe: Ocena w dniu 5 (wizyta końcowa)
|
Próg detekcji stymulacji mechanicznej jest definiowany jako najmniejsza odczuwalna siła i jest oceniany przy użyciu serii znormalizowanych włókien von Freya oraz przy użyciu „metody granic” obejmującej serie stymulacji z rosnącą i malejącą siłą wyrażoną w mN.
|
Ocena w dniu 5 (wizyta końcowa)
|
|
Mechaniczny próg bólu (MPT)
Ramy czasowe: Ocena w dniu 5 (wizyta końcowa)
|
Próg bólu dla stymulacji mechanicznej jest definiowany jako najmniejsza siła wywołująca ból i jest oceniany za pomocą serii standardowych stymulatorów nakłuć (Uniwersytet w Aalborg) oraz stosując „metodę granic” wykorzystującą serię stymulacji z rosnącymi i malejącymi siłami wyrażonymi w mN .
|
Ocena w dniu 5 (wizyta końcowa)
|
|
Mechaniczna wrażliwość na ból (MPS)
Ramy czasowe: Ocena w dniu 5 (wizyta końcowa)
|
Wrażliwość na mechanicznie wywołany ból wywołany serią 7 standardowych stymulatorów nakłuć szpilką (Uniwersytet w Aalborg) oceniana w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Ocena w dniu 5 (wizyta końcowa)
|
|
Próg wykrywania wibracji
Ramy czasowe: Ocena w dniu 5 (wizyta końcowa)
|
Próg detekcji stymulacji wibracyjnej oceniany za pomocą wibrometru (Somedic, Szwecja).
|
Ocena w dniu 5 (wizyta końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Manifestacje skórne
- Nerwoból
- Świąd
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Środki antymutagenne
- Kapsaicyna
- Mentol
- Aldehyd cynamonowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20170018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsaicyna
-
University of FloridaZakończonyBól | FibromialgiaStany Zjednoczone