- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03132142
Désensibilisation des afférences nociceptives par application de capsaïcine topique, de trans-cinnamaldéhyde et de L-menthol
Profil temporel de la désensibilisation nociceptive induite par la capsaïcine topique à 8 % et l'indépendance fonctionnelle du potentiel des récepteurs transitoires ankyrine 1 (TPRA1) et vanilloïde 1 (TRPV1) exprimant des afférences nociceptives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capsaïcine, le composé responsable du piquant des piments, peut induire une désensibilisation aux stimuli nociceptifs (1) et pruriceptifs (2) lorsqu'elle est appliquée localement. Le but de cette étude est de déterminer si des applications topiques répétées de trans-cinnamaldéhyde et de L-menthol entraînent une diminution des réponses à divers stimuli thermiques et mécaniques nociceptifs et non nociceptifs et de comparer les altérations potentielles avec celles causées par des applications topiques répétées de capsaïcine. De plus, cette étude étudie le profil temporel desdites altérations.
Des patchs de capsaïcine 8%, de trans-cinnamaldéhyde 10%, de L-menthol 40% et des patchs de véhicule inerte seront chacun appliqués sur 4 zones prédéfinies de 4x4 cm sur la peau des avant-bras palmaires pendant 1 heure 4 fois sur 4 jours consécutifs. Avant chaque application et le lendemain de la dernière application, le seuil de détection du froid (CDT), le seuil de détection de la chaleur (WDT), le seuil de la douleur froide (CPT) et le seuil de la douleur due à la chaleur (HPT) seront évalués à l'aide d'un Médoc Pathway (Médoc, Israël) équipé d'une thermode de contact 3x3 cm. Le dernier jour, le seuil de détection mécanique (MDT) est évalué à l'aide d'une série de filaments de von Frey et le seuil de douleur mécanique (MPT) et la sensibilité à la douleur mécanique (MPS) sont évalués à l'aide d'une série de stimulateurs de piqûre d'épingle standardisés (Université d'Aalborg).
De plus, l'imagerie de perfusion laser plein champ (FLPI) sera utilisée pour évaluer le degré d'inflammation neurogène dans chaque zone prédéfinie avant et après chaque application de substance et lors de la dernière séance.
- F. Henrich et al. 2015 "Les nocicepteurs des fibres C et A sensibles à la capsaïcine contrôlent l'amplification à long terme de la douleur de type potentialisation chez l'homme"
- HH Andersen et al. 2017 "Effet antiprurigineux du prétraitement avec 8 % de capsaïcine topique sur les démangeaisons évoquées par l'histamine et la vache chez des volontaires sains - un essai de preuve de concept randomisé en aveugle avec placebo"
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- SMI
-
Contact:
- Hjalte H Andersen, MSc. Med.
- Numéro de téléphone: 0045 24464515
- E-mail: hha@hst.aau.dk
-
Sous-enquêteur:
- Jens B Marker, BSc. Med.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Parle et comprend l'anglais ou le danois
- 18-60 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La toxicomanie
- Maladies dermatologiques, neurologiques, musculo-squelettiques ou mentales antérieures ou actuelles
- Manque de capacité à coopérer
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsaïcine
Patchs de capsacine (8%) appliqués localement 4 fois pendant 1 heure sur une zone prédéfinie de 4x4 cm sur la peau des avant-bras palmaires.
|
Patch de 4x4 cm de capsaïcine topique à 8% appliqué sur la peau de l'avant-bras palmaire pendant 1 heure 4 fois sur 4 jours consécutifs
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Expérimental: Trans-cinnamaldéhyde
Trans-cinnamaldéhyde (10 %, dissous dans de l'éthanol à 90 %) appliqué localement 4 fois pendant 1 heure sur une zone prédéfinie de 4 x 4 cm sur la peau des avant-bras palmaires sur une boule de coton placée dans une chambre en plastique pour limiter l'évaporation.
|
1mL de trans-cinnamaldéhyde à 10% appliqué sur la peau de l'avant-bras palmaire pendant 1 heure 4 fois sur 4 jours consécutifs
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Expérimental: L-menthol
L-menthol (40 %, dissous dans de l'éthanol à 96 %) appliqué localement 4 fois pendant 1 heure sur une zone prédéfinie de 4 x 4 cm sur la peau des avant-bras palmaires sur une boule de coton placée dans une chambre en plastique pour limiter l'évaporation.
|
1mL de L-menthol à 40% appliqué sur la peau de l'avant-bras palmaire pendant 1 heure 4 fois sur 4 jours consécutifs
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Comparateur placebo: Écusson de véhicule
Patchs de véhicule inerte appliqués localement 4 fois pendant 1 heure sur une zone prédéfinie de 4x4 cm sur la peau des avant-bras palmaires.
|
Patch de véhicule inerte appliqué sur la peau de l'avant-bras palmaire pendant 1 heure 4 fois sur 4 jours consécutifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuil de douleur froide (CPT)
Délai: Evalué à 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
Le seuil de douleur pour la stimulation par le froid évalué à l'aide d'un Medoc Pathway (Médoc, Israël) équipé d'une thermode 3x3 cm.
Le CPT est défini comme la température à laquelle le froid provoque une douleur et est exprimé en °C.
|
Evalué à 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
Seuil de douleur thermique (HPT)
Délai: Evalué à 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
Le seuil de douleur pour la stimulation par la chaleur
|
Evalué à 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de l'inflammation neurogène
Délai: Evalué avant et après application de substances lors de 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
L'intensité moyenne de l'inflammation neurogène telle qu'évaluée par l'imagerie de perfusion laser plein champ (FLPI) (exprimée en unités arbitraires)
|
Evalué avant et après application de substances lors de 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
Zone d'inflammation neurogène
Délai: Evalué avant et après application de substances lors de 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
La zone de l'inflammation neurogène telle qu'évaluée par l'imagerie de perfusion laser plein champ (FLPI) (exprimée en unités arbitraires)
|
Evalué avant et après application de substances lors de 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
Douleur lors de l'application de la capsaïcine
Délai: Evalué toutes les 5 minutes lors de l'application de 60 minutes de capsaïcine lors de 4 visites sur 4 jours consécutifs
|
Douleur pendant l'application de 60 minutes de capsaïcine topique, évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-10)
|
Evalué toutes les 5 minutes lors de l'application de 60 minutes de capsaïcine lors de 4 visites sur 4 jours consécutifs
|
Douleur lors de l'application de trans-cinnamaldéhyde
Délai: Evalué toutes les 5 minutes lors de l'application de 60 minutes de trans-cinnamaldéhyde lors de 4 visites sur 4 jours consécutifs
|
Douleur pendant l'application de 60 minutes de trans-cinnamaldéhyde, évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-10)
|
Evalué toutes les 5 minutes lors de l'application de 60 minutes de trans-cinnamaldéhyde lors de 4 visites sur 4 jours consécutifs
|
Douleur lors de l'application de L-menthol
Délai: Evalué toutes les 5 minutes lors de l'application de 60 minutes de L-menthol lors de 4 visites sur 4 jours consécutifs
|
Douleur pendant l'application de 60 minutes de L-menthol, évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-10)
|
Evalué toutes les 5 minutes lors de l'application de 60 minutes de L-menthol lors de 4 visites sur 4 jours consécutifs
|
Douleur lors de l'application d'un timbre inerte (témoin)
Délai: Evalué toutes les 5 minutes pendant les 60 minutes d'application du patch inerte (témoin) à 4 visites sur 4 jours consécutifs
|
Douleur pendant l'application de 60 minutes du patch inerte (témoin) évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-10)
|
Evalué toutes les 5 minutes pendant les 60 minutes d'application du patch inerte (témoin) à 4 visites sur 4 jours consécutifs
|
Seuil de détection du froid (CDT)
Délai: Evalué à 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
Le seuil de détection de la stimulation par le froid évalué à l'aide d'un Medoc Pathway (Médoc, Israël) équipé d'une thermode 3x3 cm.
Le CDT est défini comme la température à laquelle le froid peut être détecté et est exprimé en °C.
|
Evalué à 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
Seuil de détection de chaleur (WDT)
Délai: Evalué à 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
Le seuil de détection de la stimulation thermique évalué à l'aide d'un Medoc Pathway (Médoc, Israël) équipé d'une thermode 3x3 cm.
WDT est défini comme la température à laquelle la chaleur peut être détectée et est exprimé en °C.
|
Evalué à 5 visites sur 5 jours consécutifs
|
Seuil de détection mécanique (MDT)
Délai: Évalué au jour 5 (visite finale)
|
Le seuil de détection de la stimulation mécanique est défini comme la plus petite force pouvant être ressentie et est évalué à l'aide d'une série de filaments de von Frey standardisés et selon la "méthode des limites" employant une série de stimulations à force ascendante et descendante exprimée en mN.
|
Évalué au jour 5 (visite finale)
|
Seuil de douleur mécanique (MPT)
Délai: Évalué au jour 5 (visite finale)
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Le seuil de douleur pour la stimulation mécanique est défini comme la plus petite force qui induit la douleur et est évalué à l'aide d'une série de stimulateurs standardisés par piqûre d'épingle (Université d'Aalborg) et en utilisant la "méthode des limites" employant une série de stimulations avec des forces ascendantes et descendantes exprimées en mN .
|
Évalué au jour 5 (visite finale)
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Sensibilité à la douleur mécanique (MPS)
Délai: Évalué au jour 5 (visite finale)
|
La sensibilité à la douleur induite mécaniquement induite par une série de 7 stimulateurs de piqûre d'épingle standardisés (Université d'Aalborg) évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
|
Évalué au jour 5 (visite finale)
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Seuil de détection des vibrations
Délai: Évalué au jour 5 (visite finale)
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Le seuil de détection de la stimulation vibratoire évalué à l'aide d'un vibromètre (Somedic, Suède).
|
Évalué au jour 5 (visite finale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Manifestations cutanées
- Névralgie
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Agents antimutagènes
- Capsaïcine
- Menthol
- Cinnamaldéhyde
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20170018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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