Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering af nociceptive afferenter ved påføring af topisk capsaicin, trans-cinnamaldehyd og L-menthol

25. april 2017 opdateret af: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University

Temporal profil af den nociceptive desensibilisering induceret af 8 % topisk capsaicin og den funktionelle uafhængighed af transient receptorpotentiale Ankyrin 1 (TPRA1)- og Vanilloid 1 (TRPV1)-udtrykkende nociceptive afferenter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle desensibiliserende virkninger af gentagne anvendelser af capsaicin, trans-cinnamaldehyd og L-menthol på termiske, mekaniske og kemiske sensoriske stimulationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Capsaicin, den forbindelse, der er ansvarlig for skarpheden af ​​chilipeber, kan inducere desensibilisering over for nociceptive (1) og pruriceptive (2) stimuli, når den påføres topisk. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gentagne topiske applikationer af trans-cinnamaldehyd og L-menthol resulterer i nedsatte reaktioner på forskellige nociceptive og ikke-nociceptive termiske og mekaniske stimuli og at sammenligne potentielle ændringer med dem, der er forårsaget af gentagen topisk applikation af capsaicin. Desuden undersøger denne undersøgelse den tidsmæssige profil af disse ændringer.

Capsaicin 8% plastre, trans-cinnamaldehyd 10%, L-menthol 40% og inerte vehikelplastre vil hver blive påført på 4 4x4 cm foruddefinerede områder på huden af ​​volar underarme i 1 time 4 gange på 4 på hinanden følgende dage. Før hver påføring og dagen efter den sidste påføring vil kuldedetekteringstærskel (CDT), varmedetektionstærskel (WDT), kuldesmertetærskel (CPT) og varmesmertegrænse (HPT) blive vurderet ved hjælp af en Medoc Pathway (Medoc, Israel) udstyret med en 3x3 cm kontakt termode. Den sidste dag vurderes mekanisk detektionstærskel (MDT) ved hjælp af en række von Frey filamenter og mekanisk smertetærskel (MPT) og mekanisk smertefølsomhed (MPS) vurderes ved hjælp af en række standardiserede nålestiksstimulatorer (Aalborg Universitet).

Ydermere vil fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse (FLPI) blive brugt til at vurdere graden af ​​neurogen inflammation i hvert foruddefineret område før og efter hver stofpåføring og ved den sidste session.

  1. F. Henrich et al. 2015 "Capsaicin-følsomme C- og A-fiber nociceptorer kontrollerer langsigtet potenseringslignende smerteforstærkning hos mennesker"
  2. H.H. Andersen et al. 2017 "Antipruritisk effekt af forbehandling med 8% topisk capsaicin på histamin- og kohvadfremkaldt kløe hos raske frivillige - et randomiseret placebo-blindet proof-of-concept forsøg"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • SMI
        • Kontakt:
          • Hjalte H Andersen, MSc. Med.
          • Telefonnummer: 0045 24464515
          • E-mail: hha@hst.aau.dk
        • Underforsker:
          • Jens B Marker, BSc. Med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Taler og forstår engelsk eller dansk
  • 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Stofmisbrug
  • Tidligere eller nuværende dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin
Capsacin (8%) plastre påført topisk 4 gange i 1 time på et 4x4 cm foruddefineret område på huden af ​​de volare underarme.
Medicin: Capsaicin
4x4 cm plaster med 8 % topisk capsaicin påført huden på den volar underarm i 1 time 4 gange på 4 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Trans-kanelaldehyd
Trans-cinnamaldehyd (10%, opløst i 90% ethanol) påført topisk 4 gange i 1 time til et 4x4 cm foruddefineret område på huden af ​​de volære underarme på en vatrondel placeret i et plastikkammer for at begrænse fordampning.
Medicin: Trans-kanelaldehyd
1 ml 10 % trans-cinnamaldehyd påført huden på den volar underarm i 1 time 4 gange på 4 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: L-mentol
L-menthol (40%, opløst i 96% ethanol) påført topisk 4 gange i 1 time til et 4x4 cm foruddefineret område på huden af ​​de volære underarme på en vatrondel placeret i et plastikkammer for at begrænse fordampning.
Medicin: L-Menthol
1 ml 40 % L-menthol påført huden på den volar underarm i 1 time 4 gange på 4 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Køretøjsplaster
Inerte vehikelplastre påført topisk 4 gange i 1 time på et 4x4 cm foruddefineret område på huden af ​​de volære underarme.
Medicin: Køretøjsplaster
Inert vehikelplaster påført huden på den volare underarm i 1 time 4 gange på 4 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkølelsessmertegrænse (CPT)
Tidsramme: Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Smertetærsklen for kuldestimulering vurderet ved hjælp af en Medoc Pathway (Medoc, Israel) udstyret med en 3x3 cm termode. CPT er defineret som den temperatur, hvor kulde fremkalder smerte og udtrykkes i °C.
Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Heat Pain Threshold (HPT)
Tidsramme: Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Smertetærsklen for varmestimulering
Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen inflammationsintensitet
Tidsramme: Vurderet før og efter påføring af stoffer ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Den gennemsnitlige intensitet af den neurogene inflammation som vurderet ved fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse (FLPI) (udtrykt i vilkårlige enheder)
Vurderet før og efter påføring af stoffer ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Neurogent inflammationsområde
Tidsramme: Vurderet før og efter påføring af stoffer ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Området for den neurogene inflammation vurderet ved fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse (FLPI) (udtrykt i vilkårlige enheder)
Vurderet før og efter påføring af stoffer ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Smerter under påføring af capsaicin
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af capsaicin ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under 60 minutters påføring af topisk capsaicin som vurderet på en visuel analog skala (VAS) (0-10)
Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af capsaicin ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under påføring af trans-cinnamaldehyd
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af trans-cinnamaldehyd ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under 60 minutters påføring af trans-cinnamaldehyd som vurderet på en visuel analog skala (VAS) (0-10)
Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af trans-cinnamaldehyd ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under påføring af L-menthol
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af L-menthol ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under 60 minutters påføring af L-menthol som vurderet på en visuel analog skala (VAS) (0-10)
Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af L-menthol ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under påføring af inert plaster (kontrol)
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af det inaktive plaster (kontrol) ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under de 60 minutters påføring af det inaktive plaster (kontrol) som vurderet på en visuel analog skala (VAS) (0-10)
Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af det inaktive plaster (kontrol) ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Cold Detection Threshold (CDT)
Tidsramme: Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Detektionstærsklen for kuldestimulering vurderet ved hjælp af en Medoc Pathway (Medoc, Israel) udstyret med en 3x3 cm termode. CDT er defineret som den temperatur, ved hvilken kulde kan detekteres og udtrykkes i °C.
Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
WDT (Warmth Detection Threshold)
Tidsramme: Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Detektionstærsklen for varmestimulering vurderet ved hjælp af en Medoc Pathway (Medoc, Israel) udstyret med en 3x3 cm termode. WDT er defineret som den temperatur, ved hvilken varme kan detekteres og udtrykkes i °C.
Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Mekanisk detektionstærskel (MDT)
Tidsramme: Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Detektionstærsklen for mekanisk stimulation er defineret som den mindste kraft, der kan mærkes, og vurderes ved hjælp af en række standardiserede von Frey-filamenter og ved anvendelse af "grænsemetoden", der anvender en række stimulationer med stigende og faldende kraft udtrykt i mN.
Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Mekanisk smertetærskel (MPT)
Tidsramme: Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Smertetærsklen for mekanisk stimulering er defineret som den mindste kraft, der fremkalder smerte og vurderes ved hjælp af en række standardiserede nålestiksstimulatorer (Aalborg Universitet) og ved hjælp af "grænsemetoden", der anvender en række stimulationer med stigende og faldende kræfter udtrykt i mN .
Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Mekanisk smertefølsomhed (MPS)
Tidsramme: Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Følsomheden over for mekanisk induceret smerte induceret af en serie på 7 standardiserede nålestiksstimulatorer (Aalborg Universitet) vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Vibrationsdetekteringstærskel
Tidsramme: Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Detektionstærsklen for vibrationsstimulering vurderet ved hjælp af et Vibrameter (Somedic, Sverige).
Vurderet på dag 5 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20170018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner