切口疝的小切口或小切口 Sublay 手术 (MILOS)
2017年4月25日 更新者：Wolfgang Reinpold、Gross Sand Hospital
小切口或小切口 Sublay 手术 (MILOS) - 一种用于切口疝腹膜外修复的新型微创技术
使用新型内窥镜辅助微型或较少开放 Sublay 技术，对在 Gross Sand 医院疝参考中心手术的所有选择性症状性切口疝进行前瞻性非随机观察登记研究。
所有患者的数据都前瞻性地记录在德国疝气登记处“Herniamed”中。
新型 MILOS 技术允许微创植入大型腹膜外网状物，用于治疗原发性和继发性切口疝。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
对 2010 年 1 月 1 日至 2015 年 9 月 30 日期间在格罗斯沙医院参考疝气中心手术的所有选择性症状性切口疝的前瞻性非随机观察登记研究，使用新型内窥镜辅助微型或较少开放 Sublay 技术。 新型 MILOS 技术允许微创植入大型腹膜外网状物，用于治疗原发性和继发性切口疝。所有患者的数据均前瞻性地记录在德国疝登记处“Herniamed”中。 数据隐私保护严格按照德国联邦法律执行。 所有患者都被详细告知了新的手术技术、其他治疗方案、前瞻性登记研究以及一年的问卷调查随访、数据文件。 所有患者均给予书面同意。
Gross Sand 医院 MILOS 队列的所有患者与在参与德国疝气数据库的其他机构中使用腹腔镜腹膜内覆盖补片 (IPOM) 技术或开放修补技术进行手术的类似切口疝患者的倾向评分匹配“疝”进行了。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
615
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有被转介到大沙疝参考中心的有症状的择期切口疝患者
描述
纳入标准：
- 所有有症状的选择性原发性或继发性切口疝患者：
- 正中切口疝
- 侧切口疝
排除标准：
- 紧急情况
- 非常大的切口疝，需要大于 12 厘米的切口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年后通过临床检查评估的切口疝修补术后复发
大体时间：一年随访
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德国国家疝气登记处 (Herniamed) 收集的数据
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一年随访
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问卷调查和一年随访检查报告的切口疝修补术后慢性疼痛
大体时间：一年随访
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德国国家疝气登记处 (Herniamed) 收集的数据
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一年随访
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切口疝修补术后围手术期并发症
大体时间：一年随访
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德国国家疝气登记处 (Herniamed) 收集的数据
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一年随访
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切口疝修补术后再次手术
大体时间：一年随访
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德国国家疝气登记处 (Herniamed) 收集的数据
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一年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wolfgang Reinpold, Dr. MD、Department of Surgery and Hernia Center Gross Sand Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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