Opération de sous-couche mini ou moins ouverte (MILOS) des hernies incisionnelles
Opération de sous-couche mini ou moins ouverte (MILOS) - une nouvelle technique mini-invasive pour la réparation extrapéritonéale des hernies incisionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude de registre observationnelle prospective non randomisée de toutes les hernies incisionnelles symptomatiques électives opérées dans le centre de référence des hernies de l'hôpital Gross Sand entre le 1er janvier 2010 et le 30 septembre 2015 à l'aide de la nouvelle technique endoscopique assistée Mini- ou Less-Open Sublay. La nouvelle technique MILOS permet l'implantation mini-invasive de grandes mailles extrapéritonéales pour le traitement des hernies incisionnelles primaires et secondaires. Les données de tous les patients ont été documentées de manière prospective dans le registre allemand des hernies "Herniamed". La protection de la confidentialité des données a été strictement mise en œuvre conformément à la loi fédérale allemande. Tous les patients ont été informés en détail de la nouvelle technique chirurgicale, des autres options de traitement, de l'étude prospective du registre avec un suivi par questionnaire d'un an, de la documentation des données. Tous les patients ont donné leur consentement écrit.
Un score de propension correspondant à tous les patients de la cohorte MILOS de l'hôpital Gross Sand avec des patients présentant des hernies incisionnelles comparables qui ont été opérés à l'aide de la technique de maillage intrapéritonéal laparoscopique (IPOM) ou de la technique de sous-couche ouverte dans d'autres institutions participant à la base de données allemande sur les hernies " Hernie" a été réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des hernies incisionnelles primaires ou secondaires électives symptomatiques :
- Hernies incisionnelles médianes
- Hernies incisionnelles latérales
Critère d'exclusion:
- Urgences
- Très grandes hernies incisionnelles nécessitant des incisions de plus de 12 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive après cure de hernie incisionnelle évaluée par examen clinique à un an
Délai: un an de suivi
|
Données collectées dans le registre national allemand des hernies (Herniamed)
|
un an de suivi
|
|
Douleur chronique après cure de hernie incisionnelle rapportée par questionnaire et examen de suivi à un an
Délai: un an de suivi
|
Données collectées dans le registre national allemand des hernies (Herniamed)
|
un an de suivi
|
|
Complications périopératoires après cure d'éventration
Délai: un an de suivi
|
Données collectées dans le registre national allemand des hernies (Herniamed)
|
un an de suivi
|
|
Réopération après réparation d'une hernie incisionnelle
Délai: un an de suivi
|
Données collectées dans le registre national allemand des hernies (Herniamed)
|
un an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolfgang Reinpold, Dr. MD, Department of Surgery and Hernia Center Gross Sand Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MILOS-Incisional-Hernia-2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .