Mini-nebo méně otevřená operace podvrstvy (MILOS) řezných kýl
Mini-nebo méně otevřená operace podvrstvy (MILOS) – nová minimálně invazivní technika pro extraperitoneální opravu incizních kýl
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní nerandomizovaná studie observačního registru všech elektivních symptomatických incizních kýl operovaných v Referenčním kýlním centru nemocnice Gross Sand Hospital v období od 1. ledna 2010 do 30. září 2015 pomocí nové endoskopicky asistované Mini- or Less-Open Sublay techniky. Nová technika MILOS umožňuje minimálně invazivní implantaci velkých extraperitoneálních síťek pro léčbu primárních a sekundárních incizních kýl. Údaje všech pacientů byly prospektivně dokumentovány v německém registru kýl „Herniamed“. Ochrana osobních údajů byla přísně uplatňována podle německého spolkového práva. Všichni pacienti byli podrobně informováni o nové operační technice, dalších možnostech léčby, prospektivní registrační studii s ročním dotazníkovým sledováním, dokumentaci dat. Všichni pacienti dali písemný souhlas.
Propensity score odpovídající všem pacientům z kohorty MILOS z nemocnice Gross Sand Hospital s pacienty se srovnatelnými incizními kýlami, kteří byli operováni technikou laparoskopické intraperitoneální onlay mesh (IPOM) nebo technikou otevřeného podložení v jiných institucích zapojených do German Hernia Database “ Herniated“ byla provedena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se symptomatickou elektivní primární nebo sekundární incizní kýlou:
- Střední incizní kýly
- Boční incizní kýly
Kritéria vyloučení:
- Nouzové situace
- Velmi velké řezné kýly, které vyžadovaly řezy větší než 12 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva po reparaci incizní kýly podle klinického vyšetření po jednom roce
Časové okno: jednoroční sledování
|
Údaje shromážděné v německém národním registru kýly (Herniamed)
|
jednoroční sledování
|
|
Chronická bolest po reparaci incizní kýly podle dotazníku a kontrolního vyšetření po jednom roce
Časové okno: jednoroční sledování
|
Údaje shromážděné v německém národním registru kýly (Herniamed)
|
jednoroční sledování
|
|
Peroperační komplikace po reparaci incizní kýly
Časové okno: jednoroční sledování
|
Údaje shromážděné v německém národním registru kýly (Herniamed)
|
jednoroční sledování
|
|
Reoperace po reparaci incizní kýly
Časové okno: jednoroční sledování
|
Údaje shromážděné v německém národním registru kýly (Herniamed)
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wolfgang Reinpold, Dr. MD, Department of Surgery and Hernia Center Gross Sand Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MILOS-Incisional-Hernia-2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .