Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mini- of minder-open sublay-operatie (MILOS) van littekenbreuken

25 april 2017 bijgewerkt door: Wolfgang Reinpold, Gross Sand Hospital

Mini- of minder-open sublay-operatie (MILOS) - een nieuwe minimaal invasieve techniek voor het extraperitoneale herstel van littekenbreuken

Prospectieve niet-gerandomiseerde observationele registerstudie van alle electieve symptomatische littekenbreuken geopereerd in het Hernia Centre of Reference van Gross Sand Hospital met behulp van de nieuwe endoscopisch geassisteerde Mini- of Less-Open Sublay-techniek. De gegevens van alle patiënten werden prospectief gedocumenteerd in het Duitse Herniaregister "Herniamed". De nieuwe MILOS-techniek maakt de minimaal invasieve implantatie mogelijk van grote extraperitoneale mazen voor de behandeling van primaire en secundaire littekenbreuken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Incisionele hernia

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve niet-gerandomiseerde observationele registerstudie van alle electieve symptomatische littekenbreuken die tussen 1 januari 2010 en 30 september 2015 zijn geopereerd in het Reference Hernia Centre van Gross Sand Hospital met behulp van de nieuwe endoscopisch geassisteerde Mini- of Less-Open Sublay-techniek. De nieuwe MILOS-techniek maakt de minimaal invasieve implantatie mogelijk van grote extraperitoneale meshes voor de behandeling van primaire en secundaire littekenbreuken. De gegevens van alle patiënten werden prospectief gedocumenteerd in het Duitse Hernia Registry "Herniamed". De bescherming van gegevensprivacy werd strikt geïmplementeerd volgens de Duitse federale wetgeving. Alle patiënten werden gedetailleerd geïnformeerd over de nieuwe chirurgische techniek, andere behandelingsopties, prospectieve registerstudie met follow-up van een jaar vragenlijst, gegevensdocumentatie. Alle patiënten gaven schriftelijke toestemming.

Een propensity score matching van alle patiënten van het MILOS-cohort van het Gross Sand Hospital met patiënten met vergelijkbare littekenbreuken die werden geopereerd met behulp van de laparoscopische intraperitoneale onlay mesh (IPOM)-techniek of open sublay-techniek in andere instellingen die deelnemen aan de Duitse Hernia Database " Hernia" werd uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

615

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met symptomatische electieve littekenbreuken die werden doorverwezen naar het Gross Sand Hernia Centre of Reference

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met symptomatische electieve primaire of secundaire littekenbreuk:
Mediane littekenbreuk
Laterale littekenbreuken

Uitsluitingscriteria:

Spoedgevallen
Zeer grote littekenbreuken waarvoor incisies van meer dan 12 cm nodig waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Recidief na littekenbreukherstel zoals beoordeeld door klinisch onderzoek na één jaar Tijdsspanne: een jaar follow-up	Gegevens verzameld in het Duitse nationale herniaregister (Herniamed)	een jaar follow-up
Chronische pijn na herstel van een littekenbreuk zoals gerapporteerd door vragenlijst en vervolgonderzoek na een jaar Tijdsspanne: een jaar follow-up	Gegevens verzameld in het Duitse nationale herniaregister (Herniamed)	een jaar follow-up
Perioperatieve complicaties na herstel van een littekenbreuk Tijdsspanne: een jaar follow-up	Gegevens verzameld in het Duitse nationale herniaregister (Herniamed)	een jaar follow-up
Heroperatie na herstel van een littekenbreuk Tijdsspanne: een jaar follow-up	Gegevens verzameld in het Duitse nationale herniaregister (Herniamed)	een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gross Sand Hospital

Onderzoekers

Studie directeur: Wolfgang Reinpold, Dr. MD, Department of Surgery and Hernia Center Gross Sand Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Reinpold W, Schroder M, Berger C, Nehls J, Schroder A, Hukauf M, Kockerling F, Bittner R. Mini- or Less-open Sublay Operation (MILOS): A New Minimally Invasive Technique for the Extraperitoneal Mesh Repair of Incisional Hernias. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):748-755. doi: 10.1097/SLA.0000000000002661.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MILOS-Incisional-Hernia-2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

University of California, Davis

Nog niet aan het werven

Beeldgeleide Herniorraphie Studie

Inguinale hernia | Hernia | Hiatale hernia | Ventrale hernia | Diastase Recti | Hernia buikwand

Verenigde Staten
Muhammet Mustafa Vural

Werving

Het belang van het behoud van het ronde ligament bij het herstel van liesbreuken bij vrouwen

Inguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-hernia

Kalkoen
The Cleveland Clinic
Joseph and Florence Mandel Family Foundation

Werving

Preoperatieve BOTOX®-injectie voor reparatie van grote ventrale hernia (PRETOX)

Hernia | Hernia-operatie | Hernia incisie | Hernia Incisie Ventraal | Hernia buikwand | Hernia-reparatie met compartimentsyndroom | Botox-injectie

Verenigde Staten
University of Nebraska
LifeCell

Voltooid

Gebruik van Strattice Mesh bij para-oesofageale hernia-operaties (Strattice)

Hiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus hernia

Verenigde Staten
Mette Astrup Madsen

Voltooid

Dexamethason versus placebo bij het optimaliseren van de postoperatieve periode na herstel van een laparoscopische liesbreuk

Inguinale hernia | Femorale hernia

Denemarken
Medtronic - MITG

Voltooid

Post-market klinische follow-upstudie voor ReliaTack™ articulerend herlaadbaar fixatie-instrument met diepe aankoopkopspijkers (RAFDT)

Inguinale hernia | Ventrale hernia

Verenigde Staten
Samara State Medical University

Werving

Optimalisatie van de chirurgische behandeling van patiënten met een ventrale hernia

Hernia, ventraal | Hernia buikwand | Hernia darm

Russische Federatie
Advanced Medical Solutions Ltd.

Voltooid

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de klinische prestaties en veiligheid van LiquiBand FIX8® versus AbsorbaTack™ voor hernia-meshfixatie en peritoneale sluiting bij herstel van liesbreuken

Inguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies hernia

Verenigde Staten
Anne Arundel Health System Research Institute
Medtronic - MITG

Voltooid

Een longitudinaal prospectief onderzoek naar de resultaten van laparoscopisch herstel van hernia's in de buikwand met behulp van Symbotex™ Composite Mesh

Graad I ventrale hernia | Graad II ventrale hernia

Verenigde Staten
Konya Meram State Hospital

Voltooid

Normaal en klein gaas bij reparatie van open liesbreuk

Inguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatie

Kalkoen