Mini- oder Less-Open-Sublay-Operation (MILOS) von Narbenhernien
Mini- oder Less-Open-Sublay-Operation (MILOS) – eine neue minimalinvasive Technik zur extraperitonealen Reparatur von Narbenhernien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive nicht randomisierte Beobachtungsregisterstudie aller elektiven symptomatischen Narbenhernien, die im Referenzhernienzentrum des Klinikums Groß Sand zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. September 2015 mit der neuartigen endoskopisch assistierten Mini- oder Less-Open-Sublay-Technik operiert wurden. Die neuartige MILOS-Technik ermöglicht die minimal-invasive Implantation großer extraperitonealer Netze zur Behandlung von primären und sekundären Narbenhernien. Die Daten aller Patienten wurden prospektiv im deutschen Hernienregister „Herniamed“ dokumentiert. Der Datenschutz wurde streng nach deutschem Bundesrecht umgesetzt. Alle Patienten wurden ausführlich über die neue Operationstechnik, andere Behandlungsoptionen, prospektive Registerstudie mit einjährigem Fragebogen-Follow-up, Datendokumentation aufgeklärt. Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis.
Ein Propensity-Score-Matching aller Patienten der MILOS-Kohorte des Klinikums Groß Sand mit Patienten mit vergleichbaren Narbenhernien, die in anderen an der Deutschen Herniendatenbank beteiligten Einrichtungen mit der laparoskopischen intraperitonealen Onlay-Mesh-Technik (IPOM) oder der Open-Sublay-Technik operiert wurden Herniated“ durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit symptomatischen elektiven primären oder sekundären Narbenhernien:
- Mediane Narbenhernien
- Seitliche Narbenhernien
Ausschlusskriterien:
- Notfälle
- Sehr große Narbenhernien, die Einschnitte von mehr als 12 cm erforderten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidiv nach Reparatur einer Narbenhernie, beurteilt durch klinische Untersuchung nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
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Datenerhebung im Nationalen Hernienregister Deutschland (Herniamed)
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ein Jahr Follow-up
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Chronische Schmerzen nach Narbenhernienreparatur, wie im Fragebogen angegeben, und Nachuntersuchung nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
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Datenerhebung im Nationalen Hernienregister Deutschland (Herniamed)
|
ein Jahr Follow-up
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Perioperative Komplikationen nach Narbenhernienreparation
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
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Datenerhebung im Nationalen Hernienregister Deutschland (Herniamed)
|
ein Jahr Follow-up
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Reoperation nach Narbenhernienreparation
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
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Datenerhebung im Nationalen Hernienregister Deutschland (Herniamed)
|
ein Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wolfgang Reinpold, Dr. MD, Department of Surgery and Hernia Center Gross Sand Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MILOS-Incisional-Hernia-2010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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