新型光动力疗法 (VTP) 治疗吞咽困难食管癌患者的试验
2026年4月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
血管靶向光动力疗法治疗中度至重度吞咽困难食管胃癌患者的 I 期试验
本研究的目的是为 WST-11 VTP 确定可安全给予的治疗食管癌梗阻的最高激光剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 食管鳞状细胞癌、腺癌或低分化癌的组织确诊，并在 MSKCC 进行病理复查
有不治之症定义为以下至少一项：
- 现在或之前存在其他器官转移（IV 期）
- 患有局部晚期疾病，不适合手术或更多放射治疗
- 已接受原发部位的最大放射治疗，或已被放射肿瘤学评估为不适合放化疗。
- Karnofsky 性能状态 >/= 50%
- 治疗时未放置腔内支架
- 允许先前的食管扩张，前提是患者在该手术后出现复发性吞咽困难
- 患者在治疗前 ≤ 7 天不应接受任何全身治疗（包括化学疗法、生物疗法或免疫疗法）
- 对于局部复发/持续性疾病的患者，允许事先对食道进行放射或手术
- 接受预防性或全剂量抗凝治疗的患者符合条件，前提是主治医师认为暂时停止抗凝治疗是安全的（见第 9.2 节）
足够的器官功能在基线定义为：
- 主动降噪≥1,000/升
- 血小板≥75,000/L
- 血红蛋白≥8.5克/分升
- INR≤1.5（服用全剂量华法林的患者除外）
- 计算的肌酐清除率≥50 ml/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）
- 对于已知有吉尔伯特综合征病史的患者，血清总胆红素≤1.5 mg/dL，或 </= 2.5 mg/dL
- AST/ALT ≤5×正常值上限
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
孕妇或哺乳期妇女。 育龄妇女 (WOCBP) 必须在进入研究前进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 男女在学习期间都必须采取避孕措施。 WOCBP包括：
- 任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或卵巢切除术）或未绝经（定义为连续闭经≥12 个月）的女性
- 记录在案的血清促卵泡激素水平 > 35 mIU/ml 的接受激素替代疗法的女性
- 使用口服、植入或注射避孕激素或机械产品（如宫内节育器或屏障方法）以防止怀孕或在伴侣不育的情况下实行禁欲的妇女
- T4 肿瘤累及任何邻近结构，包括气管、主动脉或胸膜
- 食管穿孔既往史
- 任何其他医学或精神合并症，包括失代偿性心力衰竭、不稳定型心绞痛或冠状动脉疾病或严重的肺部疾病，研究者认为这些疾病会使患者不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 WST11 的血管靶向光动力疗法 (VTP)
参与者将在内窥镜检查过程中以 4 mg/kg 的剂量静脉注射 WST11，输注时间超过 10 分钟，然后立即进行激光照射。
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WST11 的管理与二极管激光器发出的 753 nm 内窥镜照明相结合，并通过光纤导管（圆柱形光扩散器）和标准上消化道内窥镜对参与者进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大容许激光注量率
大体时间：60天
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食管胃癌引起的恶性梗阻 VTP 的最大耐受激光注量率 (mW/cm) 将通过检查 6 个注量率来测量，从 150 nW/cm 的注量率开始，然后增加 50mW/cm，最高可达 400 mW/cm（150、200、250、300、350、400）。
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60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Gerdes, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (估计的)
2027年2月23日
研究完成 (估计的)
2027年2月23日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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