En utprøving av en ny type fotodynamisk terapi (VTP) i behandling av pasienter med kreft i spiserøret som har problemer med å svelge

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 eller eldre
• Bekreftet vevsdiagnose av esophageal plateepitelkreft, adenokarsinom eller dårlig differensiert karsinom, med patologi gjennomgått ved MSKCC

• Har uhelbredelig sykdom definert som minst ett av følgende:

  • Tilstedeværelse av metastaser til andre organer (stadium IV), nå eller tidligere
  • Har lokalt avansert sykdom og er ikke kandidater for operasjon eller mer strålebehandling
  • Har mottatt maksimal strålebehandling til det primære stedet, eller har blitt vurdert av stråleonkologi som ikke en kandidat for cellegiftbehandling.
• Karnofsky ytelsesstatus >/= 50 %
• Ingen endoluminal stent på plass på behandlingstidspunktet
• Tidligere esophageal dilatation er tillatt, forutsatt at pasienten har utviklet tilbakevendende dysfagi siden den prosedyren
• Pasienter skal ikke ha fått noen systemisk terapi (inkludert kjemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi) </= 7 dager før behandling
• Tidligere stråling eller kirurgi i spiserøret er tillatt for pasienter med lokalt tilbakevendende/persisterende sykdom
• Pasienter på profylaktisk eller full dose antikoagulasjon er kvalifisert, forutsatt at den behandlende legen mener det er trygt å midlertidig holde tilbake antikoagulasjon (se avsnitt 9.2)

• Tilstrekkelig organfunksjon definert ved baseline som:

  • ANC ≥1000/L
  • Blodplater ≥75 000/L
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤1,5 ​​(unntatt for pasienter som bruker full dose warfarin)
  • Beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden)
  • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, eller </= 2,5 mg/dL for pasienter med en kjent historie med Gilberts syndrom
  • AST/ALT ≤5× øvre normalgrense
• Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må gjennomgå en negativ graviditetstest (enten serum eller urin) før studiestart. Begge kjønn må bruke prevensjon mens de studerer. WOCBP inkluderer:

  • Enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal (definert som amenoréisk ≥12 påfølgende måneder)
  • Kvinner på hormonbehandling med dokumentert serumfollikkelstimulerende hormonnivå > 35 mIU/ml
  • Kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder for å forhindre graviditet eller praktiserer avholdenhet der partneren er steril
• T4-svulster med involvering av enhver tilstøtende struktur, inkludert luftrøret, aorta eller pleura
• Tidligere historie med esophageal perforering
• Alle andre medisinske eller psykiatriske komorbiditeter, inkludert dekompensert hjertesvikt, ustabil angina eller koronararteriesykdom eller alvorlig lungesykdom, som etter studieforskerens mening ville gjøre pasienten til en dårlig kandidat for studien