Zkouška nového typu fotodynamické terapie (VTP) v léčbě pacientů s rakovinou jícnu, kteří mají potíže s polykáním

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 nebo starší
• Potvrzená tkáňová diagnóza spinocelulárního karcinomu jícnu, adenokarcinomu nebo málo diferencovaného karcinomu, s patologií přezkoumávanou na MSKCC

• Má nevyléčitelné onemocnění definované jako alespoň jeden z následujících:

  • Přítomnost metastáz do jiných orgánů (stadium IV), nyní nebo dříve
  • Má lokálně pokročilé onemocnění a nejsou kandidáty na operaci nebo další radiační léčbu
  • Dostal maximální radiační terapii do primárního místa nebo byl radiační onkologií vyhodnocen jako nekandidát na chemoradiační terapii.
• Stav výkonu Karnofsky >/= 50 %
• V době léčby není zaveden žádný endoluminální stent
• Předchozí dilatace jícnu je povolena za předpokladu, že se u pacienta od tohoto postupu rozvinula recidivující dysfagie
• Pacienti by neměli dostávat žádnou systémovou léčbu (včetně chemoterapie, biologické léčby nebo imunoterapie) </= 7 dní před léčbou
• U pacientů s lokálně recidivujícím/přetrvávajícím onemocněním je povoleno předchozí ozáření nebo chirurgický zákrok na jícnu
• Pacienti s profylaktickou nebo plnou dávkou antikoagulace jsou způsobilí, pokud se ošetřující lékař domnívá, že je bezpečné dočasně antikoagulaci vysadit (viz bod 9.2).

• Přiměřená funkce orgánů definovaná na začátku jako:

  • ANC ≥1 000/L
  • Krevní destičky ≥75 000/l
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤ 1,5 (kromě pacientů, kteří užívají plnou dávku warfarinu)
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min (s použitím metody Cockcroft-Gault)
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo </= 2,5 mg/dl u pacientů se známou anamnézou Gilbertova syndromu
  • AST/ALT ≤5× horní hranice normálu
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí před vstupem do studie podstoupit negativní těhotenský test (buď sérum nebo moč). Obě pohlaví musí při studiu používat antikoncepci. WOCBP zahrnuje:

  • Jakákoli žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo ooforektomii) nebo která není po menopauze (definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců)
  • Ženy na hormonální substituční léčbě s prokázanou hladinou hormonu stimulujícího folikuly v séru > 35 mIU/ml
  • Ženy, které používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody k zabránění těhotenství, nebo praktikují abstinenci tam, kde je partner sterilní
• T4 tumory s postižením jakékoli přilehlé struktury, včetně průdušnice, aorty nebo pleury
• Předchozí anamnéza perforace jícnu
• Jakékoli jiné lékařské nebo psychiatrické komorbidity, včetně dekompenzovaného srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo onemocnění koronárních tepen nebo těžkého plicního onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie učinily pacienta špatným kandidátem pro studii