Um ensaio de um novo tipo de terapia fotodinâmica (VTP) no tratamento de pacientes com câncer de esôfago que têm problemas para engolir

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais
• Diagnóstico tecidual confirmado de câncer de células escamosas do esôfago, adenocarcinoma ou carcinoma pouco diferenciado, com patologia revisada no MSKCC

• Tem doença incurável definida como pelo menos um dos seguintes:

  • Presença de metástases para outros órgãos (Estágio IV), agora ou anteriormente
  • Tem doença localmente avançada e não é candidato a cirurgia ou mais tratamento com radiação
  • Recebeu a radioterapia máxima no local primário ou foi avaliado pela oncologia de radiação como não candidato à quimiorradioterapia.
• Estado de desempenho de Karnofsky >/= 50%
• Nenhum stent endoluminal colocado no momento do tratamento
• A dilatação esofágica prévia é permitida, desde que o paciente tenha desenvolvido disfagia recorrente desde aquele procedimento
• Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica (incluindo quimioterapia, terapia biológica ou imunoterapia) </= 7 dias antes do tratamento
• Radiação ou cirurgia prévia no esôfago é permitida para pacientes com doença localmente recorrente/persistente
• Os pacientes em anticoagulação profilática ou em dose completa são elegíveis, desde que o médico assistente acredite que é seguro suspender temporariamente a anticoagulação (consulte a Seção 9.2).

• Função adequada do órgão definida na linha de base como:

  • ANC ≥1.000/L
  • Plaquetas ≥75.000/L
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤1,5 ​​(exceto para pacientes que estão em dose completa de varfarina)
  • Depuração de creatinina calculada ≥50 ml/min (usando o método Cockcroft-Gault)
  • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​mg/dL, ou </= 2,5 mg/dL para pacientes com história conhecida de síndrome de Gilbert
  • AST/ALT ≤5× limite superior do normal
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem passar por um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da entrada no estudo. Ambos os sexos devem usar métodos contraceptivos durante o estudo. WOCBP incluem:

  • Qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia) ou que não esteja na pós-menopausa (definida como amenorréica ≥12 meses consecutivos)
  • Mulheres em terapia de reposição hormonal com nível documentado de hormônio folículo estimulante > 35 mIU/ml
  • Mulheres que usam hormônios anticoncepcionais orais, implantados ou injetáveis ​​ou produtos mecânicos, como dispositivo intrauterino ou métodos de barreira para prevenir a gravidez ou praticam abstinência quando o parceiro é estéril
• Tumores T4 com envolvimento de qualquer estrutura adjacente, incluindo traquéia, aorta ou pleura
• História prévia de perfuração esofágica
• Quaisquer outras comorbidades médicas ou psiquiátricas, incluindo insuficiência cardíaca descompensada, angina instável ou doença arterial coronariana ou doença pulmonar grave, que, na opinião do investigador do estudo, tornariam o paciente um candidato ruim para o estudo