Een proef met een nieuw type fotodynamische therapie (VTP) bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker die moeite hebben met slikken

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Bevestigde weefseldiagnose van slokdarmplaveiselcelkanker, adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd carcinoom, met pathologie beoordeeld bij MSKCC

• Heeft een ongeneeslijke ziekte gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

  • Aanwezigheid van uitzaaiingen naar andere organen (stadium IV), nu of vroeger
  • Heeft een lokaal gevorderde ziekte en komt niet in aanmerking voor een operatie of meer bestraling
  • Heeft de maximale bestralingstherapie gekregen op de primaire locatie, of is door bestralingsoncologie beoordeeld als geen kandidaat voor chemoradiatietherapie.
• Prestatiestatus Karnofsky >/= 50%
• Geen endoluminale stent geplaatst op het moment van de behandeling
• Eerdere slokdarmverwijding is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt sinds die procedure terugkerende dysfagie heeft ontwikkeld
• Patiënten mogen geen systemische therapie hebben gekregen (inclusief chemotherapie, biologische therapie of immunotherapie) </= 7 dagen voorafgaand aan de behandeling
• Voorafgaande bestraling of operatie aan de slokdarm is toegestaan ​​voor patiënten met lokaal recidiverende/persistente ziekte
• Patiënten die profylactisch of een volledige dosis antistolling krijgen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de behandelend arts van mening is dat het veilig is om de antistolling tijdelijk stop te zetten (zie rubriek 9.2).

• Adequate orgaanfunctie gedefinieerd bij baseline als:

  • ANC ≥1.000/L
  • Bloedplaatjes ≥75.000/L
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤1,5 ​​(behalve voor patiënten die een volledige dosis warfarine gebruiken)
  • Berekende creatinineklaring ≥50 ml/min (volgens de Cockcroft-Gault-methode)
  • Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​mg/dl, of </= 2,5 mg/dl voor patiënten met een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert
  • ASAT/ALAT ≤5× bovengrens van normaal
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (serum of urine) voordat ze aan de studie beginnen. Beide geslachten moeten anticonceptie gebruiken tijdens de studie. WOCBP omvat:

  • Elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe ≥12 opeenvolgende maanden)
  • Vrouwen die hormoonvervangende therapie ondergaan met een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoongehalte > 35 mIU/ml
  • Vrouwen die orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiehormonen of mechanische producten gebruiken, zoals een spiraaltje of barrièremethoden om zwangerschap te voorkomen, of die onthouding beoefenen van waar de partner onvruchtbaar is
• T4-tumoren met betrokkenheid van een aangrenzende structuur, inclusief de luchtpijp, aorta of pleura
• Voorgeschiedenis van slokdarmperforatie
• Alle andere medische of psychiatrische comorbiditeiten, waaronder gedecompenseerd hartfalen, onstabiele angina pectoris of coronaire hartziekte of ernstige longziekte, die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tot een slechte kandidaat voor het onderzoek zouden maken