嚥下障害のある食道がん患者の治療における新しいタイプの光線力学療法（VTP）の試み
2026年4月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
中等度から重度の嚥下障害のある食道胃がん患者における血管標的光線力学療法の第I相試験
この研究の目的は、WST-11 VTP が安全に投与できる食道癌による閉塞を治療するためのレーザー光の最大線量を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -食道扁平上皮がん、腺がん、または低分化がんの組織診断が確認され、病理学がMSKCCでレビューされた
以下の少なくとも1つとして定義された難病を持っています：
- 他の臓器への転移の存在（ステージ IV）、現在または以前
- 局所進行性疾患を患っており、手術または追加の放射線治療の対象ではない
- -プライマリサイトへの最大の放射線療法を受けたか、放射線腫瘍学によって化学放射線療法の候補ではないと評価されました。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >/= 50%
- 治療時に管腔内ステントが留置されていない
- 以前の食道拡張は、患者がその処置以来再発性嚥下障害を発症した場合に許可されます
- -患者は全身療法（化学療法、生物学的療法、または免疫療法を含む）を受けていてはなりません </= 治療の7日前
- -食道への事前の放射線または手術は、局所再発/持続性疾患の患者に許可されます
- -予防的または完全用量の抗凝固療法を受けている患者は、治療する医師が抗凝固療法を一時的に差し控えても安全であると考えている場合に適格です（セクション9.2を参照）。
ベースラインで次のように定義された適切な臓器機能：
- ANC≧1,000/L
- 血小板≧75,000/L
- Hb≧8.5g/dl
- -INR ≤1.5（フル用量のワルファリンを服用している患者を除く）
- -計算されたクレアチニンクリアランス≥50 ml /分（Cockcroft-Gault法を使用）
- -総血清ビリルビン≤1.5 mg / dL、またはギルバート症候群の既知の病歴を持つ患者の場合は</ = 2.5 mg / dL
- AST/ALT ≦5×正常上限
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究に参加する前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 勉強中は男女とも避妊をしなければなりません。 WOCBP には以下が含まれます。
- 初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術または卵巣摘出術）を受けていない女性、または閉経後ではない女性（連続12ヶ月以上の無月経と定義）
- -記録された血清卵胞刺激ホルモンレベルを伴うホルモン補充療法を受けている女性> 35 mIU / ml
- 妊娠を防ぐために、経口、埋め込み型または注射型の避妊ホルモン、または子宮内避妊器具やバリア法などの機械的製品を使用している女性、またはパートナーが無菌の場合に禁欲を実践している女性
- 気管、大動脈、または胸膜を含む隣接する構造の関与を伴うT4腫瘍
- 食道穿孔の既往歴
- -非代償性心不全、不安定狭心症または冠動脈疾患または重度の肺疾患を含む、その他の医学的または精神医学的併存疾患であり、研究責任者の意見では、患者を研究の対象にできないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WST11を用いた血管標的光線力学療法（VTP）
参加者は、内視鏡検査中に 4 mg/kg の用量の WST11 を 10 分かけて静脈内投与され、続いて直ちにレーザー光が照射されます。
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ダイオード レーザーによって放出され、光ファイバー カテーテル (円筒形光拡散器) と標準的な上部消化管内視鏡によって参加者に投与される 753 nm での内視鏡照明と組み合わせた WST11 の管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大許容レーザーフルエンス率
時間枠：60日
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食道胃癌による悪性閉塞の VTP に対する光曝露の最大許容レーザー光フルエンス率 (mW/cm) は、フルエンス率 150 nW/cm で始まり、その後 50mW/cm ずつ増加する 6 つのフルエンス率を調べることによって測定されます。最大 400 mW/cm (150、200、250 300、350、400) まで。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans Gerdes, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (推定)
2027年2月23日
研究の完了 (推定)
2027年2月23日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道胃がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
WST 11 を介した VTP 療法の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest University積極的、募集していない