Una prova di un nuovo tipo di terapia fotodinamica (VTP) nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago che hanno difficoltà a deglutire

Criterio di inclusione:

• Età 18 o più
• Diagnosi tissutale confermata di carcinoma a cellule squamose esofagee, adenocarcinoma o carcinoma scarsamente differenziato, con patologia rivista al MSKCC

• Ha una malattia incurabile definita come almeno una delle seguenti:

  • Presenza di metastasi ad altri organi (Stadio IV), ora o in precedenza
  • Ha una malattia localmente avanzata e non sono candidati per un intervento chirurgico o un ulteriore trattamento con radiazioni
  • Ha ricevuto la massima radioterapia nel sito primario o è stato valutato dalla radioterapia oncologica come non idoneo per la chemioradioterapia.
• Karnofsky performance status >/= 50%
• Nessuno stent endoluminale in atto al momento del trattamento
• È consentita una precedente dilatazione esofagea, a condizione che il paziente abbia sviluppato disfagia ricorrente da quella procedura
• I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica (inclusa chemioterapia, terapia biologica o immunoterapia) </= 7 giorni prima del trattamento
• Una precedente radioterapia o un intervento chirurgico all'esofago è consentito per i pazienti con malattia localmente ricorrente/persistente
• I pazienti in terapia anticoagulante profilattica o a dose piena sono idonei, a condizione che il medico curante ritenga che sia sicuro sospendere temporaneamente l'anticoagulazione (vedere Sezione 9.2)

• Adeguata funzione d'organo definita al basale come:

  • ANC ≥1.000/l
  • Piastrine ≥75.000/L
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤1,5 ​​(ad eccezione dei pazienti che assumono warfarin a dose piena)
  • Clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/min (utilizzando il metodo Cockcroft-Gault)
  • Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​mg/dL o </= 2,5 mg/dL per pazienti con anamnesi nota di sindrome di Gilbert
  • AST/ALT ≤5× limite superiore della norma
• In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima dell'ingresso nello studio. Entrambi i sessi devono usare la contraccezione durante lo studio. I WOCBP includono:

  • Qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia) o che non sia in post-menopausa (definita come amenorroica ≥12 mesi consecutivi)
  • Donne in terapia ormonale sostitutiva con livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante > 35 mIU/ml
  • Donne che usano ormoni contraccettivi orali, impiantati o iniettabili o prodotti meccanici come dispositivi intrauterini o metodi di barriera per prevenire la gravidanza o praticano l'astinenza in cui il partner è sterile
• Tumori T4 con coinvolgimento di qualsiasi struttura adiacente, inclusa la trachea, l'aorta o la pleura
• Storia precedente di perforazione esofagea
• Qualsiasi altra comorbilità medica o psichiatrica, inclusa insufficienza cardiaca scompensata, angina instabile o malattia coronarica o malattia polmonare grave, che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, renderebbe il paziente un candidato scarso per lo studio