Próba nowego rodzaju terapii fotodynamicznej (VTP) w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku, którzy mają problemy z połykaniem

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub starszy
• Potwierdzone rozpoznanie tkankowe raka płaskonabłonkowego przełyku, gruczolakoraka lub raka słabo zróżnicowanego, z patologią przejrzaną w MSKCC

• Ma nieuleczalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:

  • Obecność przerzutów do innych narządów (stadium IV), obecnie lub w przeszłości
  • Ma miejscowo zaawansowaną chorobę i nie jest kandydatem do operacji lub dalszej radioterapii
  • Otrzymał maksymalną radioterapię do miejsca pierwotnego lub został oceniony przez radioterapię onkologiczną jako niekwalifikujący się do chemioradioterapii.
• Status wydajności Karnofsky'ego >/= 50%
• Brak stentu wewnątrznaczyniowego w czasie leczenia
• Dopuszczalne jest wcześniejsze poszerzenie przełyku, pod warunkiem, że od tego zabiegu u pacjenta rozwinęła się nawracająca dysfagia
• Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnej terapii ogólnoustrojowej (w tym chemioterapii, terapii biologicznej lub immunoterapii) </= 7 dni przed leczeniem
• U pacjentów z miejscowo nawrotową/uporczywą chorobą dopuszcza się wcześniejsze napromieniowanie lub operację przełyku
• Pacjenci stosujący profilaktyczne lub pełne dawki leków przeciwkrzepliwych kwalifikują się, pod warunkiem, że lekarz prowadzący uzna, że ​​czasowe wstrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego jest bezpieczne (patrz punkt 9.2).

• Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana na początku badania jako:

  • ANC ≥1000/l
  • Płytki krwi ≥75 000/l
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤1,5 ​​(z wyjątkiem pacjentów przyjmujących pełną dawkę warfaryny)
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min (metodą Cockcrofta-Gaulta)
  • Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub </= 2,5 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta w wywiadzie
  • AST/ALT ≤5× górna granica normy
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą przejść ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed włączeniem do badania. Obie płcie muszą stosować antykoncepcję podczas nauki. WOCBP obejmuje:

  • Każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub wycięcie jajników) lub która nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki ≥12 kolejnych miesięcy)
  • Kobiety w trakcie hormonalnej terapii zastępczej z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego > 35 mIU/ml
  • Kobiety stosujące doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe, w celu zapobiegania ciąży lub praktykujące abstynencję, jeśli partner jest bezpłodny
• Guzy T4 z zajęciem dowolnej sąsiedniej struktury, w tym tchawicy, aorty lub opłucnej
• Wcześniejsza historia perforacji przełyku
• Wszelkie inne choroby współistniejące medyczne lub psychiatryczne, w tym niewyrównana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba wieńcowa lub ciężka choroba płuc, które w opinii badacza czynią pacjenta złym kandydatem do badania