Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu uudentyyppisestä fotodynaamisesta terapiasta (VTP) ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on nielemisvaikeuksia

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I koe verisuoniin kohdistetusta fotodynaamisesta terapiasta ruokatorven mahasyöpäpotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dysfagia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin turvallisesti annettava laservaloannos WST-11 VTP:lle ruokatorven syövän aiheuttaman tukkeuman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Weizmann Institute of Science
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Vahvistettu ruokatorven okasolusyövän, adenokarsinooman tai huonosti erilaistuneen karsinooman kudosdiagnoosi, jonka patologia on tarkistettu MSKCC:ssä

  • Hänellä on parantumaton sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi seuraavista:

    • Metastaasien esiintyminen muihin elimiin (vaihe IV), nyt tai aiemmin
    • Hänellä on paikallisesti edennyt sairaus, eikä hän ole ehdokas leikkaukseen tai sädehoitoon
    • Hän on saanut maksimaalisen sädehoidon ensisijaiseen paikkaan tai onkologian säteily ei ole soveltuva kemosädehoitoon.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 50 %
  • Endoluminaalista stenttiä ei ole paikallaan hoidon aikana
  • Aiempi ruokatorven laajentuminen on sallittua, jos potilaalle on kehittynyt toistuva dysfagia tämän toimenpiteen jälkeen
  • Potilaat eivät saa olla saaneet mitään systeemistä hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito tai immunoterapia) </= 7 päivää ennen hoitoa
  • Aiempi ruokatorven sädehoito tai leikkaus on sallittu potilaille, joilla on paikallisesti uusiutuva/pysyvä sairaus
  • Potilaat, jotka saavat ennaltaehkäisevää tai täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri uskoo, että on turvallista keskeyttää antikoagulaatio väliaikaisesti (ks. kohta 9.2).

  • Riittävä elimen toiminta, joka määritellään lähtötilanteessa seuraavasti:

    • ANC ≥1 000/L
    • Verihiutaleet ≥75 000/l
    • Hb ≥8,5 g/dl
    • INR ≤1,5 ​​(paitsi potilaat, jotka saavat täyden annoksen varfariinia)
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai </= 2,5 mg/dl potilailla, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä
    • AST/ALT ≤5× normaalin yläraja
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on tehtävä negatiivinen raskaustesti (joko seerumi tai virtsa) ennen tutkimukseen pääsyä. Molempien sukupuolten on käytettävä ehkäisyä opiskelun aikana. WOCBP sisältää:

    • Nainen, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella (määritelty amenorreaksi ≥12 peräkkäistä kuukautta)
    • Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja joilla on dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso > 35 mIU/ml
    • Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai ruiskeena otettavia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä raskauden estämiseksi, tai jotka harjoittavat raittiutta kumppanin ollessa steriili
  • T4-kasvaimet, joihin liittyy mikä tahansa viereinen rakenne, mukaan lukien henkitorvi, aortta tai pleura
  • Aikaisempi ruokatorven perforaatio
  • Kaikki muut lääketieteelliset tai psyykkiset liitännäissairaudet, mukaan lukien dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimotauti tai vaikea keuhkosairaus, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä tekisivät potilaasta huonon ehdokkaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verisuoniin kohdistettu fotodynaaminen hoito (VTP) WST11:n avulla
Osallistujat saavat WST11:tä suonensisäisenä annoksena 4 mg/kg infuusiona 10 minuutin aikana endoskopiatoimenpiteen aikana, minkä jälkeen annetaan välitön laservalo.
Lääke: WST 11 -välitteinen VTP-hoito
WST11:n antaminen yhdessä endoskooppisen valaistuksen kanssa 753 nm:ssä, joka emittoidaan diodilaserilla ja annetaan osallistujalle optisten kuitukatetrien (sylinterimäisten valodiffusorien) ja tavallisen ylemmän GI-endoskoopin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä laservirtausnopeus
Aikaikkuna: 60 päivää
Valoaltistuksen maksimaalinen siedetty laservalon fluenssinopeus (mW/cm) ruokatorven mahasyövästä johtuvan pahanlaatuisen tukkeuman VTP:lle mitataan tutkimalla 6 fluenssitaajuutta, jotka alkavat 150 nW/cm, minkä jälkeen lisätään 50 mW/cm, enintään 400 mW/cm (150, 200, 250 300, 350, 400).
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Weizmann Institute of Science
Steba Biotech S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Gerdes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-319

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esophagogastrinen syöpä

Kliiniset tutkimukset WST 11 -välitteinen VTP-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa