Et forsøg med en ny type fotodynamisk terapi (VTP) til behandling af patienter med kræft i spiserøret, der har problemer med at synke

Inklusionskriterier:

• Alder 18 eller ældre
• Bekræftet vævsdiagnose af esophageal pladecellekræft, adenocarcinom eller dårligt differentieret carcinom, med patologi gennemgået på MSKCC

• Har uhelbredelig sygdom defineret som mindst én af følgende:

  • Tilstedeværelse af metastaser til andre organer (stadium IV), nu eller tidligere
  • Har lokalt fremskreden sygdom og er ikke kandidater til operation eller mere strålebehandling
  • Har modtaget den maksimale strålebehandling til det primære sted, eller er blevet vurderet af stråleonkologi som ikke kandidat til kemoradibehandling.
• Karnofsky præstationsstatus >/= 50 %
• Ingen endoluminal stent på plads på behandlingstidspunktet
• Tidligere esophageal dilatation er tilladt, forudsat at patienten har udviklet tilbagevendende dysfagi siden denne procedure
• Patienter bør ikke have modtaget nogen systemisk terapi (inklusive kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi) </= 7 dage før behandlingen
• Forudgående bestråling eller operation af spiserøret er tilladt for patienter med lokalt tilbagevendende/persisterende sygdom
• Patienter på profylaktisk eller fulddosis antikoagulering er kvalificerede, forudsat at den behandlende læge mener, at det er sikkert midlertidigt at tilbageholde antikoagulering (se afsnit 9.2).

• Tilstrækkelig organfunktion defineret ved baseline som:

  • ANC ≥1.000/L
  • Blodplader ≥75.000/L
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤1,5 ​​(undtagen for patienter, der er på fulddosis warfarin)
  • Beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden)
  • Total serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL eller </= 2,5 mg/dL for patienter med en kendt anamnese med Gilberts syndrom
  • AST/ALT ≤5× øvre normalgrænse
• Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal gennemgå en negativ graviditetstest (enten serum eller urin) inden studiestart. Begge køn skal bruge prævention under undersøgelsen. WOCBP inkluderer:

  • Enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal (defineret som amenoréisk ≥12 på hinanden følgende måneder)
  • Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling med dokumenteret serumfollikelstimulerende hormonniveau > 35 mIU/ml
  • Kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner eller mekaniske produkter såsom intrauterin enhed eller barrieremetoder for at forhindre graviditet eller praktiserer afholdenhed, hvor partneren er steril
• T4-tumorer med involvering af enhver tilstødende struktur, herunder luftrøret, aorta eller pleura
• Tidligere historie med esophageal perforation
• Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk comorbiditet, herunder dekompenseret hjertesvigt, ustabil angina eller koronararteriesygdom eller alvorlig lungesygdom, som efter undersøgelsesforskerens mening ville gøre patienten til en dårlig kandidat til undersøgelsen