Prueba de un nuevo tipo de terapia fotodinámica (VTP) en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago que tienen problemas para tragar

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Diagnóstico tisular confirmado de cáncer de células escamosas de esófago, adenocarcinoma o carcinoma pobremente diferenciado, con revisión patológica en el MSKCC

• Tiene una enfermedad incurable definida como al menos una de las siguientes:

  • Presencia de metástasis a otros órganos (Estadio IV), ahora o antes
  • Tiene enfermedad localmente avanzada y no es candidato para cirugía o más radioterapia
  • Ha recibido la máxima radioterapia en el sitio primario o ha sido evaluado por oncología radioterápica como no candidato para la quimiorradioterapia.
• Estado de desempeño de Karnofsky >/= 50%
• Sin stent endoluminal en el momento del tratamiento
• Se permite la dilatación esofágica previa, siempre que el paciente haya desarrollado disfagia recurrente desde ese procedimiento.
• Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia sistémica (incluyendo quimioterapia, terapia biológica o inmunoterapia) </= 7 días antes del tratamiento
• Se permite la radiación o cirugía previa al esófago para pacientes con enfermedad localmente recurrente/persistente
• Los pacientes que reciben anticoagulación profiláctica o de dosis completa son elegibles, siempre que el médico tratante crea que es seguro suspender temporalmente la anticoagulación (consulte la Sección 9.2)

• Función adecuada del órgano definida al inicio del estudio como:

  • RAN ≥1,000/ L
  • Plaquetas ≥75.000/ L
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤1.5 (excepto para pacientes que están en dosis completa de warfarina)
  • Depuración de creatinina calculada ≥50 ml/min (mediante el método de Cockcroft-Gault)
  • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​mg/dL, o </= 2,5 mg/dL para pacientes con antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert
  • AST/ALT ≤5× límite superior de lo normal
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben someterse a una prueba de embarazo negativa (ya sea en suero u orina) antes de ingresar al estudio. Ambos sexos deben usar métodos anticonceptivos durante el estudio. WOCBP incluyen:

  • Cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía) o que no sea posmenopáusica (definida como amenorreica ≥12 meses consecutivos)
  • Mujeres en terapia de reemplazo hormonal con nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo > 35 mIU/ml
  • Mujeres que usan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables o productos mecánicos como dispositivos intrauterinos o métodos de barrera para prevenir el embarazo o practican la abstinencia cuando la pareja es estéril
• Tumores T4 con afectación de cualquier estructura adyacente, incluidas la tráquea, la aorta o la pleura
• Historia previa de perforación esofágica
• Cualquier otra comorbilidad médica o psiquiátrica, incluida la insuficiencia cardíaca descompensada, la angina inestable o la enfermedad de las arterias coronarias o la enfermedad pulmonar grave, que, en opinión del investigador del estudio, convertiría al paciente en un mal candidato para el estudio.