Ett försök med en ny typ av fotodynamisk terapi (VTP) vid behandling av patienter med cancer i matstrupen som har problem med att svälja

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre
• Bekräftad vävnadsdiagnos av esofagus skivepitelcancer, adenokarcinom eller dåligt differentierat karcinom, med patologi granskad vid MSKCC

• Har obotlig sjukdom definierad som minst en av följande:

  • Närvaro av metastaser till andra organ (stadium IV), nu eller tidigare
  • Har lokalt avancerad sjukdom och är inte kandidater för operation eller mer strålbehandling
  • Har fått maximal strålbehandling till den primära platsen, eller har bedömts av strålonkologi som inte en kandidat för kemoradibehandling.
• Karnofsky prestandastatus >/= 50 %
• Ingen endoluminal stent på plats vid behandlingstillfället
• Tidigare esofagusvidgning är tillåten, förutsatt att patienten har utvecklat återkommande dysfagi sedan det ingreppet
• Patienter ska inte ha fått någon systemisk terapi (inklusive kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi) </= 7 dagar före behandling
• Tidigare strålning eller operation i matstrupen är tillåten för patienter med lokalt återkommande/persisterande sjukdom
• Patienter på profylaktisk eller fulldosantikoagulation är berättigade, förutsatt att den behandlande läkaren anser att det är säkert att tillfälligt avstå från antikoagulering (se avsnitt 9.2).

• Adekvat organfunktion definierad vid baslinjen som:

  • ANC ≥1 000/L
  • Trombocyter ≥75 000/L
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤1,5 ​​(förutom för patienter som tar fulldos warfarin)
  • Beräknat kreatininclearance ≥50 ml/min (med Cockcroft-Gault-metoden)
  • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL eller </= 2,5 mg/dL för patienter med en känd historia av Gilberts syndrom
  • AST/ALT ≤5× övre normalgräns
• Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste genomgå ett negativt graviditetstest (antingen serum eller urin) innan studiestart. Båda könen måste använda preventivmedel under studierna. WOCBP inkluderar:

  • Varje kvinna som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller ooforektomi) eller som inte är postmenopausal (definierad som amenorré ≥12 månader i följd)
  • Kvinnor på hormonbehandling med dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon i serum > 35 mIU/ml
  • Kvinnor som använder orala, implanterade eller injicerbara preventivmedelshormoner eller mekaniska produkter såsom intrauterin enhet eller barriärmetoder för att förhindra graviditet eller utövar abstinens där partnern är steril
• T4-tumörer med involvering av någon intilliggande struktur, inklusive luftstrupen, aorta eller pleura
• Tidigare historia av esofagusperforering
• Alla andra medicinska eller psykiatriska komorbiditeter, inklusive dekompenserad hjärtsvikt, instabil angina eller kranskärlssjukdom eller allvarlig lungsjukdom, som enligt studieutredarens åsikt skulle göra patienten till en dålig kandidat för studien