Egy új típusú fotodinamikus terápia (VTP) kipróbálása nyelőcsőrákos betegek kezelésében, akiknek nyelési nehézségei vannak

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Nyelőcső laphámsejtes rák, adenokarcinóma vagy rosszul differenciált karcinóma megerősített szöveti diagnózisa, az MSKCC-ben felülvizsgált patológiával

• Gyógyíthatatlan betegsége van, amelyet az alábbiak legalább egyikeként határoztak meg:

  • Áttétek jelenléte más szervekben (IV. szakasz), most vagy korábban
  • Lokálisan előrehaladott betegsége van, és nem jelöltek műtétre vagy sugárkezelésre
  • Maximális sugárterápiát kapott az elsődleges helyre, vagy a sugáronkológia úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas kemoradiációs kezelésre.
• Karnofsky teljesítmény állapota >/= 50%
• A kezelés idején nincs endoluminális stent a helyén
• A nyelőcső korábbi tágítása megengedett, feltéve, hogy a betegnél az eljárás óta visszatérő dysphagia alakult ki
• A betegek nem kaphattak szisztémás terápiát (beleértve a kemoterápiát, a biológiai terápiát vagy az immunterápiát) </= 7 nappal a kezelés előtt
• A nyelőcső előzetes besugárzása vagy műtétje megengedett a lokálisan visszatérő/maradandó betegségben szenvedő betegeknél
• A profilaktikus vagy teljes dózisú véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek jogosultak, feltéve, hogy a kezelőorvos úgy véli, hogy biztonságos az antikoaguláns kezelés átmeneti felfüggesztése (lásd 9.2 pont).

• Megfelelő szervi funkció, amelyet az alaphelyzetben a következőképpen határoztak meg:

  • ANC ≥1000/L
  • Vérlemezkék ≥75 000/L
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤1,5 ​​(kivéve azokat a betegeket, akik teljes dózisú warfarint szednek)
  • Számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault módszerrel)
  • A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​mg/dl vagy </= 2,5 mg/dl olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Gilbert-szindróma szerepel
  • AST/ALT ≤5× a normálérték felső határa
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet (szérumot vagy vizeletet) kell alávetni a vizsgálatba való belépés előtt. Mindkét nemnek fogamzásgátlást kell alkalmaznia a tanulás során. A WOCBP a következőket tartalmazza:

  • Bármely nő, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (hiszterectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy peteeltávolításon), vagy aki nem menopauza után van (amenorrhoeás ≥12 egymást követő hónapig)
  • Hormonpótló terápiában részesülő nők, akiknél dokumentált szérumtüszőstimuláló hormonszint > 35 mIU/ml
  • Nők, akik orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátló hormonokat vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket használnak a terhesség megelőzésére, vagy absztinenciát gyakorolnak, ha partnerük steril
• T4 daganatok bármely szomszédos struktúra érintettségével, beleértve a légcsövet, az aortát vagy a mellhártyát
• Nyelőcső-perforáció korábbi története
• Bármilyen egyéb orvosi vagy pszichiátriai társbetegség, beleértve a dekompenzált szívelégtelenséget, instabil anginát vagy koszorúér-betegséget vagy súlyos tüdőbetegséget, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint a beteget rossz jelöltté tenné a vizsgálatban.