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삼킴 장애가 있는 식도암 환자의 치료에서 새로운 유형의 광역동 요법(VTP)의 시도

2026년 4월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

중등도에서 중증 삼킴곤란이 있는 식도위암 환자에서 혈관 표적 광역학 요법의 1상 시험

본 연구의 목적은 WST-11 VTP가 식도암으로 인한 폐쇄를 치료하기 위해 안전하게 투여할 수 있는 최대 레이저 광량을 설정하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
  • 이스라엘
      • Rehovot, 이스라엘
        • Weizmann Institute of Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 식도 편평 세포암, 선암종 또는 미분화 암종의 조직 진단 확인, MSKCC에서 병리 검토

  • 다음 중 적어도 한 가지로 정의되는 난치병이 있습니다.

    • 현재 또는 이전에 다른 장기로의 전이(4기)의 존재
    • 국소적으로 진행된 질병이 있고 수술이나 더 많은 방사선 치료를 받을 대상이 아닙니다.
    • 1차 부위에 최대 방사선 요법을 받았거나 방사선 종양학에 의해 화학방사선 요법의 후보가 아닌 것으로 평가되었습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >/= 50%
  • 치료 시 관내 스텐트를 삽입하지 않음
  • 이전 식도 확장은 환자가 해당 시술 이후 재발성 삼킴곤란을 일으킨 경우에 한해 허용됩니다.
  • 환자는 치료 7일 전에 전신 요법(화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법 포함)을 받지 않아야 합니다.
  • 식도에 대한 사전 방사선 또는 수술은 국소 재발성/지속성 질환이 있는 환자에게 허용됩니다.
  • 치료 의사가 일시적으로 항응고제를 중단하는 것이 안전하다고 믿는 경우 예방적 또는 전체 용량 항응고제를 투여받는 환자는 적격입니다(섹션 9.2 참조).

  • 기준선에서 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

    • ANC ≥1,000/L
    • 혈소판 ≥75,000/L
    • Hb ≥8.5g/dl
    • INR ≤1.5(전용량 와파린을 복용 중인 환자 제외)
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockcroft-Gault 방법 사용)
    • 길버트 증후군 병력이 있는 환자의 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL 또는 </= 2.5 mg/dL
    • AST/ALT ≤5× 정상 상한
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 가임 여성(WOCBP)은 연구 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남녀 모두 공부하는 동안 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP에는 다음이 포함됩니다.

    • 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의)
    • 문서화된 혈청 난포 자극 호르몬 수치 > 35 mIU/ml로 호르몬 대체 요법을 받는 여성
    • 임신을 방지하기 위해 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법과 같은 기계적 제품을 사용하거나 파트너가 불임인 경우 금욕을 실천하는 여성
  • 기관, 대동맥 또는 흉막을 포함하여 인접 구조의 침범이 있는 T4 종양
  • 식도 천공의 이전 병력
  • 비대상성 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 질환 또는 중증 폐 질환을 포함하여 연구 조사자의 의견으로 환자를 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WST11을 이용한 혈관 표적 광역학 요법(VTP)
참가자는 내시경 검사 중에 WST11을 4mg/kg의 용량으로 10분에 걸쳐 정맥 투여한 후 즉시 레이저 광선을 적용합니다.
의약품: WST 11 매개 VTP 요법
다이오드 레이저에 의해 방출되고 광섬유 카테터(원통형 광 확산기) 및 표준 상부 GI 내시경에 의해 참가자에게 투여되는 753nm에서의 내시경 조명과 함께 WST11의 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 레이저 플루언스 속도
기간: 60일
식도위암으로 인한 악성 폐색의 VTP에 대한 광 노출의 최대 허용 레이저 광 플루언스율(mW/cm)은 플루언스율 150nW/cm에서 시작하여 50mW/cm씩 증가하는 6개의 플루언스율을 검사하여 측정됩니다. 최대 400mW/cm(150, 200, 250 300, 350, 400).
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Weizmann Institute of Science
Steba Biotech S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Hans Gerdes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-319

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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