Un essai d'un nouveau type de thérapie photodynamique (VTP) dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont des difficultés à avaler

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus
• Diagnostic tissulaire confirmé d'un cancer épidermoïde de l'œsophage, d'un adénocarcinome ou d'un carcinome mal différencié, avec examen de la pathologie au MSKCC

• A une maladie incurable définie comme au moins l'une des suivantes :

  • Présence de métastases à d'autres organes (stade IV), maintenant ou auparavant
  • A une maladie localement avancée et n'est pas candidat à une intervention chirurgicale ou à d'autres traitements de radiothérapie
  • A reçu la radiothérapie maximale au site primaire, ou a été évalué par la radio-oncologie comme n'étant pas un candidat pour la chimioradiothérapie.
• Statut de performance de Karnofsky >/= 50 %
• Pas de stent endoluminal en place au moment du traitement
• Une dilatation œsophagienne antérieure est autorisée, à condition que le patient ait développé une dysphagie récurrente depuis cette procédure
• Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique (y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique ou l'immunothérapie) </= 7 jours avant le traitement
• Une radiothérapie ou une chirurgie antérieure de l'œsophage est autorisée pour les patients atteints d'une maladie localement récurrente/persistante
• Les patients sous anticoagulation prophylactique ou à dose complète sont éligibles, à condition que le médecin traitant estime qu'il est sûr de suspendre temporairement l'anticoagulation (voir rubrique 9.2)

• Fonction organique adéquate définie au départ comme :

  • NAN ≥1 000/L
  • Plaquettes ≥75 000/L
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤ 1,5 (sauf pour les patients sous warfarine à pleine dose)
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min (selon la méthode Cockcroft-Gault)
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 mg/dL ou </= 2,5 mg/dL pour les patients ayant des antécédents connus de syndrome de Gilbert
  • AST/ALT ≤5× limite supérieure de la normale
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant l'entrée à l'étude. Les deux sexes doivent utiliser une contraception pendant l'étude. WOCBP comprend :

  • Toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie) ou qui n'est pas ménopausée (définie comme aménorrhéique ≥ 12 mois consécutifs)
  • Femmes sous hormonothérapie substitutive avec taux documenté d'hormone folliculo-stimulante sérique > 35 mUI/ml
  • Femmes qui utilisent des hormones contraceptives orales, implantées ou injectables ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière pour prévenir la grossesse ou qui pratiquent l'abstinence là où le partenaire est stérile
• Tumeurs T4 avec atteinte de toute structure adjacente, y compris la trachée, l'aorte ou la plèvre
• Antécédents de perforation oesophagienne
• Toute autre comorbidité médicale ou psychiatrique, y compris une insuffisance cardiaque décompensée, une angine de poitrine instable ou une maladie coronarienne ou une maladie pulmonaire sévère, qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, ferait du patient un mauvais candidat pour l'étude