Eine Studie über eine neue Art der photodynamischen Therapie (VTP) bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die Schluckbeschwerden haben

Einschlusskriterien:

• Alter 18 oder älter
• Bestätigte Gewebediagnose von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, Adenokarzinom oder schlecht differenziertem Karzinom, wobei die Pathologie am MSKCC überprüft wurde

• Hat eine unheilbare Krankheit, definiert als mindestens eine der folgenden:

  • Vorhandensein von Metastasen in anderen Organen (Stadium IV), jetzt oder früher
  • Hat eine lokal fortgeschrittene Erkrankung und ist kein Kandidat für eine Operation oder eine weitere Strahlenbehandlung
  • Hat die maximale Strahlentherapie an der primären Stelle erhalten oder wurde von der Radioonkologie als kein Kandidat für eine Chemoradiotherapie beurteilt.
• Karnofsky-Leistungsstatus >/= 50 %
• Kein endoluminaler Stent zum Zeitpunkt der Behandlung vorhanden
• Eine frühere Ösophagusdilatation ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient hat seit diesem Eingriff rezidivierende Dysphagie entwickelt
• Die Patienten sollten </= 7 Tage vor der Behandlung keine systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie oder Immuntherapie) erhalten haben
• Eine vorherige Bestrahlung oder Operation der Speiseröhre ist bei Patienten mit lokal wiederkehrender/persistierender Erkrankung zulässig
• Patienten unter prophylaktischer oder Volldosis-Antikoagulation sind geeignet, sofern der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass es sicher ist, die Antikoagulation vorübergehend auszusetzen (siehe Abschnitt 9.2).

• Angemessene Organfunktion, definiert zu Studienbeginn als:

  • ANC ≥1.000/L
  • Blutplättchen ≥75.000/L
  • Hb ≥8,5 g/dl
  • INR ≤ 1,5 (außer bei Patienten, die Warfarin in voller Dosis erhalten)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode)
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl oder </= 2,5 mg/dl bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
  • AST/ALT ≤5× Obergrenze des Normalwerts
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen sich vor Studieneintritt einem negativen Schwangerschaftstest (entweder Serum oder Urin) unterziehen. Beide Geschlechter müssen während des Studiums verhüten. WOCBP umfasst:

  • Jede Frau, die eine Menarche hatte und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist (definiert als amenorrhoisch ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate)
  • Frauen unter Hormonersatztherapie mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im Serum > 35 mIU/ml
  • Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Verhütungshormone oder mechanische Produkte wie Intrauterinpessare oder Barrieremethoden verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder die Abstinenz praktizieren, wenn der Partner unfruchtbar ist
• T4-Tumoren mit Beteiligung benachbarter Strukturen, einschließlich Luftröhre, Aorta oder Pleura
• Vorgeschichte der Perforation der Speiseröhre
• Alle anderen medizinischen oder psychiatrischen Komorbiditäten, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder koronarer Herzkrankheit oder schwerer Lungenerkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Studienprüfers zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würden