Испытание нового типа фотодинамической терапии (ВТП) в лечении больных раком пищевода с проблемами глотания

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Подтвержденный тканевой диагноз плоскоклеточного рака пищевода, аденокарциномы или низкодифференцированной карциномы с патологией, рассмотренной в MSKCC

• Имеет неизлечимое заболевание, определяемое как минимум одним из следующего:

  • Наличие метастазов в другие органы (стадия IV) в настоящее время или ранее
  • Имеет местно-распространенное заболевание и не является кандидатом на операцию или дополнительное лучевое лечение.
  • Получил максимальную лучевую терапию основного очага или был оценен радиологической онкологией как не являющийся кандидатом на химиолучевую терапию.
• Статус Карновски >/= 50%
• Отсутствие эндолюминального стента во время лечения
• Разрешена предыдущая дилатация пищевода при условии, что после этой процедуры у пациента развилась рецидивирующая дисфагия.
• Пациенты не должны получать какую-либо системную терапию (включая химиотерапию, биологическую терапию или иммунотерапию) </= 7 дней до лечения
• Предварительное облучение или хирургическое вмешательство на пищеводе разрешены для пациентов с местно-рецидивирующим/персистирующим заболеванием.
• Пациенты, получающие профилактическую или полную дозу антикоагулянтов, имеют право на участие, если лечащий врач считает, что временное прекращение антикоагулянтной терапии безопасно (см. Раздел 9.2).

• Адекватная функция органа определяется на исходном уровне как:

  • АЧН ≥1000/л
  • Тромбоциты ≥75 000/л
  • Hb ≥8,5 г/дл
  • МНО ≤1,5 ​​(за исключением пациентов, получающих полную дозу варфарина)
  • Расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин (по методу Кокрофта-Голта)
  • Общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл или </= 2,5 мг/дл для пациентов с известной историей синдрома Жильбера
  • АСТ/АЛТ ≤5× верхняя граница нормы
• Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны пройти отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) до включения в исследование. Оба пола должны использовать противозачаточные средства во время учебы. WOCBP включает в себя:

  • Любая женщина, у которой наступило менархе и которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или овариэктомия) или не находящаяся в постменопаузе (определяется как аменорея ≥12 месяцев подряд)
  • Женщины, получающие заместительную гормональную терапию, с подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке > 35 мМЕ/мл
  • Женщины, которые используют пероральные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы или механические средства, такие как внутриматочные спирали или барьерные методы, для предотвращения беременности или практикуют воздержание, если партнер бесплоден.
• Опухоли T4 с поражением любых смежных структур, включая трахею, аорту или плевру
• Перфорация пищевода в анамнезе
• Любые другие медицинские или психические сопутствующие заболевания, включая декомпенсированную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или ишемическую болезнь сердца или тяжелое заболевание легких, которые, по мнению исследователя, делают пациента плохим кандидатом для участия в исследовании.