纵向队列研究 - 用于治疗急性术后疼痛和术后谵妄、术后认知功能障碍和慢性疼痛。
2021年12月10日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
适当的疼痛治疗是围手术期护理的重要方面。
疼痛管理不当的后果是患者不满意、术后恶心和呕吐 (PONV)、营养不足、活动不足以及进一步并发症发展的风险增加，例如术后谵妄 (POD)。
使用患者自控镇痛 (PCA) 系统可以让患者自行服用镇痛药，从而改善了疼痛管理。
常规静脉注射
PCA 和舒芬太尼舌下片 (ZALVISO®) 的无创给药是可用的。
本次调查的目的是研究患者自控镇痛系统并检查 POD、POCD 和术后疼痛的发生率。
研究概览
详细说明
对于术后疼痛的适当评估和治疗，有强有力的循证建议。
由于疼痛的复杂性和主观性，充分的疼痛治疗是一项极具挑战性的任务，镇痛药剂量不足或过量的情况很常见。
不充分的疼痛治疗会导致患者不满、术后恶心和呕吐 (PONV)、营养不足、活动不足，并增加发生进一步并发症的风险，例如术后谵妄 (POD)。
术后镇痛不充分的其他长期后果包括疼痛慢性化和创伤后应激障碍 (PTSD)。
相反，过量的阿片类药物治疗可能与 POD 风险增加有关。
随后，POD 患者连续发生术后认知功能障碍 (POCD) 的风险增加。
后者的特点是认知能力的进行性和永久性丧失，最终可能导致痴呆。
使用患者自控镇痛 (PCA) 系统可以让患者自行服用镇痛药，这在预防镇痛药剂量不足和过量方面取得了进步。
目前，有两种系统可用： 传统的静脉注射。
PCA 患者依赖于静脉注射。
线和 PCA 泵以及舒芬太尼舌下片 (ZALVISO®) 的患者自控非侵入性给药。
本次调查的目的是研究患者自控镇痛系统并检查 POD、POCD 和术后疼痛的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划在骨科、创伤外科、妇科和泌尿科领域进行择期手术的男性和女性患者，使用计划的患者自控镇痛。
描述
纳入标准：
- 计划使用患者自控镇痛系统进行术后疼痛治疗的择期手术患者
排除标准：
- 儿童（<18 岁），
- 怀孕和哺乳
- 紧急手术
- 由于官方或司法命令而在机构中住宿
- 在研究纳入前 30 天和研究期间参与其他临床研究
- 病人的拒绝
- 慢性阿片类药物治疗 > 手术前 3 个月，口服硫酸吗啡当量 >20 毫克/天
- 缺乏在研究中保存和分发假名数据的意愿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后谵妄 (POD) 的发生率
大体时间：直到术后第7天
|
Nu-DESC（护理谵妄筛查量表）和 CAM-ICU（重症监护病房意识模糊评估方法）将用作检测 POD 的评分系统。
|
直到术后第7天
|
|
术后认知缺陷 (POCD) 的发生率
大体时间：长达一年
|
神经心理学评估将在术前基线进行，直至术后第 7 天、三个月和一年随访。
为了纠正练习效果的认知表现变化，来自 POCD 登记册 (EA1/104/16) 的一组非手术控制对象也将使用认知测试组合进行评估。
对照受试者将根据健康状况、手术和年龄与研究组相匹配。
|
长达一年
|
|
术后慢性疼痛的发生率
大体时间：长达一年
|
DSF（德国疼痛问卷）和易于护理（EOC）问卷将用于评估疼痛。
|
长达一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症监护病房住院时间
大体时间：参与者将在重症监护期间接受随访，预计平均为 1 周
|
参与者将在重症监护期间接受随访，预计平均为 1 周
|
|
|
择期手术后完全活动（步行）的时间（天）
大体时间：直到术后第7天
|
直到术后第7天
|
|
|
第一次口服营养摄入的时间（天）
大体时间：直到术后第7天
|
直到术后第7天
|
|
|
患者满意度
大体时间：直到术后第5天
|
患者整体评估——患者对减轻疼痛的程序的总体满意度，以 11 项李克特量表衡量
|
直到术后第5天
|
|
术后并发症
大体时间：直到术后第7天
|
测量包括疼痛治疗的不良事件
|
直到术后第7天
|
|
疼痛强度
大体时间：直到术后第7天
|
数字评分量表，最大值和最小值的平均值 - 使用 11 项李克特量表测量的患者疼痛强度的过程
|
直到术后第7天
|
|
给予镇痛药的量
大体时间：直到术后第7天
|
直到术后第7天
|
|
|
持续时间直到出院
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
|
|
|
疼痛治疗的费用
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
|
|
|
疼痛治疗的持续时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
|
|
|
生活质量问卷
大体时间：出院后3个月和1年
|
EQ5D 将衡量生活质量
|
出院后3个月和1年
|
|
死亡
大体时间：长达一年
|
长达一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.