Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное когортное исследование - для лечения острой послеоперационной боли и послеоперационного бреда, послеоперационных когнитивных дисфункций и хронической боли.

10 декабря 2021 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Адекватная обезболивающая терапия является важным аспектом периоперационного ухода. Последствиями неадекватного обезболивания являются неудовлетворенность пациента, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), неадекватное питание, отсутствие мобилизации и повышенный риск развития дальнейших осложнений, таких как послеоперационный делирий (ПОД). Использование систем анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), которые позволяют пациентам самостоятельно вводить анальгетики, улучшило управление болью. Обычный внутривенный Доступны АПК и неинвазивное введение сублингвальных таблеток суфентанила (ZALVISO®). Целью данного исследования является изучение систем обезболивания, контролируемых пациентом, а также изучение частоты возникновения ППО, ПОКД и послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Имеются убедительные научно обоснованные рекомендации по соответствующей оценке и лечению послеоперационной боли. Из-за сложного и субъективного характера боли адекватная обезболивающая терапия является чрезвычайно сложной задачей, а недостаточная или передозировка анальгетиков является обычным явлением. Неадекватная обезболивающая терапия приводит к неудовлетворенности пациента, послеоперационной тошноте и рвоте (ПОТР), неадекватному питанию, отсутствию мобилизации и повышенному риску развития дальнейших осложнений, таких как послеоперационный делирий (ПОД). Другие долгосрочные последствия недостаточного послеоперационного обезболивания включают хронизацию боли и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Наоборот, чрезмерная опиоидная терапия может быть связана с повышенным риском POD. В последующем у пациентов с ПОД имеется повышенный риск последовательного развития послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД). Последнее характеризуется прогрессирующей и необратимой потерей когнитивных способностей, что в конечном итоге может привести к деменции. Использование систем анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), которые позволяют пациентам самостоятельно вводить анальгетики, было улучшением в предотвращении недостаточной и передозировки анальгетиков. В настоящее время доступны две системы: PCA с пациентами, зависимыми от внутривенного введения. линии и АКП-насоса, а также контролируемое пациентом неинвазивное введение сублингвальных таблеток суфентанила (ZALVISO®). Целью данного исследования является изучение систем обезболивания, контролируемых пациентом, а также изучение частоты возникновения ППО, ПОКД и послеоперационной боли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола, которым назначены плановые хирургические вмешательства в области ортопедии, травматологии, гинекологии и урологии, с использованием запланированной контролируемой пациентом анальгезии.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие плановое хирургическое вмешательство с запланированным использованием контролируемой пациентом системы обезболивания для послеоперационной обезболивающей терапии.

Критерий исключения:

Дети (до 18 лет),
Беременность и лактация
Экстренная хирургия
Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до включения в исследование и в течение периода исследования
Отказ пациента
Хроническая опиоидная терапия > 3 месяцев до операции с пероральным эквивалентом сульфата морфина > 20 мг/день
Нежелание сохранять и передавать псевдонимизированные данные в рамках исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия (POD) Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня	Nu-DESC (Шкала скрининга делирия у медсестер) и CAM-ICU (Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии) будут использоваться в качестве систем оценки для выявления POD.	До 7-го послеоперационного дня
Частота послеоперационного когнитивного дефицита (ПОКД) Временное ограничение: До одного года	Нейропсихологическая оценка будет проводиться в предоперационном периоде до 7-го дня после операции, трехмесячного и 1-летнего наблюдения. Чтобы скорректировать изменение когнитивных функций для эффектов практики, группа нехирургических контрольных субъектов из регистра POCD (EA1/104/16) также будет оцениваться с помощью батареи когнитивных тестов. Контрольные субъекты будут соответствовать исследуемой группе в отношении состояния здоровья, хирургического вмешательства и возраста.	До одного года
Частота послеоперационной хронической боли Временное ограничение: До одного года	Для оценки боли будут использоваться DSF (немецкий опросник боли) и опросник Ease of Care (EOC).	До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 1 неделя.		Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 1 неделя.
Время до полной мобилизации (ходьбы) после плановой операции (дни) Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня		До 7-го послеоперационного дня
Время до первого перорального приема пищи (дни) Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня		До 7-го послеоперационного дня
Удовлетворенность пациентов Временное ограничение: До 5-го послеоперационного дня	Общая оценка пациента — общая удовлетворенность пациентов процедурой уменьшения боли, измеряемая по шкале Лайкерта из 11 пунктов.	До 5-го послеоперационного дня
Послеоперационные осложнения Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня	Измерение включает побочные эффекты обезболивающей терапии.	До 7-го послеоперационного дня
Интенсивность боли Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня	Числовая шкала оценки, среднее значение максимума и минимума. Интенсивность боли у пациентов, измеренная по шкале Лайкерта из 11 пунктов.	До 7-го послеоперационного дня
Количество вводимых анальгетиков Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня		До 7-го послеоперационного дня
Продолжительность до выписки Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.		За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.
Стоимость терапии боли Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.		За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.
Продолжительность обезболивающей терапии Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.		За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.
Анкета качества жизни Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после выписки из стационара	Качество жизни будет измеряться с помощью EQ5D	Через 3 месяца и 1 год после выписки из стационара
Смертность Временное ограничение: До одного года		До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PainLong

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .