- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03133858
Étude de cohorte longitudinale - pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë et du délire postopératoire, des dysfonctionnements cognitifs postopératoires et de la douleur chronique.
10 décembre 2021 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Une thérapie adéquate de la douleur est un aspect important des soins périopératoires.
Les séquelles d'une gestion inadéquate de la douleur sont l'insatisfaction du patient, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), une nutrition inadéquate, un manque de mobilisation et un risque accru de développer d'autres complications, telles que le délire postopératoire (POD).
L'utilisation de systèmes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), qui permettent aux patients de s'auto-administrer des analgésiques, a amélioré la gestion de la douleur.
Conventionnel i.v.
L'ACP et l'administration non invasive de comprimés sublinguaux de sufentanil (ZALVISO®) sont disponibles.
Le but de cette enquête est d'étudier les systèmes d'analgésie contrôlés par le patient et d'examiner l'incidence de la POD, de la POCD et de la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il existe de solides recommandations fondées sur des données probantes pour une évaluation et un traitement appropriés de la douleur postopératoire.
En raison de la nature complexe et subjective de la douleur, une thérapie adéquate contre la douleur est une tâche extrêmement difficile, et le sous-dosage ou le surdosage d'analgésiques est courant.
Une thérapie inadéquate de la douleur entraîne l'insatisfaction du patient, des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), une nutrition inadéquate, un manque de mobilisation et un risque accru de développer d'autres complications, telles que le délire postopératoire (POD).
D'autres conséquences à long terme d'une analgésie postopératoire insuffisante incluent la chronification de la douleur et l'état de stress post-traumatique (ESPT).
À l'inverse, un traitement opioïde excessif peut être associé à un risque accru de POD.
Par la suite, les patients atteints de POD ont un risque accru de développer consécutivement un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD).
Cette dernière est marquée par une perte progressive et permanente des capacités cognitives, pouvant conduire à terme à la démence.
L'utilisation de systèmes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), qui permettent aux patients de s'auto-administrer des analgésiques, a été une amélioration dans la prévention du sous-dosage et du surdosage d'analgésiques.
Actuellement, il existe deux systèmes disponibles : Conventionnel i.v.
PCA avec des patients dépendants d'un i.v.
et une pompe PCA et une administration non invasive, contrôlée par le patient, de comprimés sublinguaux de sufentanil (ZALVISO®).
Le but de cette enquête est d'étudier les systèmes d'analgésie contrôlés par le patient et d'examiner l'incidence de la POD, de la POCD et de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients masculins et féminins programmés pour des interventions chirurgicales électives dans les domaines de l'orthopédie, de la chirurgie traumatologique, de la gynécologie et de l'urologie, avec utilisation d'une analgésie planifiée contrôlée par le patient.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie élective avec utilisation planifiée d'un système d'analgésie contrôlé par le patient pour le traitement de la douleur postopératoire
Critère d'exclusion:
- Enfants (<18 ans),
- Grossesse et allaitement
- Chirurgie d'urgence
- Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
- Participation à d'autres études cliniques 30 jours avant l'inclusion dans l'étude et pendant la période d'étude
- Refus du patient
- Traitement opioïde chronique > 3 mois avant la chirurgie avec un équivalent sulfate de morphine oral > 20 mg/jour
- Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données pseudonymisées au sein de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du délire postopératoire (POD)
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Le Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) et le CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) seront utilisés comme systèmes de notation pour détecter le POD.
|
Jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
Incidence du déficit cognitif postopératoire (POCD)
Délai: Jusqu'à un an
|
L'évaluation neuropsychologique sera effectuée au départ préopératoire jusqu'au jour postopératoire 7, suivi de trois mois et d'un an.
Afin de corriger les changements dans les performances cognitives pour les effets de la pratique, un groupe de sujets témoins non chirurgicaux du registre POCD (EA1/104/16) sera également évalué avec la batterie de tests cognitifs.
Les sujets témoins seront appariés au groupe d'étude en ce qui concerne l'état de santé, la chirurgie et l'âge.
|
Jusqu'à un an
|
Incidence de la douleur chronique postopératoire
Délai: Jusqu'à un an
|
Le DSF (questionnaire allemand sur la douleur) et le questionnaire Ease of Care (EOC) seront utilisés pour évaluer la douleur.
|
Jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue d'une semaine
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue d'une semaine
|
|
Temps jusqu'à la mobilisation complète (marche) après une chirurgie élective (jours)
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
Jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
|
Délai avant le premier apport nutritionnel oral (jours)
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
Jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'au 5ème jour postopératoire
|
Évaluation globale du patient - Satisfaction globale des patients à l'égard de la procédure visant à réduire la douleur, mesurée sur une échelle de Likert à 11 éléments
|
Jusqu'au 5ème jour postopératoire
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
La mesure inclut les événements indésirables du traitement de la douleur
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Jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Échelle d'évaluation numérique, moyenne du maximum et du minimum - Évolution de l'intensité de la douleur des patients mesurée avec une échelle de Likert à 11 éléments
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Jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
Quantité d'analgésiques administrés
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Durée jusqu'à la sortie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Coûts de la thérapie de la douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
|
|
Durée du traitement de la douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 3 mois et 1 an après la sortie de l'hôpital
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La qualité de vie sera mesurée avec l'EQ5D
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3 mois et 1 an après la sortie de l'hôpital
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Mortalité
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Douleur, Postopératoire
- Délire
- La douleur chronique
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- PainLong
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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