Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen kohorttitutkimus - akuutin postoperatiivisen kivun ja postoperatiivisen deliriumin, leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ja kroonisen kivun hoitoon.

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Riittävä kivunhoito on tärkeä osa perioperatiivista hoitoa. Riittämättömän kivunhallinnan seurauksia ovat potilaan tyytymättömyys, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), riittämätön ravitsemus, mobilisaation puute ja lisääntynyt riski uusien komplikaatioiden, kuten postoperatiivisen deliriumin (POD) kehittymiselle. Potilasohjattujen analgesiajärjestelmien (PCA) käyttö, joiden avulla potilaat voivat antaa kipulääkkeitä itse, on parantanut kivunhallintaa. Perinteinen i.v. PCA ja ei-invasiivinen sufentaniili sublinguaalisten tablettien (ZALVISO®) antaminen on saatavilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaan kontrolloimia analgesiajärjestelmiä ja selvittää POD:n, POCD:n ja postoperatiivisen kivun esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun asianmukaiseen arviointiin ja hoitoon on olemassa vahvoja näyttöön perustuvia suosituksia. Kivun monimutkaisen ja subjektiivisen luonteen vuoksi riittävä kivunhoito on erittäin haastava tehtävä, ja kipulääkkeiden ali- tai yliannostus on yleistä. Riittämätön kivunhoito johtaa potilaan tyytymättömyyteen, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV), riittämättömään ravitsemukseen, mobilisaation puutteeseen ja lisäkomplikaatioiden, kuten postoperatiivisen deliriumin (POD) kehittymiseen. Muita riittämättömän postoperatiivisen analgesian pitkäaikaisia ​​seurauksia ovat kivun ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kroonistuminen. Sitä vastoin liiallinen opioidihoito voi liittyä lisääntyneeseen POD-riskiin. Myöhemmin POD-potilailla on lisääntynyt riski saada peräkkäinen postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) kehittyminen. Jälkimmäiselle on tunnusomaista kognitiivisten kykyjen progressiivinen ja pysyvä menetys, joka voi lopulta johtaa dementiaan. Potilasohjattujen analgesiajärjestelmien (PCA) käyttö, joiden avulla potilaat voivat antaa kipulääkkeitä itse, on ollut parannus kipulääkkeiden ali- ja yliannostuksen ehkäisyssä. Tällä hetkellä saatavilla on kaksi järjestelmää: Perinteinen i.v. PCA potilailla, jotka ovat riippuvaisia ​​i.v. linja ja PCA-pumppu sekä potilaan kontrolloima, ei-invasiivinen sufentaniili-kielenalaisen tablettien (ZALVISO®) anto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaan kontrolloimia analgesiajärjestelmiä ja selvittää POD:n, POCD:n ja postoperatiivisen kivun esiintyvyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, joille on varattu valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä ortopedian, traumakirurgian, gynekologian ja urologian aloilla, ja käytössä on suunniteltu potilasohjattu analgesia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus, jossa suunniteltiin potilasohjatun analgesiajärjestelmän käyttöä postoperatiivisessa kivunhoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (alle 18-vuotiaat),
  • Raskaus ja imetys
  • Kiireellinen leikkaus
  • Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimusjakson aikana
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Krooninen opioidihoito > 3 kuukautta ennen leikkausta oraalisen morfiinisulfaatin ekvivalentilla > 20 mg/vrk
  • Ei ole halukkuutta tallentaa ja jakaa pseudonyymiä tietoja tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ja CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) käytetään pisteytysjärjestelminä POD:n havaitsemiseen.
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Postoperatiivisen kognitiivisen vajaatoiminnan (POCD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta lähtötilanteessa 7. leikkauksen jälkeiseen päivään, kolmen kuukauden ja 1 vuoden seurantaan asti. Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten korjaamiseksi harjoitusvaikutusten kannalta kognitiivisella testipatterilla arvioidaan myös ryhmä POCD-rekisterin (EA1/104/16) ei-kirurgisia kontrollihenkilöitä. Kontrollikohteet sovitetaan tutkimusryhmään terveydentilan, leikkauksen ja iän suhteen.
Jopa yksi vuosi
Postoperatiivisen kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Kivun arvioinnissa käytetään DSF- (saksalainen kipukysely) ja Easy of Care (EOC) -kyselylomaketta.
Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Aika täydelliseen mobilisaatioon (kävely) elektiivisen leikkauksen jälkeen (päivää)
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Aika ensimmäiseen suun kautta otettavaan ravinnon saantiin (päiviä)
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Patient Global Assessment – ​​potilaiden yleinen tyytyväisyys kipua vähentävään toimenpiteeseen mitattuna 11-kohdan likert-asteikolla
5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Mittaus sisältää kipuhoidon haittatapahtumat
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Numeerinen arviointiasteikko, maksimi- ja minimiarvo - Potilaiden kivun intensiteetti mitattuna 11-kohdan likert-asteikolla
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Annettujen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Kesto poistumiseen asti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Kipuhoidon kustannukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Kipuhoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi sairaalasta poistumisen jälkeen
Elämänlaatua mitataan EQ5D:llä
3 kuukautta ja 1 vuosi sairaalasta poistumisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PainLong

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa