- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03133858
Podłużne badanie kohortowe — leczenie ostrego bólu pooperacyjnego i delirium pooperacyjnego, pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych i bólu przewlekłego.
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Odpowiednia terapia przeciwbólowa jest ważnym aspektem opieki okołooperacyjnej.
Następstwami nieodpowiedniego leczenia bólu są niezadowolenie pacjenta, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), nieodpowiednie odżywianie, brak mobilizacji oraz zwiększone ryzyko rozwoju dalszych powikłań, takich jak delirium pooperacyjne (POD).
Zastosowanie systemów analgezji kontrolowanych przez pacjenta (PCA), które umożliwiają pacjentom samodzielne podawanie leków przeciwbólowych, poprawiło leczenie bólu.
Konwencjonalne dożylne
Dostępne są PCA i nieinwazyjne podawanie sufentanylu w tabletkach podjęzykowych (ZALVISO®).
Celem tego badania jest zbadanie kontrolowanych przez pacjenta systemów analgezji oraz zbadanie częstości występowania POD, POCD i bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Istnieją mocne, oparte na dowodach zalecenia dotyczące właściwej oceny i leczenia bólu pooperacyjnego.
Ze względu na złożoną i subiektywną naturę bólu, odpowiednia terapia przeciwbólowa jest niezwykle trudnym zadaniem, a niedostateczne lub przedawkowane środki przeciwbólowe są częstym zjawiskiem.
Niewłaściwa terapia bólu prowadzi do niezadowolenia pacjenta, pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), niedożywienia, braku mobilizacji oraz zwiększonego ryzyka rozwoju dalszych powikłań, takich jak delirium pooperacyjne (POD).
Do innych odległych konsekwencji niedostatecznej analgezji pooperacyjnej należy chroniczność bólu i zespół stresu pourazowego (PTSD).
I odwrotnie, nadmierna terapia opioidami może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem POD.
Następnie pacjenci z POD mają zwiększone ryzyko późniejszego rozwoju pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD).
Ta ostatnia charakteryzuje się postępującą i trwałą utratą zdolności poznawczych, co ostatecznie może prowadzić do demencji.
Zastosowanie systemów analgezji kontrolowanych przez pacjenta (PCA), które umożliwiają pacjentom samodzielne podawanie środków przeciwbólowych, stanowi poprawę w zapobieganiu niedostatecznym i przedawkowaniu środków przeciwbólowych.
Obecnie dostępne są dwa systemy: Konwencjonalny i.v.
PCA z pacjentami zależnymi od i.v.
i pompą PCA oraz kontrolowanym przez pacjenta, nieinwazyjnym podawaniem tabletek podjęzykowych z sufentanylem (ZALVISO®).
Celem tego badania jest zbadanie kontrolowanych przez pacjenta systemów analgezji oraz zbadanie częstości występowania POD, POCD i bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych z zakresu ortopedii, chirurgii urazowej, ginekologii i urologii z zastosowaniem planowanej analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym z planowanym zastosowaniem kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji do leczenia bólu pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (<18 lat),
- Ciąża i laktacja
- Chirurgia awaryjna
- Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych 30 dni przed włączeniem do badania i w okresie badania
- Odmowa pacjenta
- Przewlekła terapia opioidami > 3 miesiące przed operacją z ekwiwalentem doustnego siarczanu morfiny > 20 mg/dobę
- Brak chęci zapisywania i przekazywania pseudonimizowanych danych w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) i CAM-ICU (metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii) zostaną wykorzystane jako systemy punktacji do wykrywania POD.
|
Do 7 dnia po operacji
|
Częstość występowania pooperacyjnego deficytu poznawczego (POCD)
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku okresu przedoperacyjnego do 7. dnia po operacji, trzymiesięcznej i rocznej obserwacji.
W celu skorygowania zmian wydajności poznawczej pod kątem efektów praktyki, grupa kontrolnych osób nieoperacyjnych z Rejestru POCD (EA1/104/16) zostanie również oceniona za pomocą baterii testów poznawczych.
Osoby kontrolne zostaną dopasowane do grupy badanej pod względem stanu zdrowia, operacji i wieku.
|
Do jednego roku
|
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Do oceny bólu zostaną wykorzystane kwestionariusze DSF (niemiecki kwestionariusz dotyczący bólu) i kwestionariusz łatwości opieki (EOC).
|
Do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 1 tydzień
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 1 tydzień
|
|
Czas do pełnej mobilizacji (chodzenie) po planowej operacji (dni)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Czas do pierwszego doustnego spożycia pokarmu (dni)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Globalna ocena pacjenta – ogólna satysfakcja pacjenta z zabiegu mającego na celu zmniejszenie bólu mierzona za pomocą 11-itemowej skali Likerta
|
Do 5 dnia po operacji
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Pomiar obejmuje zdarzenia niepożądane terapii przeciwbólowej
|
Do 7 dnia po operacji
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Liczbowa skala ocen, średnia maksimum i minimum – Przebieg natężenia bólu pacjentów mierzony za pomocą 11-itemowej skali Likerta
|
Do 7 dnia po operacji
|
Ilość podanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Czas trwania do wyładowania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
|
Koszty leczenia bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
|
Czas trwania terapii przeciwbólowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po wypisie ze szpitala
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EQ5D
|
3 miesiące i 1 rok po wypisie ze szpitala
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Ból, pooperacyjny
- Delirium
- Chroniczny ból
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- PainLong
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .