Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie kohortowe — leczenie ostrego bólu pooperacyjnego i delirium pooperacyjnego, pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych i bólu przewlekłego.

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Odpowiednia terapia przeciwbólowa jest ważnym aspektem opieki okołooperacyjnej. Następstwami nieodpowiedniego leczenia bólu są niezadowolenie pacjenta, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), nieodpowiednie odżywianie, brak mobilizacji oraz zwiększone ryzyko rozwoju dalszych powikłań, takich jak delirium pooperacyjne (POD). Zastosowanie systemów analgezji kontrolowanych przez pacjenta (PCA), które umożliwiają pacjentom samodzielne podawanie leków przeciwbólowych, poprawiło leczenie bólu. Konwencjonalne dożylne Dostępne są PCA i nieinwazyjne podawanie sufentanylu w tabletkach podjęzykowych (ZALVISO®). Celem tego badania jest zbadanie kontrolowanych przez pacjenta systemów analgezji oraz zbadanie częstości występowania POD, POCD i bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją mocne, oparte na dowodach zalecenia dotyczące właściwej oceny i leczenia bólu pooperacyjnego. Ze względu na złożoną i subiektywną naturę bólu, odpowiednia terapia przeciwbólowa jest niezwykle trudnym zadaniem, a niedostateczne lub przedawkowane środki przeciwbólowe są częstym zjawiskiem. Niewłaściwa terapia bólu prowadzi do niezadowolenia pacjenta, pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), niedożywienia, braku mobilizacji oraz zwiększonego ryzyka rozwoju dalszych powikłań, takich jak delirium pooperacyjne (POD). Do innych odległych konsekwencji niedostatecznej analgezji pooperacyjnej należy chroniczność bólu i zespół stresu pourazowego (PTSD). I odwrotnie, nadmierna terapia opioidami może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem POD. Następnie pacjenci z POD mają zwiększone ryzyko późniejszego rozwoju pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD). Ta ostatnia charakteryzuje się postępującą i trwałą utratą zdolności poznawczych, co ostatecznie może prowadzić do demencji. Zastosowanie systemów analgezji kontrolowanych przez pacjenta (PCA), które umożliwiają pacjentom samodzielne podawanie środków przeciwbólowych, stanowi poprawę w zapobieganiu niedostatecznym i przedawkowaniu środków przeciwbólowych. Obecnie dostępne są dwa systemy: Konwencjonalny i.v. PCA z pacjentami zależnymi od i.v. i pompą PCA oraz kontrolowanym przez pacjenta, nieinwazyjnym podawaniem tabletek podjęzykowych z sufentanylem (ZALVISO®). Celem tego badania jest zbadanie kontrolowanych przez pacjenta systemów analgezji oraz zbadanie częstości występowania POD, POCD i bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych z zakresu ortopedii, chirurgii urazowej, ginekologii i urologii z zastosowaniem planowanej analgezji kontrolowanej przez pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym z planowanym zastosowaniem kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji do leczenia bólu pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (<18 lat),
  • Ciąża i laktacja
  • Chirurgia awaryjna
  • Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych 30 dni przed włączeniem do badania i w okresie badania
  • Odmowa pacjenta
  • Przewlekła terapia opioidami > 3 miesiące przed operacją z ekwiwalentem doustnego siarczanu morfiny > 20 mg/dobę
  • Brak chęci zapisywania i przekazywania pseudonimizowanych danych w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) i CAM-ICU (metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii) zostaną wykorzystane jako systemy punktacji do wykrywania POD.
Do 7 dnia po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego deficytu poznawczego (POCD)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku okresu przedoperacyjnego do 7. dnia po operacji, trzymiesięcznej i rocznej obserwacji. W celu skorygowania zmian wydajności poznawczej pod kątem efektów praktyki, grupa kontrolnych osób nieoperacyjnych z Rejestru POCD (EA1/104/16) zostanie również oceniona za pomocą baterii testów poznawczych. Osoby kontrolne zostaną dopasowane do grupy badanej pod względem stanu zdrowia, operacji i wieku.
Do jednego roku
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do jednego roku
Do oceny bólu zostaną wykorzystane kwestionariusze DSF (niemiecki kwestionariusz dotyczący bólu) i kwestionariusz łatwości opieki (EOC).
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 1 tydzień
Czas do pełnej mobilizacji (chodzenie) po planowej operacji (dni)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Do 7 dnia po operacji
Czas do pierwszego doustnego spożycia pokarmu (dni)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Do 7 dnia po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Globalna ocena pacjenta – ogólna satysfakcja pacjenta z zabiegu mającego na celu zmniejszenie bólu mierzona za pomocą 11-itemowej skali Likerta
Do 5 dnia po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Pomiar obejmuje zdarzenia niepożądane terapii przeciwbólowej
Do 7 dnia po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Liczbowa skala ocen, średnia maksimum i minimum – Przebieg natężenia bólu pacjentów mierzony za pomocą 11-itemowej skali Likerta
Do 7 dnia po operacji
Ilość podanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Do 7 dnia po operacji
Czas trwania do wyładowania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
Koszty leczenia bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
Czas trwania terapii przeciwbólowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po wypisie ze szpitala
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EQ5D
3 miesiące i 1 rok po wypisie ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do jednego roku
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj