Estudo de Coorte Longitudinal - para o Tratamento da Dor Aguda Pós-Operatória e Delirium Pós-Operatório, Disfunções Cognitivas Pós-Operatórias e Dor Crônica.
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
A terapia adequada da dor é um aspecto importante dos cuidados perioperatórios.
As sequelas do manejo inadequado da dor são a insatisfação do paciente, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), nutrição inadequada, falta de mobilização e risco aumentado para o desenvolvimento de outras complicações, como delirium pós-operatório (DPO).
O uso de sistemas de analgesia controlada pelo paciente (PCA), que permitem aos pacientes auto-administrar analgésicos, melhorou o controle da dor.
Convencional i.v.
PCA e a administração não invasiva de comprimidos sublinguais de sufentanil (ZALVISO®) estão disponíveis.
O objetivo desta investigação é estudar os sistemas de analgesia controlada pelo paciente e examinar a incidência de DPO, DCPO e dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existem fortes recomendações baseadas em evidências para uma avaliação e tratamento adequados da dor pós-operatória.
Devido à natureza complexa e subjetiva da dor, uma terapia adequada da dor é uma tarefa extremamente desafiadora, sendo comum a sub ou superdosagem de analgésicos.
Uma terapia inadequada da dor leva à insatisfação do paciente, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), nutrição inadequada, falta de mobilização e aumento do risco de desenvolvimento de complicações posteriores, como delirium pós-operatório (DPO).
Outras consequências a longo prazo de uma analgesia pós-operatória insuficiente incluem a cronificação da dor e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Por outro lado, a terapia excessiva com opioides pode estar associada a um risco aumentado de DPO.
Posteriormente, os pacientes com DPO têm um risco aumentado para o desenvolvimento consecutivo de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).
Este último é marcado por uma perda progressiva e permanente das habilidades cognitivas, que pode levar à demência.
O uso de sistemas de analgesia controlada pelo paciente (PCA), que permitem aos pacientes auto-administrar analgésicos, tem sido uma melhoria na prevenção de subdosagem e superdosagem de analgésicos.
Atualmente, existem dois sistemas disponíveis: Convencional i.v.
PCA com pacientes dependentes de uma injeção i.v.
linha e uma bomba de PCA e uma administração não invasiva controlada pelo paciente de comprimidos sublinguais de sufentanil (ZALVISO®).
O objetivo desta investigação é estudar os sistemas de analgesia controlada pelo paciente e examinar a incidência de DPO, DCPO e dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes masculinos e femininos agendados para procedimentos cirúrgicos eletivos nas áreas de ortopedia, cirurgia do trauma, ginecologia e urologia, com analgesia controlada pelo paciente planejada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva com uso planejado de um sistema de analgesia controlado pelo paciente para terapia da dor pós-operatória
Critério de exclusão:
- Crianças (<18 anos de idade),
- Gravidez e lactação
- Cirurgia de emergência
- Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
- Participação em outros estudos clínicos 30 dias antes da inclusão no estudo e durante o período do estudo
- Recusa do paciente
- Terapia crônica com opióides > 3 meses antes da cirurgia com sulfato de morfina oral equivalente >20mg/dia
- Falta de vontade de salvar e distribuir dados pseudonimizados dentro do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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O Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) e o CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) serão usados como sistemas de pontuação para detectar DPO.
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Incidência de déficit cognitivo pós-operatório (DCPO)
Prazo: Até um ano
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A avaliação neuropsicológica será realizada no pré-operatório inicial até o 7º dia de pós-operatório, três meses e 1 ano de seguimento.
A fim de corrigir a mudança no desempenho cognitivo para efeitos da prática, um grupo de indivíduos de controle não cirúrgico do registro POCD (EA1/104/16) também será avaliado com a bateria de testes cognitivos.
Os indivíduos de controle serão pareados com o grupo de estudo em relação ao estado de saúde, cirurgia e idade.
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Até um ano
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Incidência de dor crônica pós-operatória
Prazo: Até um ano
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O DSF (questionário alemão de dor) e o questionário Ease of Care (EOC) serão usados para avaliar a dor.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 1 semana
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Tempo até a total mobilização (caminhada) após cirurgia eletiva (dias)
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Tempo até a primeira ingestão nutricional oral (dias)
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
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Avaliação global do paciente - satisfação geral dos pacientes com o procedimento para reduzir a dor medida como uma escala likert de 11 itens
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Até o 5º dia pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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A medição inclui eventos adversos da terapia da dor
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Intensidade da dor
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Escala de avaliação numérica, média de máximo e mínimo - Percurso da intensidade da dor do paciente medida com escala likert de 11 itens
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Quantidade de analgésico administrado
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Duração até a alta
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no hospital, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no hospital, uma média esperada de 3 semanas
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Custos da terapia da dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no hospital, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no hospital, uma média esperada de 3 semanas
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Duração da terapia da dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no hospital, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no hospital, uma média esperada de 3 semanas
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 3 meses e 1 ano após a alta hospitalar
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A qualidade de vida será medida com o EQ5D
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3 meses e 1 ano após a alta hospitalar
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Mortalidade
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Dor, Pós-operatório
- Delírio
- Dor crônica
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- PainLong
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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