Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell kohortstudie - för behandling av akut postoperativ smärta och postoperativt delirium, postoperativ kognitiva dysfunktioner och kronisk smärta.

10 december 2021 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Adekvat smärtbehandling är en viktig aspekt av perioperativ vård. Följdeffekter av otillräcklig smärtbehandling är missnöje hos patienter, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), otillräcklig näring, bristande mobilisering och ökad risk för utveckling av ytterligare komplikationer, såsom postoperativt delirium (POD). Användningen av patientkontrollerade analgesisystem (PCA), som gör det möjligt för patienter att själv administrera smärtstillande medel, har förbättrat smärthanteringen. Konventionell i.v. PCA och icke-invasiv administrering av sufentanil sublinguala tabletter (ZALVISO®) är tillgängliga. Syftet med denna undersökning är att studera patientkontrollerade analgesisystem och att undersöka förekomsten av POD, POCD och postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns starka evidensbaserade rekommendationer för en lämplig bedömning och behandling av postoperativ smärta. På grund av smärtans komplexa och subjektiva natur är adekvat smärtterapi en extremt utmanande uppgift, och under- eller överdosering av smärtstillande medel är vanligt. En otillräcklig smärtbehandling leder till missnöje hos patienter, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), otillräcklig näring, bristande mobilisering och en ökad risk för utveckling av ytterligare komplikationer, såsom postoperativt delirium (POD). Andra långsiktiga konsekvenser av en otillräcklig postoperativ analgesi inkluderar kronifiering av smärta och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Omvänt kan överdriven opioidbehandling vara associerad med ökad risk för POD. Därefter har patienter med POD en ökad risk för konsekutiv utveckling av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Det senare kännetecknas av en progressiv och permanent förlust av kognitiva förmågor, vilket i slutändan kan leda till demens. Användningen av system för patientkontrollerad analgesi (PCA), som gör det möjligt för patienter att själv administrera analgetika, har varit en förbättring i förebyggandet av under- och överdosering av analgetika. För närvarande finns det två system tillgängliga: Konventionell i.v. PCA med patienter som är beroende av en i.v. linje och en PCA-pump och en patientkontrollerad, icke-invasiv administrering av sufentanil sublinguala tabletter (ZALVISO®). Syftet med denna undersökning är att studera patientkontrollerade analgesisystem och att undersöka förekomsten av POD, POCD och postoperativ smärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter planerade för elektiva kirurgiska ingrepp inom områdena ortopedi, traumakirurgi, gynekologi och urologi, med planerad patientkontrollerad analgesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv kirurgi med planerad användning av ett patientkontrollerat analgesisystem för postoperativ smärtbehandling

Exklusions kriterier:

  • Barn (<18 år),
  • Graviditet och amning
  • Akut operation
  • Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
  • Deltagande i andra kliniska studier 30 dagar före studieinkludering och under studieperioden
  • Patientens vägran
  • Kronisk opioidbehandling > 3 månader före operation med en oral morfinsulfatekvivalent >20 mg/dag
  • Saknar vilja att spara och lämna ut pseudonymiserade data inom studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) och CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) kommer att användas som poängsystem för att detektera POD.
Fram till den 7:e postoperativa dagen
Förekomst av postoperativ kognitiv defekt (POCD)
Tidsram: Upp till ett år
Den neuropsykologiska bedömningen kommer att utföras vid preoperativ baslinje fram till postoperativ dag 7, tre månaders och 1 års uppföljning. För att korrigera förändringar i kognitiv prestation för övningseffekter kommer en grupp icke-kirurgiska kontrollpersoner från POCD-registret (EA1/104/16) också att utvärderas med det kognitiva testbatteriet. Kontrollpersonerna kommer att matchas till studiegruppen avseende hälsotillstånd, operation och ålder.
Upp till ett år
Förekomst av postoperativ kronisk smärta
Tidsram: Upp till ett år
Frågeformuläret DSF (tyskt smärtformulär) och Ease of Care (EOC) kommer att användas för att bedöma smärta.
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Tid tills fullständig mobilisering (gång) efter elektiv operation (dagar)
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
Fram till den 7:e postoperativa dagen
Dags till första orala näringsintag (dagar)
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
Fram till den 7:e postoperativa dagen
Patientnöjdhet
Tidsram: Fram till den 5:e postoperativa dagen
Patient Global Assessment - patienters övergripande tillfredsställelse med proceduren för att minska smärta mätt som en 11-punkts likert-skala
Fram till den 5:e postoperativa dagen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
Mätningen inkluderar biverkningar av smärtterapi
Fram till den 7:e postoperativa dagen
Smärtans intensitet
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
Numerisk betygsskala, medelvärde av maximalt och minimum- Förlopp för patientens smärtintensitet mätt med en 11-punkts likert-skala
Fram till den 7:e postoperativa dagen
Mängden administrerade analgetika
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
Fram till den 7:e postoperativa dagen
Varaktighet fram till utskrivning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Kostnader för smärtterapi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Smärtbehandlingens varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 3 månader och 1 år efter sjukhusutskrivning
Livskvalitet kommer att mätas med EQ5D
3 månader och 1 år efter sjukhusutskrivning
Dödlighet
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PainLong

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera