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Studio di coorte longitudinale - per il trattamento del dolore postoperatorio acuto e del delirio postoperatorio, delle disfunzioni cognitive postoperatorie e del dolore cronico.

10 dicembre 2021 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Un'adeguata terapia del dolore è un aspetto importante della cura perioperatoria. Le conseguenze di una gestione del dolore inadeguata sono l'insoddisfazione del paziente, la nausea e il vomito postoperatori (PONV), un'alimentazione inadeguata, la mancanza di mobilizzazione e un aumentato rischio di sviluppo di ulteriori complicanze, come il delirio postoperatorio (POD). L'uso di sistemi di analgesia controllata dal paziente (PCA), che consentono ai pazienti di auto-somministrarsi analgesici, ha migliorato la gestione del dolore. Convenzionale e.v. Sono disponibili la PCA e la somministrazione non invasiva di compresse sublinguali di sufentanil (ZALVISO®). Lo scopo di questa indagine è studiare i sistemi di analgesia controllata dal paziente ed esaminare l'incidenza di POD, POCD e dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono forti raccomandazioni basate sull'evidenza per una valutazione e un trattamento appropriati del dolore postoperatorio. A causa della natura complessa e soggettiva del dolore, un'adeguata terapia del dolore è un compito estremamente impegnativo e il sottodosaggio o il sovradosaggio di analgesici sono comuni. Una terapia del dolore inadeguata porta a insoddisfazione del paziente, nausea e vomito postoperatori (PONV), nutrizione inadeguata, mancanza di mobilizzazione e un aumentato rischio di sviluppo di ulteriori complicanze, come il delirio postoperatorio (POD). Altre conseguenze a lungo termine di un'analgesia postoperatoria insufficiente includono la cronicizzazione del dolore e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Al contrario, un'eccessiva terapia con oppioidi può essere associata ad un aumentato rischio di POD. Successivamente, i pazienti con POD hanno un rischio aumentato per lo sviluppo consecutivo di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Quest'ultimo è caratterizzato da una perdita progressiva e permanente delle capacità cognitive, che alla fine può portare alla demenza. L'uso di sistemi di analgesia controllata dal paziente (PCA), che consentono ai pazienti di auto-somministrarsi analgesici, è stato un miglioramento nella prevenzione del sottodosaggio e del sovradosaggio di analgesici. Attualmente sono disponibili due sistemi: Convenzionale i.v. PCA con pazienti che dipendono da un'i.v. linea e una pompa PCA e una somministrazione non invasiva controllata dal paziente di compresse sublinguali di sufentanil (ZALVISO®). Lo scopo di questa indagine è studiare i sistemi di analgesia controllata dal paziente ed esaminare l'incidenza di POD, POCD e dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile programmati per procedure chirurgiche elettive nei settori dell'ortopedia, della chirurgia traumatologica, della ginecologia e dell'urologia, con analgesia pianificata controllata dal paziente utilizzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con uso pianificato di un sistema di analgesia controllata dal paziente per la terapia del dolore postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Bambini (<18 anni di età),
  • Gravidanza e allattamento
  • Chirurgia d'urgenza
  • Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • Partecipazione ad altri studi clinici 30 giorni prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di studio
  • Rifiuto del paziente
  • Terapia cronica con oppioidi > 3 mesi prima dell'intervento chirurgico con un equivalente di morfina solfato orale > 20 mg/giorno
  • Mancanza di volontà di salvare e distribuire dati pseudonimizzati all'interno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
Il Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) e il CAM-ICU (Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva) verranno utilizzati come sistemi di punteggio per rilevare POD.
Fino alla 7a giornata postoperatoria
Incidenza del deficit cognitivo postoperatorio (POCD)
Lasso di tempo: Fino a un anno
La valutazione neuropsicologica verrà eseguita al basale preoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio, tre mesi e 1 anno di follow-up. Al fine di correggere il cambiamento delle prestazioni cognitive per gli effetti della pratica, verrà valutato anche un gruppo di soggetti di controllo non chirurgici del registro POCD (EA1/104/16) con la batteria di test cognitivi. I soggetti di controllo saranno abbinati al gruppo di studio per quanto riguarda lo stato di salute, la chirurgia e l'età.
Fino a un anno
Incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il DSF (questionario tedesco sul dolore) e il questionario Ease of Care (EOC) verranno utilizzati per valutare il dolore.
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana
Tempo fino alla completa mobilizzazione (camminata) dopo chirurgia elettiva (giorni)
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
Fino alla 7a giornata postoperatoria
Tempo alla prima assunzione nutrizionale orale (giorni)
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
Fino alla 7a giornata postoperatoria
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino alla 5a giornata postoperatoria
Valutazione globale del paziente: soddisfazione complessiva dei pazienti con la procedura per ridurre il dolore misurata come scala Likert a 11 elementi
Fino alla 5a giornata postoperatoria
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
La misurazione include gli eventi avversi della terapia del dolore
Fino alla 7a giornata postoperatoria
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
Scala di valutazione numerica, media del massimo e del minimo - Corso dell'intensità del dolore dei pazienti misurata con scala Likert a 11 elementi
Fino alla 7a giornata postoperatoria
Quantità di analgesici somministrati
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
Fino alla 7a giornata postoperatoria
Durata fino alla dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
Costi della terapia del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
Durata della terapia del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
La qualità della vita sarà misurata con l'EQ5D
3 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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