- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03133858
Studio di coorte longitudinale - per il trattamento del dolore postoperatorio acuto e del delirio postoperatorio, delle disfunzioni cognitive postoperatorie e del dolore cronico.
10 dicembre 2021 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Un'adeguata terapia del dolore è un aspetto importante della cura perioperatoria.
Le conseguenze di una gestione del dolore inadeguata sono l'insoddisfazione del paziente, la nausea e il vomito postoperatori (PONV), un'alimentazione inadeguata, la mancanza di mobilizzazione e un aumentato rischio di sviluppo di ulteriori complicanze, come il delirio postoperatorio (POD).
L'uso di sistemi di analgesia controllata dal paziente (PCA), che consentono ai pazienti di auto-somministrarsi analgesici, ha migliorato la gestione del dolore.
Convenzionale e.v.
Sono disponibili la PCA e la somministrazione non invasiva di compresse sublinguali di sufentanil (ZALVISO®).
Lo scopo di questa indagine è studiare i sistemi di analgesia controllata dal paziente ed esaminare l'incidenza di POD, POCD e dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono forti raccomandazioni basate sull'evidenza per una valutazione e un trattamento appropriati del dolore postoperatorio.
A causa della natura complessa e soggettiva del dolore, un'adeguata terapia del dolore è un compito estremamente impegnativo e il sottodosaggio o il sovradosaggio di analgesici sono comuni.
Una terapia del dolore inadeguata porta a insoddisfazione del paziente, nausea e vomito postoperatori (PONV), nutrizione inadeguata, mancanza di mobilizzazione e un aumentato rischio di sviluppo di ulteriori complicanze, come il delirio postoperatorio (POD).
Altre conseguenze a lungo termine di un'analgesia postoperatoria insufficiente includono la cronicizzazione del dolore e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Al contrario, un'eccessiva terapia con oppioidi può essere associata ad un aumentato rischio di POD.
Successivamente, i pazienti con POD hanno un rischio aumentato per lo sviluppo consecutivo di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).
Quest'ultimo è caratterizzato da una perdita progressiva e permanente delle capacità cognitive, che alla fine può portare alla demenza.
L'uso di sistemi di analgesia controllata dal paziente (PCA), che consentono ai pazienti di auto-somministrarsi analgesici, è stato un miglioramento nella prevenzione del sottodosaggio e del sovradosaggio di analgesici.
Attualmente sono disponibili due sistemi: Convenzionale i.v.
PCA con pazienti che dipendono da un'i.v.
linea e una pompa PCA e una somministrazione non invasiva controllata dal paziente di compresse sublinguali di sufentanil (ZALVISO®).
Lo scopo di questa indagine è studiare i sistemi di analgesia controllata dal paziente ed esaminare l'incidenza di POD, POCD e dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile programmati per procedure chirurgiche elettive nei settori dell'ortopedia, della chirurgia traumatologica, della ginecologia e dell'urologia, con analgesia pianificata controllata dal paziente utilizzata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con uso pianificato di un sistema di analgesia controllata dal paziente per la terapia del dolore postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Bambini (<18 anni di età),
- Gravidanza e allattamento
- Chirurgia d'urgenza
- Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
- Partecipazione ad altri studi clinici 30 giorni prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di studio
- Rifiuto del paziente
- Terapia cronica con oppioidi > 3 mesi prima dell'intervento chirurgico con un equivalente di morfina solfato orale > 20 mg/giorno
- Mancanza di volontà di salvare e distribuire dati pseudonimizzati all'interno dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Il Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) e il CAM-ICU (Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva) verranno utilizzati come sistemi di punteggio per rilevare POD.
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Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Incidenza del deficit cognitivo postoperatorio (POCD)
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La valutazione neuropsicologica verrà eseguita al basale preoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio, tre mesi e 1 anno di follow-up.
Al fine di correggere il cambiamento delle prestazioni cognitive per gli effetti della pratica, verrà valutato anche un gruppo di soggetti di controllo non chirurgici del registro POCD (EA1/104/16) con la batteria di test cognitivi.
I soggetti di controllo saranno abbinati al gruppo di studio per quanto riguarda lo stato di salute, la chirurgia e l'età.
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Fino a un anno
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Incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Il DSF (questionario tedesco sul dolore) e il questionario Ease of Care (EOC) verranno utilizzati per valutare il dolore.
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Fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana
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Tempo fino alla completa mobilizzazione (camminata) dopo chirurgia elettiva (giorni)
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
|
Fino alla 7a giornata postoperatoria
|
|
|
Tempo alla prima assunzione nutrizionale orale (giorni)
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino alla 5a giornata postoperatoria
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Valutazione globale del paziente: soddisfazione complessiva dei pazienti con la procedura per ridurre il dolore misurata come scala Likert a 11 elementi
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Fino alla 5a giornata postoperatoria
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
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La misurazione include gli eventi avversi della terapia del dolore
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Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Scala di valutazione numerica, media del massimo e del minimo - Corso dell'intensità del dolore dei pazienti misurata con scala Likert a 11 elementi
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Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Quantità di analgesici somministrati
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Durata fino alla dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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Costi della terapia del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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Durata della terapia del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
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La qualità della vita sarà misurata con l'EQ5D
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3 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Dolore, Postoperatorio
- Delirio
- Dolore cronico
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- PainLong
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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